V létě roku 2015, když stála ve své kuchyni, ji Rachel Pezzani slyšela 11 -letá dcera Natalie křičela z jiné místnosti.

Natalie Pezzani

Pezzani se k ní rozběhla, vyděšená tím, že Natalie nosil defibrilátor „LifeVest“, který se chystal spustit.

Natalie, která se stále zotavuje z nedávné nouzové operace srdce související s vrozenou vadou, měla zařízení na sobě na příkaz k propuštění z nemocnice, dokud nebyla dost silná na to, aby si nechala chirurgicky implantovat kardiostimulátor. Také užívala léky na stabilizaci srdce – ale pokud to selhalo, upadla do náhlé srdeční zástavy a upadla do bezvědomí – LifeVest měl způsobit šoky, které by mohly potenciálně jí může zachránit život.

Natalie byla rozrušená, ale zařízení bylo zticha. Nezdálo se, že by se připravovala na defibrilaci. Natalino srdce Pezzani si uvědomil, že je v pořádku. Něco jiného však bylo špatně: Gel vytékal z defibrilátorových polštářků připevněných k pokožce Natalie. A pod gelem vypadala Natalina kůže spálená.

Pezzani z města Hillsboro v Mo. incident okamžitě nahlásil. Poskytovatelé zdravotní péče Natalie byli naštvaní, přesto trvali na tom, že Natalie musí nosit LifeVest. A výrobce zařízení ZOLL Medical Corporation nemohl nabídnout žádné vysvětlení, řekl Pezzani, ale poslali novou vestu. To nepomohlo: Pezzani řekl, že k podobným incidentům došlo celkem šestkrát. Kromě toho zařízení často vydávalo varovné alarmy, které děsily celou rodinu a traumatizovaly její dceru.

O několik měsíců později, vyčerpaná, frustrovaná a bez jasných odpovědí na to, co se děje, vzala Pezzani svou dceru k pediatrickému srdečnímu chirurgovi, který Natalie v minulosti viděla, pro druhý názor. „První věc, kterou mi řekl, bylo„ sundej to, prostě se toho zbav “,“ řekl Pezzani. „Řekl:‚ Dovolte mi, abych se vás zeptal na otázku: Skončilo to někdy správně? ‚A já jsem řekl, že ne, a řekl: „pak lék musí dělat svoji práci.“ “

Byla to obrovská úleva. „Toto dítě toho prožilo příliš mnoho, zejména proto, aby bylo spáleno,“ řekla Pezzani. „Dost.“

Ale jejich sága ještě nebyla úplně u konce. Nataliny rány na kůži znamenaly odklad její implantovatelné kardiostimulátoru.

„Museli jsme ji nechat uzdravit. Trvalo to dva měsíce, než se to zahojilo natolik, aby se tam dostal a umístil kardiostimulátor,“ řekla Pezzani. Najala právníka, který by mohl vést právní kroky proti ZOLL.

Četné zprávy týkající se bezpečnosti pacientů

Zkušenosti Natalie nejsou jedinečné. Objevují se nežádoucí události spojené se ZOLL LifeVest. běžné. Zjištění těchto rizik od poskytovatelů zdravotní péče však není snadné, uvádějí to někteří pacienti a lékaři – a skutečnost, že téměř všechny zprávy a webové stránky s informacemi o pacientech přehlížejí rizika, je jen těžší. Zdravotnické prostředky jsou volně regulovány FDA a nemusí splňovat stejné bezpečnostní standardy jako léky.

LifeVest byl schválen FDA v roce 2001 a podle ZOLL, který sídlí v Pittsburghu a je součástí Asahi Kasei G, byl předepsán více než 35 000krát společnost roup. Je to jediný nositelný defibrilátor na trhu. V roce 2015 byl LifeVest schválen také pro děti, i když zařízení není upraveno tak, aby jim vyhovovalo.

Jak riskantní je LifeVest? Je těžké vědět jistě. V databázi FDA „Výrobce a uživatelská zařízení“ (známá jako MAUDE) jsou četné zprávy o úmrtí, zraněních a poruchách zařízení souvisejících se zařízením. Nejedná se však o úplný seznam, protože federálně je povinen odeslat pouze společnost ZOLL zprávy a je málo dohledu nad tím, zda tak učiní. Lékaři a pacienti mohou zprávy podávat dobrovolně.

Zánět kůže je běžnou stížností. Stejně tak dochází k „nevhodným“ šokům poskytovaným pacientům při vědomí. V jednom extrémním příkladu z databáze zažila žena 39 šoků:

„Distributor kontaktoval Zolla, aby oznámil, že u pacienta došlo k nevhodné defibrilační události, která se skládala z 39 šoků, když byl v nemocnici. Sestra pacienta uvedla, že pacient je zapomnětlivý a pravděpodobně nestiskl tlačítka odpovědi. Kontrola stažených dat naznačuje, že tlačítka reakce nebyla během události stisknuta. Pacient zůstal v nemocnici po událost a zemřela o dva týdny později. Příčina smrti pacienta není známa. “

A před dvěma týdny se objevil další problém, když FDA vydala bezpečnostní upozornění na zařízení, které někdy vysílá neurčitý chybový alarm. V alespoň jednom případě to souviselo se smrtí pacienta.Společnost ZOLL vydala odvolání pro vesty, které zobrazují konkrétní chybu.

Když byl požádán o komentář k těmto problémům, kontakt na public relations ve společnosti ZOLL odmítl odpovědět na otázky a poslal toto prohlášení:

„V daný den jsou desítky tisíc lidí po celém světě chráněni před SCD defibrilátorem LifeVest Wearable. LifeVest se používá pro širokou škálu podmínek a situací pacientů, včetně sledování infarktu myokardu, před nebo po koronární revaskularizaci a u pacientů s kardiomyopatií nebo městnavým srdečním selháním, které je vystavuje zvláštnímu riziku. LifeVest poskytuje lékařům čas na optimalizaci léčby a posouzení dlouhodobého rizika náhlého úmrtí pacienta. “

Pacienti a lékaři tvrdí, že existuje malá šance na informovaný souhlas

Jak poznamenává ZOLL, jedná se o populaci pacientů s vysokým rizikem úmrtí. A z mnoha důvodů nelze definitivně říci, zda zařízení přispělo ke zraněním a úmrtím hlášeným v databázi MAUDE.

Nicméně LifeVest je výkonné zařízení, které dokáže poškodit pacienty. Jsou pacienti informováni o rizicích?

Pezzani a několik lékařů, se kterými jsme mluvili, řeklo ne. Vyprávěli scénáře, ve kterých bylo pacientům řečeno, že pokud chtějí opustit nemocnici, musí nosit vestu.

„ZOLL zástupci, přijdou do nemocnice, není na výběr,“ řekl Pezzani. „Nebyl jsem dostal na výběr, zda jej použije nebo ne. Nedovolili jí jít domů. Mají tohoto zástupce přicházejícího a neříkají „přečtěte si všechno, vezměte si čas.“ “

Podobný příběh o pacientech je popsán v blogovém příspěvku kardiologického elektrofyziologa Johna Mandroly z Kentucky, který otevřeně kritizoval vestu.

A Anthony Pearson, MD, kardiolog z oblasti St. Louis, si vzpomněl na svého pacienta, který byl propuštěn z nemocnice s fibrilací síní a srdečním selháním.

„Jsou velmi profesionální LifeVest, považují vás za špatného lékaře, pokud o tom nemluvíte se svým pacientem,“ řekl Pearson v telefonickém rozhovoru. „Mluvili s mým pacientem – nikdy jsem něco mu řekli – řekli mu, že potřebuje LifeVest. Z toho, co mi říká, mu v podstatě řekli, že to musí mít. A řekli mu: „Neboj se o pojištění.“ Lidé ze ZOLL mu řekli podobné věci, „neboj se, bude to v pořádku.“ “Navzdory tomu Pearson řekl, že pacient se dostal do zdlouhavého přetahování válka se svou pojišťovnou o účet 13 000 $, který nakonec nemusel platit.

Žádná informovaná volba, a poté pokřivené informace online

Jednou doma a připoután do výkonné zařízení za zhruba 3 000 $ měsíčně, které se má odstraňovat jen zřídka, bude pro pacienty, kteří chtějí vědět více o svých zařízeních LifeVest, těžké najít vyvážené informace ve zprávách online nebo od organizací na podporu pacientů.

V tomto článku jsem četl téměř tucet novinek o LifeVestu a pouze dva zmínil všechna rizika. Tento příběh HealthDay News byl ze skupiny nejopatrnější a osvětlil několik důležitých rizik – a nedostatek prokázaného přínosu. A v tomto americkém zpravodajském & celovečerním příběhu Světové zprávy o náhlé srdeční zástavě u dětí byla uvedena také věta o rizicích vesty.

Většinou však novinové příběhy jsou podobné tomuto příběhu Florida Today, kde je profilován trýznivý příběh pacienta a LifeVest je koncipován jako život zachraňující. Další příklady zahrnují tyto příběhy z rozhlasové stanice Phoenix, pobočky Raleigh, NC CBS a novin z Tennessee. Tento poměrně podrobný příběh pacienta publikovaný v technickém blogu Austin American-Statesman uvádí, že zařízení je neohrabané – ale není potenciálně škodlivé.

Stejný vzorec existuje i pro obsah zaměřený na pacienta. Možná není překvapením, že vlastní stránka pacientů ZOLL nezmiňuje žádné nevýhody. Nezíská to ani hlavní stránka léčby nadace Sudden Cardiac Arrest Foundation na LifeVest. (Stojí za zmínku, že ZOLL daruje nadaci). Dokonce ani stránka Wikipedie neobsahuje žádné informace o rizicích.

Zdá se, že jedna z největších národních neziskových organizací, American Heart Association, nemá na vestě mnoho obsahu zaměřeného na spotřebitele, ale napsala zpravodajský příběh o vědeckém prohlášení AHA z roku 2016 na nositelných defibrilátorech. Zahrnuje tento citát, který otevírá oči, a to od Bradleyho Knighta, MD, ředitele Bluhmova kardiovaskulárního institutu v Northwestern Medicine:

„Rizika jsou nízká, dokonce mimořádně nízká,“ řekl Knight. „Někdy jsme příliš kompulzivní požadovat údaje o randomizovaných klinických studiích, pokud existuje malá nevýhoda a funguje to. “

Příběh neodhaluje, že společnost Knight obdržela v letech 2013–2015 více než 185 000 $ průmyslových poplatků, podle nejnovějších dostupných čísel od Dollars for Docs.

Jak dobře to funguje?

Vědecký výzkum je komplikující a zatím není jasné, zda zařízení definitivně funguje lépe než standardní lékařské ošetření. Jak uvádí vědecké prohlášení AHA:

„V době psaní tohoto článku neexistují žádné dokončené randomizované studie léčby nositelným srdečním defibrilátorem (WCD). K dispozici tedy nejsou žádné definitivní údaje o srovnávací účinnosti versus alternativní ( nebo ne) léčba. “

Dlouho očekávané nálezy ze dvoudílného pokusu nazvaného„ VEST-PREDICTS “dodávají určitou jasnost, alespoň u pacientů se srdečním infarktem. Prezentovaná na březnové konferenci American College of Cardiology, rameno studie VEST měřilo, jak často vesta zabránila náhlému úmrtí u pacientů s akutním srdečním infarktem a nízkou „ejekční frakcí“, což je měřítko množství krve srdce vyčerpalo. Ve skupině, která nosila vestu, zemřelo 1,6% na náhlou srdeční zástavu a ve skupině, která vestu nenosila, zemřelo 2,4%. To nebyl statisticky významný rozdíl, navzdory tomu, jak se Zoll snažil točit výsledky.

Studie byla představena 17 let poté, co byl přístroj poprvé schválen FDA, poznamenávají kritici, a vztahuje se pouze na úzkou skupinu pacientů se specifickým profilem srdečních onemocnění, nikoli na pacienty jako Natalie.

„Je to hrozné zařízení, je to hrozné zařízení,“ řekl kardiolog a docent v San Francisku na Kalifornské univerzitě v San Francisku Ethan Weiss. Není zapojen do žádného výzkumu LifeVest, přestože UCSF směřuje k soudu VEST. „Určitě nebylo nikdy ověřeno, aby se omezily klinické příhody.“

Souhlasil, že je těžké najít informace, které dostatečně informují pacienty. Jak si stále zvyká?

„Je to bohužel docela dost opotřebovaný příběh,“ řekl. „Ať už se jedná o léky nebo přístroje v medicíně, existuje spousta kořistí v obavách lékařů a pacientů.“

U Rachel Pezzani, která nyní doma vyučuje svou dceru, přetrvával negativní dopad systému LifeVest. Chce vidět, jak je to vytaženo z tržiště.

„Natalie to nejen ovlivnilo mentálně, ale také emocionálně. Byla šťastné dítě, “řekl Pezzani. „Po této zkoušce přísahám Bohu, že šla do sebe. Je to takový výstup zpět do kopce.“

Zveřejnění:

• Ethan Weiss nehlásí žádný střet zájmů . Anthony Pearson prohlašuje, že v letech 2016–2018 nedochází ke střetu zájmů. V roce 2015 obdržel 205 dolarů od několika farmaceutických společností. John Mandrola působil jako řečník společnosti Medtronic. V roce 2015 získal 2653 $ jako poplatky od několika společností zabývajících se léčivy a zařízeními. / li>