Dyskrasie v krvi: Agranulocytóza byla hlášena zřídka, nejčastěji v prvních třech měsících léčby, ale příležitostně později . Velmi vzácně se vyskytly další krevní dyskrazie včetně trombocytopenie a hemolytické anémie. Všichni pacienti musí být upozorněni, že pokud se u nich objeví horečka, bolest v krku nebo jakákoli jiná infekce, měli by o tom okamžitě informovat svého lékaře a podstoupit kompletní krevní obraz. Léčba bude přerušena, pokud u ní dojde k výrazným změnám (hyperleukocytóza, granulocytopenie).

Neuroleptický maligní syndrom: léčba musí být přerušena v případě nevysvětlitelné hyperpyrexie, protože to může být jedním ze známek neuroleptické maligní syndrom (bledost, hypertermie, poruchy autonomních funkcí). Známky autonomní nestability, jako je hyperhidróza a nepravidelný krevní tlak, mohou předcházet vzniku hypertermie a jako takové představují předzvěstné příznaky syndromu. I když tento účinek související s neuroleptiky může mít idiosynkratický původ, zdá se, že určité rizikové faktory, jako je dehydratace a poškození mozku, naznačují predispozici.

Neuroleptické fenothiaziny mohou potencovat prodloužení QT intervalu, což zvyšuje riziko vzniku závažných komorové arytmie typu torsade de pointes, které jsou potenciálně smrtelné (náhlá smrt). Prodloužení QT se zhoršuje zejména v přítomnosti bradykardie, hypokalémie a vrozeného nebo získaného (tj. Lékem indukovaného) prodloužení QT. Pokud to klinická situace dovoluje, měla by být provedena lékařská a laboratorní vyšetření k vyloučení možných rizikových faktorů před zahájením léčby neuroleptiky a podle potřeby během léčby (viz část 4.8).

Pokud je to klinicky možné, před podáním by měla být zajištěna absence faktorů podporujících vznik komorových arytmií:

• bradykardie méně než 55 tepů za minutu;

• hypokalémie;

• vrozený dlouhý interval QT, (viz část 4.5).

S výjimkou naléhavých případů se doporučuje, aby počáteční vyšetření u pacientů užívajících neuroleptika obsahovalo EKG.

S výjimkou výjimečných okolností to lék se nesmí podávat pacientům s Parkinsonovou chorobou.

Doprovod Užívání chlorpromazinu s lithiem, jinými látkami prodlužujícími QT a dopaminergními antiparkinsoniky se nedoporučuje (viz bod 4.5). Antiparkinsonika by neměla být rutinně předepisována z důvodu možných rizik zhoršení anticholinergních vedlejších účinků chlorpromazinu, urychlení toxicko-zmatkových stavů nebo zhoršení jeho terapeutické účinnosti. Měly by být podávány pouze podle potřeby.

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie (VTE), někdy fatální. Proto by měly být tablety chlorpromazinu používány s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolismus (viz bod 4.8).

Cévní mozková příhoda: V randomizovaných klinických studiích oproti placebu prováděných u populace starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými látkami antipsychotik bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového zvyšování rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšení rizika u jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Chlorpromazin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

Starší pacienti s demencí: U starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky je zvýšené riziko úmrtí. Analýzy sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), převážně u pacientů užívajících atypická antipsychotika, odhalily riziko úmrtí u pacientů léčených drogami mezi 1,6 až 1,7násobkem rizika úmrtí u pacientů léčených placebem. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených drogami přibližně 4,5% ve srovnání s mírou přibližně 2,65 ve skupině s placebem. Ačkoli příčina úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byla různá, zdálo se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární (např. Srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekční (např. Pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost. Není jasné, do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti v observačních studiích připsat antipsychotikům na rozdíl od některých charakteristik pacienta.

Chlorpromazin obvykle způsobuje zvýšenou náchylnost k spálení sluncem a pacienti by měli být varováni, aby se vyhnuli nadměrné expozici. Mohou nastat fototoxické nebo fotoalergické reakce. Byly hlášeny různé kožní vyrážky a reakce, včetně exfoliativní dermatitidy a erythema multiforme. Citlivost na kontaktní pokožku může být vyvolána kontaktem s chlorpromazinem. Byl hlášen výskyt antinukleárních protilátek. SLE se vyskytl velmi zřídka.

Chlorpromazin zhoršuje regulaci tělesné teploty a byly hlášeny případy těžké hypotermie nebo hyperpyrexie, obvykle ve spojení se střední nebo vysokou dávkou. Starší pacienti nebo pacienti s hypotyreózou mohou být zvláště náchylní k podchlazení. Nebezpečí hypertermie může být zvýšeno zejména horkým nebo vlhkým počasím nebo léky, jako jsou antiparkinsonika, které zhoršují pocení. Rovněž byla hlášena po intramuskulárních injekcích chlorpromazinu.

U pacientů léčených chlorpromazinovými tabletami byla hlášena hyperglykémie nebo intolerance na glukózu. Pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu, u nichž je zahájena léčba tabletami chlorpromazinu, by měli být během léčby náležitě sledováni glykemií (viz část 4.8).

• Následující populace musí být pečlivě sledovány sledovány po podání chlorpromazinu.

o epileptika, protože chlorpromazin může snížit práh pro záchvaty. Pokud se vyskytnou záchvaty, musí být léčba přerušena.

o starší pacienti se zvýšenou náchylností k ortostatické hypotenzi, sedaci a extrapyramidovým účinkům; chronická zácpa (riziko paralytického ilea) a potenciálně hypertrofie prostaty.

o pacientů s určitými formami kardiovaskulárních onemocnění, protože tato skupina léků má účinky podobné chinidinu a může vyvolat tachykardii a hypotenzi.

o pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin z důvodu rizika kumulace.

• Pacienti dlouhodobě léčení by měli být pravidelně vyšetřováni očními a hematologickými vyšetřeními.

• Pacientům se důrazně doporučuje, aby během léčby nekonzumovali alkohol a léky obsahující alkohol (viz část 4.5).

• Chlorpromazinové tablety obsahují laktózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s vrozenou galaktosemií, malabsorpcí glukózy nebo galaktózy syndrom, nedostatek laktázy, intolerance galaktózy nebo vrozený nedostatek laktázy by tento lék neměli užívat.

Chlorpromazin může vzácně způsobit obstrukční žloutenku spojenou se stázou žlučových kanálků. Předpokládalo se, že jde o reakci přecitlivělosti a v některých případech se objevila horečka předzvěstí a související eozinofilie. Obvykle to bylo reverzibilní po ukončení léčby, ale byly hlášeny extrémně vzácné případy progresivního onemocnění jater. Ve většině případů se žloutenka objevila jeden až čtyři týdny po zahájení léčby. Léčba chlorpromazinem by měla být ukončena a neměla by se znovu podávat.

Při absenci žloutenky se mohou vyskytnout přechodné abnormality jaterních funkčních testů.

Byly hlášeny případy narušení stolice, těžkého paralytického ilea nebo megakolonu. Příznaky intestinální obstrukce mohou být zakryty antiemetickým účinkem chlorpromazinu. Nástup paralytického ileu, potenciálně indikovaný nadýmáním a bolestmi břicha, musí být považován za urgentní stav (viz bod 4.8).

Při dlouhodobém používání může chlorpromazin způsobit zvýšenou pigmentaci melaninu na pokožce, která nakonec může vyvolat modrošedé zabarvení. Pigmentové usazeniny se vyskytují také v oku a jiných tkáních. V čočce se mohou vytvářet trvalé usazeniny vedoucí ke zhoršení zraku. Byla hlášena epiteliální keratopatie. Toxická pigmentová retinopatie, která může způsobit progresivní ztrátu zraku, se vyskytla velmi zřídka při nadměrně vysokých dávkách.

Akutní abstinenční příznaky včetně nevolnosti, zvracení a nespavosti byly po náhlém vysazení vysokých dávek chlorpromazinu popsány zřídka. Doporučuje se postupné vysazování.

Starší pacienti jsou obzvláště náchylní k sedativním a hypotenzním účinkům chlorpromazinových tablet.

Chlorpromazinové tablety nemají licenci na léčbu poruch chování souvisejících s demencí.