UPOZORNĚNÍ

Zahrnuto jako součást sekce BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Hypotenze

THALITONE může způsobit symptomatickou hypotenzi. U pacientů se sníženou sympatickou odpovědí, deplecí objemu nebo s omezeným příjmem solí může být zvýšené riziko vzniku hypotenze.

Pokud dojde k hypotenzi, umístěte pacienta do supinepozice a pokud je to nutné, podejte intravenózní fyziologický roztok. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro další léčbu, která obvykle může bez obtíží pokračovat, jakmile se krevní tlak stabilizuje.

Porucha funkce ledvin

Změny funkce ledvin, včetně akutního selhání ledvin, mohou být způsobeny. diuretiky. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin, selháním srdce nebo vyčerpáním objemu může být zvláště ohroženo rozvojem akuterenálního selhání přípravku THALITONE. Pravidelně sledujte funkci ledvin. Zvažte přerušení nebo ukončení léčby u pacientů, u kterých se klinicky významně sníží renální funkce THALITONU.

Abnormality elektrolytů

THALITONE může způsobit hypokalémii, hyponatrémii, hypochloremickou alkalózu a hypomagnezémii. Hypomagnezémie může vést k hypokalemii, která se zdá obtížně léčitelná navzdory doplňování draslíku. Pravidelně monitorujte elektrolyty v séru.

Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. Svalová slabost, paréza nebo změny EKG), měl by být THALITONE vysazen. Před zahájením léčby thiazidy se doporučuje korekce hypokalémie a jakékoli současně existující hypomagnezémie.

Metabolické poruchy

Chlorthalidon může změnit glukózovou toleranci.

Chlorthalidon může zvyšovat sérové hladiny cholesterol a triglyceridy.

Chlorthalidon může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru snížením clearance kyseliny močové a u vnímavých pacientů může způsobit nebo zhoršit hyperurikemii a vysrážet dnu.

Chlorthalidon snižuje vylučování vápníku močí a může způsobit zvýšení sérového vápníku. Monitorujte hladiny vápníku u pacientů s hyperkalcémií užívajících THALITONE.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození plodnosti

Nejsou k dispozici žádné informace.

Použití u konkrétních populací

Těhotenství

Shrnutí rizik

Dostupné údaje po desetiletí z observačních studií a zpráv o použití chlortalidonu u těhotných žen nezjistily riziko spojené s užíváním drog závažných vrozených vad nebo potratů. Po mateřském užívání thiazidových diuretik však byly hlášeny nepříznivé výsledky, včetně fetální nebo neonatální žloutenky, trombocytopenie, hypoglykemie a abnormalit elektrolytů (viz Klinické úvahy). Chlorthalidony by neměly být používány jako léčba první linie k léčbě hypertenze v těhotenství. Informujte těhotné ženy o možném riziku pro plod.

Odhadované základní riziko hlavních vrozených vad a potratů u uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají nepředstavitelné riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých důsledků. V obecné populaci v USA je odhadované základní riziko hlavních vrozených vad a potratů u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4%, respektive 15 až 20%.

Klinické úvahy

Disease- Přidružené mateřské a / nebo embryonální / fetální riziko

Hypertenze v těhotenství zvyšuje mateřské riziko preeklampsie, gestačního diabetu, předčasného porodu a komplikací při porodu (např. Nutnost císařského řezu a poporodní krvácení) . Hypertenze zvyšuje riziko plodu pro omezení nitroděložního růstu a narození mrtvého dítěte.

Nežádoucí účinky na plod / novorozence

Thiazidy mohou procházet placentou a koncentrace v pupečníkové žíle se blíží koncentracím v mateřské plazmě. Thiazidy, stejně jako jiná diuretika, mohou způsobit placentární hypoperfuzi. Užívání thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem fetální nebo neonatální žloutenky, trombocytopenie, hypoglykemie a abnormalit elektrolytů. Thiazidy nezabraňují ani nemění průběh gestózy EPH (edém, proteinurie, hypertenze) (preeklampsie) a neměly by být používány jako léčba první linie k léčbě hypertenze u těhotných žen.

Údaje

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly provedeny na potkanech a králících a neodhalily žádné důkazy poškození plodu v důsledku chlorthalidonu. Dostupné údaje neumožňují výpočet srovnání mezi pozorovanou expozicí chlorthalidonu ve studiích na zvířatech k systémové expozici, která by se u lidí očekávala.

Kojení

Souhrn rizik

Chlorthalidon je přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné informace týkající se účinků chlortalidonu na kojené dítě nebo účinků na produkci mléka.Vzhledem k možnosti akumulace chlortalidonu, která může vést k závažným nežádoucím reakcím u kojeného dítěte (jako je žloutenka, trombocytopenie, hyperglykémie, abnormality elektrolytů), doporučte pacientkám, aby se kojení během léčby chlorthalidonem nedoporučovalo.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie s THALITONEM nezahrnovaly dostatečný počet osob ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladší subjekty. Další hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky u starších pacientů opatrný, obvykle by měl začít u nejnižšího rozmezí dávkovacího rozmezí, což odráží větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce. a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie.

Je známo, že tento lék je v zásadě vylučován ledvinami, a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, je třeba při výběru dávky postupovat opatrně a může být užitečné sledovat funkci ledvin.