NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zkušenosti z klinických hodnocení

Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích vakcíny přímo srovnávat s hodnotami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. > Bezpečnost přípravku TWINRIX byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících podání přibližně 7 500 dávek více než 2 500 jednotlivcům.

V americké studii bylo randomizováno 773 subjektů (ve věku 18 až 70 let) v poměru 1: 1. dostávat TWINRIX (0-, 1- a 6měsíční schéma) nebo současné podávání ENGERIX-B (0-, 1- a 6měsíční plán) a HAVRIX (0- a 6měsíční plán). Vyžádané lokální nežádoucí reakce a systémové nežádoucí účinky byly zaznamenány rodiči / zákonnými zástupci do deníkových karet po dobu 4 dnů (dny 0 až 3) po očkování. Nevyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenány po dobu 31 dnů po očkování. Vyžádané reakce hlášené po podání vakcíny TWINRIX nebo ENGERIX-B a HAVRIX jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Míra lokálních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů po očkovánía vakcínami TWINRIXb nebo ENGERIX-B a HAVRIXc

Nejvyžádanější místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky pozorované u TWINRIXu byly subjekty považovány za mírné a samovolně omezující a netrvaly déle než 48 hodin.

V V klinické studii, ve které byl TWINRIX podáván v 0-, 7- a 21- až 30denním rozvrhu s následnou posilovací dávkou po 12 měsících, byly vyhledávané místní nežádoucí účinky nebo systémové nežádoucí účinky srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných klinických studiích TWINRIX podávaný v 0-, 1- a 6měsíčním rozvrhu.

Mezi 2299 subjekty ve 14 klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování:

Incidence 1% až 10% injekcí, pozorovaná v klinických studiích s TWINRIX

Infe Infekce a infestace: Infekce horních cest dýchacích.

Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: Indurace v místě vpichu.

Incidence < 1% z Injekce, které jsou vidět v klinických studiích s TWINRIX

Infekce a infestace: Onemocnění dýchacích cest.

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie.

Psychiatrické poruchy: agitovanost, nespavost .

Poruchy nervového systému: závratě, migréna, parestézie, somnolence, synkopa.

Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.

Cévní poruchy: návaly.

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytém, petechie, vyrážka, pocení, kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie , bolesti zad, myalgie.

Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: Ekchymóza v místě vpichu, svědění v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, podrážděnost, slabost.

Incidence < 1% injekcí v klinických studiích s přípravkem HAVRIX a / nebo ENGERIX-B

Poruchy krve a lymfatického systému: Lymphadenopathy.a + b

Poruchy nervového systému: dysgeuzie, hypertonie, brnění.b

Poruchy oka: fotofobie.a

Cévní poruchy: hypotenze.b

Gastrointestinální poruchy: zácpa.b

Vyšetření: kreatinfosfokináza se zvýšila. a

a + b po HAVRIX nebo ENGERIX-B.
a po HAVRIX.
b Po ENGERIX-B.

Nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování v americké klinické studii TWINRIX podávané v 0-, 7- a 21- až 30denním rozvrhu s následnou posilovací dávkou po 12 měsících byly srovnatelné s těmi, které byly hlášeny v jiných klinických studiích.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během použití TWINRIX, HAVRIX nebo ENGERIX-B po schválení . Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k vakcíně.

Postmarketingové zkušenosti s TWINRIX

Infekce a infestace: Herpes zoster, meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie, trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitního systému: alergická reakce, anafylaktoidní reakce, anafylaxe, syndrom podobný sérové nemoci dny až týdny po očkování (včetně artralgie / artritidy, obvykle přechodné; horečka; kopřivka; erythema multiforme; ekchymózy; a erythema nodosum).

Poruchy nervového systému: Bellova obrna, křeče, encefalitida, encefalopatie, Guillain-Barreův syndrom, hypoestézie, myelitida, roztroušená skleróza, neuritida, neuropatie, optická neuritida, paralýza, paréza, příčná myelitida.

Oční poruchy: konjunktivitida, poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu: bolesti uší, tinnitus.

Srdeční poruchy: palpitace, tachykardie.

Cévní poruchy: vaskulitida.

Respirační poruchy Poruchy hrudníku a mediastína: Bronchospazmus, včetně příznaků podobných astmatu; dušnost.

Gastrointestinální poruchy: dyspepsie.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie, angioedém, ekzém, multiformní erytém, erythema nodosum, hyperhidróza, lichen planus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artritida, svalová slabost.

Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: zimnice; okamžitá bolest v místě vpichu, píchání a pocit pálení; reakce v místě vpichu; malátnost.

Vyšetřování: Abnormální jaterní funkční testy.

Postmarketingové zkušenosti s HAVRIX a / nebo ENGERIX-B

Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pro HAVRIX a / nebo ENGERIX-B již u TWINRIX výše hlášeny.

Poruchy oka: Keratitis.a

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom.a

Vrozené, familiární a genetické poruchy: Vrozená abnormalita. B

a Po ENGERIX-B.
b Po HAVRIX.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování vakcíny Twinrix (Hepatitis A Inaktivovaná & vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní))