NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závratě , sedace, nevolnost a zvracení. Mezi další nežádoucí účinky patří zácpa, bolest břicha, kožní vyrážky, závratě, bolesti hlavy, slabost, euforie, dysforie, halucinace a drobné poruchy zraku.

Nejčastěji hlášené postmarketingové nežádoucí účinky zahrnovaly úplnou sebevraždu, náhodné a úmyslné předávkování, drogová závislost, srdeční zástava, kóma, lék neúčinný, toxicita léku, nevolnost, zástava dýchání, zástava srdce a dýchání, smrt, zvracení, závratě, křeče, stav zmatenosti a průjem.

Další nežádoucí účinky zkušenosti hlášené prostřednictvím sledování po uvedení na trh zahrnují:

Srdeční poruchy: arytmie, bradykardie, srdeční / respirační zástava, městnavé zastavení, městnavé srdeční selhání (CHF), tachykardie, infarkt myokardu (MI)

Poruchy oka: otoky očí, rozmazané vidění

Obecná porucha a podmínky v místě aplikace: lék neúčinný, léková interakce, tolerance k lékům, onemocnění chřipkovým typem, abstinenční syndrom střevní porucha: gastrointestinální krvácení, akutní pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest: jaterní steatóza, hepatomegalie, hepatocelulární poškození

Porucha imunitního systému: přecitlivělost

Otrava úrazem a procedurální komplikace: toxicita léku, zlomenina kyčle, předávkování více léky, předávkování narkotiky

Vyšetření: pokles krevního tlaku, zvýšená / abnormální srdeční frekvence

Porucha metabolismu a výživy: metabolická acidóza

Poruchy nervového systému: ataxie, kóma, závratě, somnolence, synkopa

Psychiatrické: abnormální chování, stav zmatenosti, halucinace, změna duševního stavu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: respirační deprese, dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění

Porucha funkce jater byla hlášena ve spojení s oběma aktivními složkami přípravku Darvocet-N (propoxyfen napsylát a acetaminofen) 50 a Darvocet -N (propoxyfenfenyslát a acetaminofen) 100. Propoxyphe Terapie byla spojena s abnormálními jaterními funkčními testy a vzácněji s případy reverzibilní žloutenky (včetně cholestatické žloutenky). Jaterní nekróza může být důsledkem akutního předávkování acetaminofenem (viz PŘEDÁVKOVÁNÍ). U chronických zneužívatelů ethanolu to bylo hlášeno zřídka při krátkodobém užívání dávek acetaminofenu 2,5 až 10 g / den. Vyskytly se úmrtí.

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny případy renální papilární nekrózy spojené s chronickým užíváním acetaminofenu, zejména pokud je dávka vyšší, než je doporučeno, a v kombinaci s aspirinem. Po chronickém předávkování propoxyfenem byla hlášena subakutní bolestivá myopatie.

Zneužívání drog a závislost

kontrolovaná látka

Darvocet-N (propoxyfen napsylát a acetaminofen) je plán IV narkotikum podle amerického zákona o kontrolovaných látkách. Darvocet-N (propoxyfen napylát a acetaminofen) může vyvolat drogovou závislost morfinového typu, a proto může být zneužíván. Při opakovaném podávání se může vyvinout psychická závislost, fyzická závislost a tolerance. Darvocet-N (propoxyfen napylát a acetaminofen) by měl být předepisován a podáván se stejnou mírou opatrnosti, která je vhodná pro použití jiných léků obsahujících narkotika.

Zneužívání

Vzhledem k tomu, že Darvocet-N (propoxyfenensulfonát a acetaminofen) je mu-opioidní agonista, může být předmětem zneužívání, zneužívání a závislosti. Závislost na opioidech předepsaných k léčbě bolesti nebyla odhadnuta. Vyskytují se však žádosti o opioidy od pacientů závislých na opioidech. Lékaři by proto měli náležitě dbát na předepisování přípravku Darvocet-N (propoxyfen napsylát a acetaminofen).

Závislost

Opioidní analgetika mohou způsobit psychickou a fyzickou závislost. Fyzická závislost má za následek abstinenční příznaky u pacientů, kteří po dlouhodobém podávání náhle vysadili lék. Také příznaky vysazení mohou být vysráženy podáváním léků s mu-opioidním antagonistickým účinkem, např. Naloxon nebo smíšená agonistická / antagonistická analgetika (pentazocin, butorfanol, nalbufin, dezocin) (viz PŘEDÁVKOVÁNÍ). Fyzická závislost se klinicky významně nevyskytuje, až po několika týdnech pokračujícího užívání opioidů. Tolerance, při které jsou k dosažení stejného stupně analgezie zapotřebí stále větší dávky, se zpočátku projevuje zkráceným trváním analgetického účinku a následně snížením intenzity analgezie.

U pacientů s chronickou bolestí a u pacientů s rakovinou tolerantních k opioidům by podávání přípravku Darvocet-N (propoxyfen-napsylát a acetaminofen) mělo být vedeno stupněm projevené tolerance a dávkami potřebnými k adekvátnímu zmírnění bolesti.

Závažnost abstinenčního syndromu Darvocet-N (propoxyfen-napsylát a acetaminofen) může záviset na stupni fyzické závislosti. Odstoupení je charakterizováno rýmou, myalgií, křečemi v břiše a příležitostnými průjmy. Většina pozorovatelných příznaků zmizí za 5 až 14 dní bez léčby; Může však nastat fáze sekundární nebo chronické abstinence, která může trvat 2 až 6 měsíců, charakterizovaná nespavostí, podrážděností a bolestmi svalů. Pacient může být detoxikován postupným snižováním dávky. Gastrointestinální poruchy nebo dehydrataci je třeba léčit podpůrnou péčí.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Darvocet-N (Propoxyphene Napsylate and Acetaminophen)