4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ke kontrole stavu, který je léčen, by měla být použita nejnižší možná dávka kortikosteroidů a pokud je možné snížení dávky, musí být snižování postupné. Vzhledem k tomu, že komplikace léčby glukokortikoidy závisí na velikosti dávky a délce léčby, musí být v každém jednotlivém případě rozhodnuto o poměru rizika a přínosu, pokud jde o dávku a délku léčby a zda má být použita denní nebo přerušovaná léčba. .

Bezpečnostní opatření pro správu.

Tento produkt není vhodný pro vícedávkové použití. Po podání požadované dávky by měla být veškerá zbývající suspenze zlikvidována.
I když krystaly adrenálních steroidů v dermis potlačují zánětlivé reakce, jejich přítomnost může způsobit rozpad buněčných prvků a fyziochemické změny v základní látce pojivové tkáně. Výsledné zřídka se vyskytující dermální a / nebo subdermální změny mohou v místě vpichu vytvářet v kůži deprese. Stupeň, v němž k této reakci dojde, se bude lišit podle množství injikovaného steroidu nadledvin. Regenerace je obvykle úplná během několika měsíců nebo po absorpci všech krystalů adrenálního steroidu.
Aby se minimalizoval výskyt dermální a subdermální atrofie, je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k překročení doporučených dávek v injekcích. Pokud je to možné, je třeba provést několik malých injekcí do oblasti léze. Technika intraartikulární a intramuskulární injekce by měla zahrnovat opatření proti injekci nebo úniku do dermis. Je třeba se vyhnout injekci do deltového svalu kvůli vysokému výskytu subkutánní atrofie.
Methylprednisolon-acetát by neměl být podáván jiným způsobem, než je uvedeno (viz bod 4.1 Terapeutické indikace). Je zásadně důležité, aby během podávání methylprednisolon-acetátu byla používána vhodná technika a byla věnována pozornost zajištění správného umístění léku.
V souvislosti s kontraindikovanými intratekálními / epidurálními způsoby podání byly hlášeny závažné zdravotní příhody (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Účinky (nežádoucí účinky)). Je třeba přijmout vhodná opatření, aby se zabránilo intravaskulární injekci.

Imunosupresivní účinky / zvýšená náchylnost k infekcím.

Kortikosteroidy zvyšují náchylnost k infekcím, mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání se mohou objevit nové infekce. Při použití kortikosteroidů může dojít ke snížení rezistence a neschopnosti lokalizovat infekci. Infekce jakýmkoli patogenem, včetně virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních nebo helminthických infekcí, na jakémkoli místě v těle, mohou být spojeny s použitím kortikosteroidů samotných nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy, které ovlivňují buněčnou imunitu, humorální imunitu nebo funkci neutrofilů . Tyto infekce mohou být mírné, ale mohou být závažné a někdy smrtelné. S rostoucími dávkami kortikosteroidů se zvyšuje výskyt infekčních komplikací.

Osoby užívající léky potlačující imunitní systém jsou náchylnější k infekcím než zdravé osoby. Například neštovice a spalničky mohou mít u neimunních dětí nebo dospělých na kortikosteroidech vážnější nebo dokonce fatální průběh.
Nepoužívejte intraartikulárně, intrabursálně nebo k intratendinálnímu podání k lokálnímu účinku za přítomnosti akutních infekce.
Klinická studie u pacientů se septickým šokem neprokázala účinnost přípravku Depo-Medrol pro tyto stavy. Rutinní použití při septickém šoku se proto nedoporučuje. Studie rovněž naznačuje, že léčba těchto stavů přípravkem Depo-Medrol může u některých pacientů (tj. Pacientů se zvýšenými hladinami kreatininu v séru nebo u pacientů, u nichž se po léčbě přípravkem Depo-Medrol vyvinou sekundární infekce) zvýšit riziko úmrtí.
Podávání živých nebo živých atenuované vakcíny je kontraindikováno u pacientů užívajících imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Zabité nebo inaktivované vakcíny mohou být podávány pacientům, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů, avšak odpověď na tyto vakcíny může být snížena. U pacientů užívajících neimunosupresivní dávky kortikosteroidů mohou být provedeny indikované imunizační postupy. Použití Depo-Medrolu u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na ty případy fulminující nebo diseminované tuberkulózy, při kterých se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění ve spojení s vhodným antituberkulózním režimem.
Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Bylo hlášeno, že u pacientů léčených kortikosteroidy se vyskytuje Kaposiho sarkom. Přerušení léčby kortikosteroidy může vést ke klinické remisi.

Účinky na imunitní systém.

Mohou se objevit alergické reakce. Protože vzácné případy u pacientů léčených parenterálními kortikosteroidy se vyskytly kožní reakce a anafylaktické / anafylaktoidní reakce, měla by být před podáním přijata příslušná preventivní opatření, zejména pokud má pacient v minulosti alergii na jakýkoli lék.
Byly hlášeny alergické kožní reakce související s pomocnými látkami ve formulaci. Zřídka kožní testy prokázaly reakci na methylprednisolon-acetát jako takový.

Účinky na srdce.

Nežádoucí účinky glukokortikoidů na kardiovaskulární systém, jako je dyslipidémie a hypertenze, mohou předisponovat léčené pacienty s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory k dalším kardiovaskulárním účinkům, pokud jsou vysoké dávky a / nebo prodloužené kúry použitý. Při použití kortikosteroidů u těchto pacientů je třeba věnovat pozornost změně rizika a je třeba zvážit další monitorování srdce.

Použití systémových kortikosteroidů se u pacientů s městnavým srdečním selháním nedoporučuje.

Cévní účinky.

U kortikosteroidů byla hlášena trombóza včetně žilní tromboembolie. Kortikosteroidy by proto měly být používány s opatrností u pacientů, kteří mají nebo mohou mít predispozici k tromboembolickým poruchám.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí.

Endokrinní účinky.

U pacientů na terapii kortikosteroidy vystavenou neobvyklému stresu je indikována zvýšená dávka rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresující situaci.
Farmakologické dávky kortikosteroidů podávaných po delší dobu mohou mít za následek potlačení hypotalamus hypofýzy (adrenální kortikální nedostatečnost) ). Stupeň a doba trvání adrenokortikální nedostatečnosti je u pacientů různá a závisí na dávce, frekvenci, době podávání a délce léčby glukokortikoidy. Tento účinek lze minimalizovat použitím alternativní léčby.
Kromě toho může dojít k akutní adrenální nedostatečnosti vedoucí k fatálnímu výsledku, pokud dojde k náhlému vysazení glukokortikoidů.
Drogy indukovaná sekundární adrenokortikální nedostatečnost může být minimalizována postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby; proto v každé stresové situaci, která během tohoto období nastane, by měla být obnovena hormonální léčba.
Po náhlém vysazení glukokortikoidů může také nastat steroidní „abstinenční syndrom“, který zjevně nesouvisí s adrenokortikální nedostatečností. Tento syndrom zahrnuje příznaky jako anorexie, nevolnost, zvracení, letargie, bolesti hlavy, horečka, bolesti kloubů, deskvamace, myalgie, úbytek hmotnosti a / nebo hypotenze. Předpokládá se, že tyto účinky jsou způsobeny spíše náhlou změnou koncentrace glukokortikoidů než nízkými hladinami kortikosteroidů.
Protože glukokortikoidy mohou způsobit nebo zhoršit Cushingův syndrom, je třeba se u pacientů s Cushingovou chorobou glukokortikoidům vyhnout.
U pacientů s hypotyreózou je zvýšený účinek kortikosteroidů.
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena krize feochromocytomu, která může být fatální. Kortikosteroidy by měly být podávány pacientům s podezřením nebo zjištěným feochromocytomem pouze po příslušném vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

Hepatobiliární účinky.

Byly hlášeny poruchy jater a žlučových cest, které mohou být po ukončení léčby reverzibilní. Proto je nutné náležité sledování.
U pacientů s cirhózou dochází ke zvýšenému účinku kortikosteroidů.

Účinky na oči.

Kortikosteroidy by se u pacientů s očním herpes simplex měly používat opatrně kvůli možné perforaci rohovky. .
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární katarakty a jaderné katarakty (zejména u dětí), exophthalmos nebo zvýšený nitrooční tlak, který může vést k glaukomu s možným poškozením optických nervů a může zvýšit vznik sekundárních očních infekcí v důsledku houby nebo viry.
Léčba kortikosteroidy je spojena s centrální serózní chorioretinopatií, která může vést k odloučení sítnice.
Pokud se u pacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, měl by být zvážen pro doporučení pacienta oftalmolog pro hodnocení možných příčin.

Psychiatrické účinky.

Psychické poruchy se mohou objevit, když používají se ortikosteroidy, od euforie, nespavosti, výkyvů nálad, změn osobnosti a těžké deprese, až po upřímné psychotické projevy. Existující emoční nestabilita nebo psychotické tendence se také mohou kortikosteroidy zhoršit.
U systémových steroidů se mohou objevit potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky (nežádoucí účinky)). Příznaky se obvykle projeví během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Většina reakcí se obnoví po snížení dávky nebo vysazení, i když může být nutná specifická léčba.
Psychiatrické účinky byly hlášeny po vysazení kortikosteroidů; frekvence není známa. Pacienti / pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacienta objeví psychologické příznaky, zejména pokud existuje podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti / pečovatelé by měli být upozorněni na možné psychiatrické poruchy, které se mohou vyskytnout během nebo bezprostředně po snižování dávky / vysazení systémových steroidů.

Gastrointestinální účinky.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou způsobit akutní pankreatitidu.
Léčba kortikosteroidy může maskovat příznaky peptického vředu, takže může dojít k perforaci nebo krvácení bez významné bolesti. Léčba glukokortikoidy může maskovat peritonitidu nebo jiné příznaky spojené s gastrointestinálními poruchami, jako je perforace, obstrukce nebo pankreatitida. V kombinaci s NSAID se zvyšuje riziko vzniku gastrointestinálních vředů.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u nespecifické ulcerózní kolitidy, pokud existuje pravděpodobnost hrozící perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce, divertikulitidy, čerstvých střevních anastomóz. nebo aktivní nebo latentní peptický vřed.

Účinky na nervový systém.

U pacientů s křečovými poruchami se užívání kortikosteroidů nedoporučuje.
Kortikosteroidy by se u pacientů s myasthenia gravis měly používat opatrně (viz Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, účinky na pohybový aparát).
Ačkoli kontrolované klinické studie prokázaly, že kortikosteroidy jsou účinné při urychlení řešení akutních exacerbací roztroušené sklerózy, neukazují, že kortikosteroidy ovlivňují konečný výsledek nebo přirozenou historii. nemoci. Studie ukazují, že k prokázání významného účinku jsou nutné relativně vysoké dávky kortikosteroidů (viz bod 4.2 Dávka a způsob podání).
U pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny případy epidurální lipomatózy, obvykle při dlouhodobém užívání vysoké dávky.

Muskuloskeletální účinky.

Akutní myopatie byla popsána při použití vysokých dávek kortikosteroidů, nejčastěji se vyskytujících u pacientů s poruchami nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis) nebo u pacientů užívajících souběžná léčba anticholinergiky, jako jsou neuromuskulární blokátory (např. pankuronium). Tato akutní myopatie je generalizovaná, může zahrnovat oční a dýchací svaly a může mít za následek kvadruparézu. Může dojít ke zvýšení kreatinkinázy. Klinické zlepšení nebo zotavení po vysazení kortikosteroidů může vyžadovat týdny až roky.
Kortikosteroidy by měly být při osteoporóze používány s opatrností. Osteoporóza je běžný, ale zřídka uznávaný nežádoucí účinek spojený s dlouhodobým užíváním velkých dávek glukokortikoidů.

Metabolismus a výživa.

Kortikosteroidy, včetně methylprednisolonu, mohou zvyšovat hladinu glukózy v krvi, zhoršovat již existující cukrovka a předurčují ty, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy, na diabetes mellitus.

Vyšetřování.

Průměrné a velké dávky kortizonu nebo hydrokortizonu mohou způsobit zvýšení krevního tlaku, retenci solí a vody a zvýšené vylučování. draslíku. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, s výjimkou případů, kdy jsou použity ve velkých dávkách. Může být nutné omezení dietní soli a doplnění draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Poranění, otravy a procedurální komplikace.

Systémové kortikosteroidy nejsou indikovány, a proto by se neměly používat k léčbě traumatického poranění mozku. Velká multicentrická randomizovaná studie u pacientů léčených kortikosteroidy po významném poranění hlavy odhalila zvýšené riziko úmrtí ve skupině s kortikosteroidy ve srovnání se skupinou s placebem.

Jiné.

Aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky látky by měly být používány opatrně ve spojení s kortikosteroidy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí, NSAID).

Další opatření specifická pro parenterální kortikosteroidy.

Intraartikulární injekce kortikosteroidů může mít systémové i lokální účinky.
K vyloučení septického procesu je nutné vhodné vyšetření jakékoli přítomné kloubní tekutiny.
Výrazné zvýšení bolesti doprovázené lokálním otokem, další omezení pohybů kloubů, horečka a malátnost jsou připomínající septickou artritidu. Pokud dojde k této komplikaci a diagnóza sepse je potvrzena, měla by být zahájena vhodná antimikrobiální léčba.
Je třeba se vyhnout lokální injekci steroidů do dříve infikovaného kloubu.
Kortikosteroidy by se neměly injikovat do nestabilních kloubů.
Aby se zabránilo infekcím nebo kontaminaci, je nezbytná sterilní technika.
Pomalejší rychlost absorpce intramuskulárním podáním by měla být rozpoznána.

Použití při poškození ledvin.

U pacientů se systémovou sklerózou je nutná opatrnost, protože u kortikosteroidů, včetně methylprednisolonu, byl pozorován zvýšený výskyt ledvinové krize sklerodermie. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s renální insuficiencí.

Použití u starších pacientů.

Při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy u starších pacientů se doporučuje opatrnost vzhledem k možnému zvýšenému riziku vzniku osteoporózy a také ke zvýšení riziko zadržování tekutin s možnou výslednou hypertenzí.

Použití u dětí.

Je třeba pečlivě sledovat růst a vývoj kojenců a dětí na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy. Růst může být potlačen u dětí dlouhodobě léčených denními dávkami glukokortikoidů v rozdělených dávkách a použití tohoto režimu by mělo být omezeno na nejnaléhavější indikace.
U kojenců a dětí na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy je zvýšené riziko zvýšeného intrakraniálního rizika. tlak.
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat pankreatitidu.

Účinky na laboratorní testy.

Nejsou k dispozici žádné údaje.