Co je to Investigational New Drug?

Termín Investigational New Drug (IND) označuje drogu vyvinutou farmaceutickou nebo biotechnologickou společností nebo jinou organizací, která je připravena pro klinické zkoušky na lidech. Když lék dosáhne tohoto bodu, subjekt podá žádost o souhlas se zahájením těchto studií od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento krok je důležitý, protože schválení aplikace umožňuje sponzorovi odeslat drogu po celé zemi a zahájit testování.

Porozumění novému vyšetřovacímu léku

Když společnost vyvíjí novou drogu, musí ji před prodejem široké veřejnosti získat souhlas od FDA. Než se společnost může dostat do tohoto bodu, musí projít řadou kroků a aplikací. Je na společnosti – která se také nazývá sponzorem léků -, aby provedla požadované testy, shromáždila údaje a zajistila, aby pacienti nebyli při užívání drogy vystaveni zbytečným rizikům. FDA po každé fázi zkontroluje výsledky a rozhodne, zda je lék bezpečný pro veřejnost.

Jedním z kroků aplikace je fáze Investigational New Drug (IND). . IND není žádost o schválení marketingu. Místo toho je to způsob, jakým sponzor získá výjimku z federálního zákona, který zakazuje transport neschválené drogy přes státní hranice od FDA. Tato výjimka je podmínkou, protože ve většině případů musí zadavatel odeslat vyšetřovanou drogu vyšetřovatelům v jiných státech. Pro získání výjimky musí zadavatel prostřednictvím IND předložit dostatečné údaje dokumentující bezpečnost léčiva pro použití při testování u člověka.

Aplikace IND obsahuje informace ve třech širokých oblastech :

• Farmakologické a toxikologické studie na zvířatech: Společnosti musí shromáždit dostatek údajů z předklinických studií, aby zjistily, zda je lék přiměřeně bezpečný pro počáteční testy na lidech, stejně jako pro jakékoli předchozí zkušenosti s užíváním drogy člověkem, jako je jakékoli použití na zahraničních trzích. Tento krok zahrnuje testování na zvířatech, aby se určila bezpečnost a účinnost léku.
• Informace o výrobci: Je třeba zahrnout informace o výrobci, aby se zajistilo, že společnost může vyrobit dostatečné množství šarže drogy a má k tomu, aby to bylo bezpečné.
• Klinické protokoly a informace zkoušejícího: K určení, zda počáteční pokusy vystaví lidské subjekty zbytečným rizikům, jsou zapotřebí podrobné protokoly. To zahrnuje i kvalifikaci klinických zkoušejících, kteří dohlížet na podávání sloučeniny.

IND je předložen poté, co zadavatel určí, že navrhovaný lék je přiměřeně bezpečný pro počáteční použití u lidí a že je dostatečný slib jako léčba k ospravedlnění komerčního vývoje. FDA zkontroluje aplikaci IND a rozhodne, zda je pro společnost bezpečné postoupit do další fáze. Toto je fáze klinického hodnocení – okamžik, kdy je léčivo je testováno na lidech. Před zahájením klinických studií musí zadavatel počkat 30 kalendářních dnů po odeslání IND. Provedení klinických testů uvedení nového léku na trh může stát stovky milionů dolarů – a mnoho let. Aplikace IND znamená, že sponzor je ochoten provést tuto obrovskou investici. Reakce investora na aplikaci IND – která je pouze prvním krokem v dlouhém a náročném procesu schvalování léků – je tedy obvykle neutrální.

Druhy Investigational New Drugs (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) lze rozdělit do dvou kategorií – komerční a výzkumné IND. Velký rozdíl mezi těmito dvěma kategoriemi je v tom, kdo podává žádost. Jak název napovídá, komerční Kategorie IND je vyhledávána společností, která chce testovat drogu, aby ji mohla uvést na trh. O tento IND může požádat jakákoli společnost, ať už jde o velkou farmaceutickou nebo biotechnologickou společnost, nebo o neziskovou organizaci (NPO), jako je skupina pro výzkum rakoviny. Proces podávání žádostí o komerční IND může být poměrně zdlouhavý a komplikovaný. Je to proto, že data jsou často shromažďována na více místech a zahrnují mnoho vyšetřovatelů.

Výzkum nebo nekomerční IND je krok, který vyšetřovatelé vyžadují k provedení testů na existující droze. Vědci vyžadují schválení, pokud chtějí otestovat schválené léky, které jsou již na trhu. Testování může zahrnovat nové dávky nebo nové aplikace těchto léků. Většina IND je podána pro nekomerční výzkum a má tři hlavní typy – Investigator IND, Emergency Use IND a Treatment IND. Proces aplikace je obecně jednodušší než proces komerčního IND, protože testování obvykle provádí menší skupina lidí a na jednom místě.