Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

AKCE:

Poznámka.

SHRNUTÍ:

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA nebo agentura) stanovil, že inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mikrogramů (mcg) a 80 mcg, nebyly staženy z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Toto stanovení umožní FDA schválit zkrácené aplikace nových léků (ANDAs) pro inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, pokud jsou splněny všechny další právní a regulační požadavky.

Spustit dále Info

PRO DALŠÍ INFORMACE KONTAKT:

Konec Další informace Konec Preambule Začátek Doplňující informace

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE:

V roce 1984 přijal Kongres zákon o hospodářské soutěži o ceny drog a zákon o obnovení patentových zákonů z roku 1984. (Pub. L. 98-417) (dodatky z roku 1984), který povolil schválení duplicitních verzí léčivých přípravků postupem ANDA. Žadatelé o ANDA musí až na určité výjimky prokázat, že lék, pro který žádají o schválení, obsahuje stejnou účinnou látku ve stejné síle a dávkové formě jako „uvedený lék“, což je verze léku, která byla dříve schválena. žadatelé nemusí opakovat rozsáhlé klinické testování, které je jinak nutné k získání souhlasu s novou aplikací léku (NDA).

Změny z roku 1984 zahrnují to, co je nyní oddíl 505 (j) (7) Federálního úřadu pro výživu , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), který vyžaduje, aby FDA zveřejnila seznam všech schválených léků. Start Printed Strana 13299 FDA zveřejňuje tento seznam jako součást „Schválených léčivých přípravků s hodnocením terapeutické ekvivalence, „Který je obecně známý jako„ Oranžová kniha “. Podle předpisů FDA jsou léky ze seznamu odstraněny, pokud agentura stáhne nebo pozastaví schválení NDA nebo ANDA léku z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti nebo pokud FDA rozhodne, že uvedený léčivý přípravek byl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti ( 21 CFR 314.162).

Osoba může požádat agenturu, aby určila, nebo může agentura z vlastního podnětu určit, zda byl léčivý přípravek ze seznamu stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Toto stanovení lze provést kdykoli poté, co byla droga stažena z prodeje, ale musí být provedena před schválením ANDA, která odkazuje na uvedenou drogu (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA nemusí schválit přípravek ANDA, který se netýká uvedeného léčiva.

Inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, jsou předmětem NDA 020911, kterou vlastní Značkové farmaceutické výrobky TEVA R & D, Inc. (TEVA), původně schválené 15. září 2000. QVAR 40 a QVAR 80 jsou indikovány k udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 5 let a starších.

Společnost Aurolife Pharma LLC předložila občanskou petici ze dne 6. září 2018 (dok. č. FDA-2018-P-3412), pod číslem 21 CFR 10.30, požadující, aby Agentura určí, zda inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, byly z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti staženy z prodeje.

Po zvážení petice občanů a přezkoumání záznamů agentury a na základě informací, které v tuto chvíli máme, FDA stanovil podle § 314.161, že QVAR 40 a QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) inhalační aerosol, 40 mcg a 80 mcg, nebyly staženy z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Navrhovatel nezjistil žádné údaje ani jiné informace, které by naznačovaly, že inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, byly staženy z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Navrhovatel navíc poskytl informace naznačující, že se společnost TEVA rozhodla obchodně ukončit výrobu těchto léčivých přípravků. Pečlivě jsme zkontrolovali naše soubory, zda neobsahují záznamy týkající se stažení inhalačních aerosolů QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, z prodeje. Rovněž jsme nezávisle vyhodnotili příslušnou literaturu a údaje o možných postmarketingových nežádoucích účincích. Zkontrolovali jsme dostupné důkazy a zjistili jsme, že tyto léčivé přípravky nebyly staženy z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

Agentura bude proto nadále uvádět seznam inhalací QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA) aerosol, 40 mcg a 80 mcg, v části „Seznam ukončených léčivých přípravků“ Orange Book.„Seznam ukončených léčivých přípravků“ popisuje mimo jiné položky léčivých přípravků, které byly ukončeny z prodeje z jiných důvodů než z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. ANDAs, které odkazují na inhalační aerosol QVAR 40 a QVAR 80 (beklomethason dipropionát HFA), 40 mcg a 80 mcg, může být schválena agenturou, pokud splňují všechny další právní a regulační požadavky pro schválení ANDAs. Pokud FDA rozhodne, že označení tohoto léčivého přípravku by mělo být revidováno tak, aby splňovalo současné standardy, agentura poradí žadatelům ANDA takové označení.

Zahájit podpis

Konec Podpis Konec Doplňkové informace