Blutdyskrasien: Agranulozytose wurde selten, am häufigsten in den ersten drei Monaten der Behandlung, aber gelegentlich später berichtet . Andere Blutdyskrasien wie Thrombozytopenie und hämolytische Anämie sind sehr selten aufgetreten. Alle Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie bei Fieber, Halsschmerzen oder anderen Infektionen ihren Arzt unverzüglich informieren und ein vollständiges Blutbild durchführen sollten. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn bei letzteren deutliche Veränderungen (Hyperleukozytose, Granulozytopenie) beobachtet werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom: Die Behandlung muss bei unerklärlicher Hyperpyrexie unterbrochen werden, da dies eines der Anzeichen einer Neuroleptik sein kann malignes Syndrom (Blässe, Hyperthermie, Störungen der autonomen Funktion). Anzeichen einer autonomen Instabilität wie Hyperhydrose und unregelmäßiger Blutdruck können dem Auftreten einer Hyperthermie vorausgehen und als solche vorzeitige Anzeichen des Syndroms darstellen. Während dieser neuroleptische Effekt idiosynkratischen Ursprungs sein kann, scheinen bestimmte Risikofaktoren wie Dehydration und Hirnschädigung auf eine Veranlagung hinzuweisen. Neuroleptische Phenothiazine können die Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, was das Risiko eines ernsthaften Auftretens erhöht ventrikuläre Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes, die möglicherweise tödlich sind (plötzlicher Tod). Die QT-Verlängerung wird insbesondere bei Vorhandensein von Bradykardie, Hypokaliämie und angeborener oder erworbener (d. H. Arzneimittelinduzierter) QT-Verlängerung verstärkt. Wenn die klinische Situation dies zulässt, sollten medizinische und Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um mögliche Risikofaktoren vor Beginn der Behandlung mit einem Neuroleptikum und nach Bedarf während der Behandlung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn klinisch möglich, die Vor der Verabreichung sollte sichergestellt werden, dass keine Faktoren vorliegen, die das Auftreten ventrikulärer Arrhythmien begünstigen:

• Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;

• Hypokaliämie;

• angeborenes langes QT-Intervall;

• laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 Schläge pro Minute), Hypokaliämie, intrakardiale Leitungsdepression oder QT-Verlängerung hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Mit Ausnahme von Notfällen wird empfohlen, dass die Erstuntersuchung von Patienten, die ein Neuroleptikum erhalten, ein EKG umfasst.

Außer unter außergewöhnlichen Umständen Das Medikament darf nicht an Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Der Begleiter Die Verwendung von Chlorpromazin mit Lithium, anderen QT-Verlängerungsmitteln und dopaminergen Antiparkinsonmitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Anti-Parkinson-Mittel sollten wegen des möglichen Risikos, die anticholinergen Nebenwirkungen von Chlorpromazin zu verschlimmern, toxisch-verwirrende Zustände auszulösen oder seine therapeutische Wirksamkeit zu beeinträchtigen, nicht routinemäßig verschrieben werden. Sie sollten nur nach Bedarf verabreicht werden.

Fälle von venösen Thromboembolien (VTE), die manchmal tödlich sind, wurden mit Antipsychotika berichtet. Daher sollten Chlorpromazintabletten bei Patienten mit Risikofaktoren für Thromboembolien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Schlaganfall: In randomisierten klinischen Studien im Vergleich zu Placebo bei einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Patienten behandelt wurden Bei Antipsychotika wurde ein dreifacher Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus einer solchen Risikoerhöhung ist nicht bekannt. Eine Erhöhung des Risikos mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Chlorpromazin sollte bei Patienten mit Schlaganfall-Risikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Demenz: Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein Todesrisiko bei medikamentös behandelten Patienten, das zwischen dem 1,6- und 1,7-fachen des Todesrisikos bei placebokontrollierten Patienten lag. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamentös behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,65 in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursache in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich war, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Inwieweit die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum im Gegensatz zu einigen Merkmalen des Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar.

Chlorpromazin verursacht häufig eine erhöhte Anfälligkeit für Sonnenbrand. Patienten sollten gewarnt werden, um eine übermäßige Exposition zu vermeiden. Phototoxische oder photoallergische Reaktionen können auftreten. Verschiedene Hautausschläge und Reaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis und Erythema multiforme, wurden berichtet. Kontakthautempfindlichkeit kann durch Kontakt mit Chlorpromazin erzeugt werden. Das Auftreten von antinukleären Antikörpern wurde berichtet. SLE ist sehr selten aufgetreten.

Chlorpromazin beeinträchtigt die Regulierung der Körpertemperatur und es wurden Fälle von schwerer Unterkühlung oder Hyperpyrexie berichtet, üblicherweise in Verbindung mit einer moderaten oder hohen Dosierung. Der ältere oder hypothyreote Patient kann besonders anfällig für Unterkühlung sein. Die Gefahr einer Hyperthermie kann durch besonders heißes oder feuchtes Wetter oder durch Medikamente wie Parkinson-Mittel, die das Schwitzen beeinträchtigen, erhöht sein. Es wurde auch nach intramuskulären Injektionen von Chlorpromazin berichtet.

Bei Patienten, die mit Chlorpromazintabletten behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie oder Glukoseintoleranz berichtet. Patienten mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes, die mit Chlorpromazin-Tabletten begonnen werden, sollten während der Behandlung eine angemessene glykämische Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.8).

• Die folgenden Populationen müssen eng beieinander liegen überwacht nach Verabreichung von Chlorpromazin.

o Epileptika, da Chlorpromazin die Anfallsschwelle senken kann. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anfälle auftreten.

o ältere Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für orthostatische Hypotonie, Sedierung und extrapyramidale Effekte; chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus) und möglicherweise Prostatahypertrophie.

o Patienten mit bestimmten Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, da diese Wirkstoffklasse chinidinähnliche Wirkungen hat und Tachykardie und Hypotonie auslösen kann.

o Patienten mit schwerem Leber- und / oder Nierenversagen aufgrund des Akkumulationsrisikos.

• Patienten, die über eine Langzeitbehandlung behandelt werden, sollten regelmäßig ophthalmologische und hämatologische Untersuchungen erhalten.

• Patienten wird dringend empfohlen, während der gesamten Behandlung keinen Alkohol und keine alkoholhaltigen Drogen zu konsumieren (siehe Abschnitt 4.5).

• Chlorpromazintabletten enthalten Laktose und daher Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie angeborene Galaktosämie, Glukose oder Galaktosemalabsorption Syndrom, Laktasemangel, Galaktoseintoleranz oder Lapp-Laktasemangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Chlorpromazin kann selten einen obstruktiven Ikterus verursachen, der mit einer Stase in Gallenkanälen verbunden ist. Es wurde angenommen, dass es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handelt, und einige Fälle zeigten vorzeitiges Fieber und damit verbundene Eosinophilie. Es war normalerweise beim Absetzen des Arzneimittels reversibel, es wurden jedoch äußerst seltene Fälle von fortschreitender Lebererkrankung berichtet. In den meisten Fällen trat der Ikterus ein bis vier Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung mit Chlorpromazin sollte abgebrochen und nicht erneut gegeben werden.

Bei Gelbsucht können vorübergehende Anomalien der Leberfunktionstests auftreten.

Fäkalien, schwerer paralytischer Ileus oder Megacolon wurden berichtet. Die Anzeichen einer Darmobstruktion können durch die antiemetische Wirkung von Chlorpromazin verdeckt werden. Das Einsetzen eines paralytischen Ileus, der möglicherweise durch Blähungen und Schmerzen im Bauchraum angezeigt wird, muss als Notfall behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei längerer Anwendung kann Chlorpromazin eine erhöhte Melaninpigmentierung der Haut verursachen, die schließlich eine bläulich-graue Färbung entwickeln kann. Pigmentablagerungen treten auch im Auge und in anderen Geweben auf. In der Linse können sich dauerhafte Ablagerungen entwickeln, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Eine epitheliale Keratopathie wurde berichtet. Eine toxische Pigmentretinopathie, die zu einem fortschreitenden Verlust des Sehvermögens führen kann, ist sehr selten mit übermäßig hohen Dosen aufgetreten.

Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Chlorpromazin selten beschrieben. Ein schrittweiser Entzug ist ratsam.

Ältere Menschen sind besonders anfällig für die beruhigenden und blutdrucksenkenden Wirkungen von Chlorpromazin-Tabletten.

Chlorpromazin-Tabletten sind nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.