I sommeren 2015, mens hun stod i sit køkken, hørte Rachel Pezzani hende 11 -årige datter Natalie skriger fra et andet rum.

Natalie Pezzani

Pezzani løb til hende og var bange for, at Natalies bærbare “LifeVest” -defibrillator var ved at gå af.

Natalie, der stadig var ved at komme sig efter nylige akutte hjerteoperationer i forbindelse med en fødselsdefekt, havde enheden på pr. hospitalsudskrivningsordrer, indtil hun var stærk nok til at få en pacemaker implanteret kirurgisk. Hun havde også hjertestabiliserende medicin – men hvis det mislykkedes, og hun gik i pludselig hjertestop og faldt bevidstløs – skulle LifeVest levere stød, der kunne potentielt redde sit liv.

Natalie var fortvivlet, men enheden var tavs. Det så ikke ud til at forberede sig på at defibrillere. Natalies hjerte w som OK, indså Pezzani. Der var dog noget andet galt: Gel sivede ud af defibrillatorpuderne fastgjort til Natalies hud. Og under gelen syntes Natalies hud brændt.

Pezzani fra Hillsboro, Mo., rapporterede straks hændelsen. Natalies sundhedsudbydere var stubbe, men insisterede alligevel på, at Natalie skulle bære et LifeVest. Og ZOLL Medical Corporation, apparatproducenten, kunne ikke give nogen forklaring, sagde Pezzani, men de sendte en ny vest. Det hjalp ikke: I alt sagde Pezzani, at lignende hændelser skete seks gange mere. Derudover udsendte enheden ofte advarselsalarmer, skræmmende hele familien og traumatiserede sin datter.

Flere måneder senere, udmattet, frustreret og uden klare svar på, hvad der foregik, tog Pezzani sin datter til en pædiatrisk hjertekirurg, Natalie tidligere havde set, til en anden mening. ”Det første, han sagde til mig, var at” få det af hende, bare slippe af med det, ”” sagde Pezzani. ”Han sagde” Lad mig stille dig et spørgsmål: Er det nogensinde gået ordentligt ud? ”Og jeg sagde nej, og han sagde ‘så må medicinen udføre sit arbejde.’ “

Det var en enorm lettelse. ”Dette barn har været igennem for meget, især for at få hende brændt,” sagde Pezzani. “Nok er nok.”

Men deres saga var ikke helt forbi endnu. Natalies hudsår betød, at hendes implanterbare pacemakeroperation måtte udsættes.

“Vi måtte lade hende helbrede. Det tog over to måneder, før det helede nok til, at han kunne komme derinde og placere pacemakeren,” sagde Pezzani. Hun har ansat en advokat, der kan forfølge en retssag mod ZOLL.

Talrige rapporter relateret til patientsikkerhed

Natalies oplevelse er ikke unik. Bivirkninger forbundet med ZOLL LifeVest ser ud. Det er dog ikke let at finde ud af om disse risici fra sundhedsudbydere, nogle patienter og læger rapporterer – og det bliver kun sværere af den virkelighed, at næsten alle nyhedshistorier og websteder med patientinformation informerer om risiciene. Medicinsk udstyr er løst reguleret af FDA og behøver ikke at overholde de samme sikkerhedsstandarder som stoffer.

LifeVest blev godkendt af FDA i 2001 og er blevet ordineret mere end 35.000 gange ifølge ZOLL, der er baseret i Pittsburgh og en del af Asahi Kasei G roup Company. Det er den eneste bærbare defibrillator på markedet. I 2015 blev LifeVest også godkendt til børn, selvom enheden ikke er modificeret til at passe dem.

Hvor risikabelt er LifeVest? Det er svært at vide med sikkerhed. I FDA’s “Producent- og brugerfacilitetsenhedsoplevelse” -database (kendt som MAUDE) er der adskillige rapporter om dødsfald, kvæstelser og enhedsfejl forbundet med enheden. Men det er ikke en omfattende liste, da kun ZOLL er føderalt forpligtet til at indsende rapporter, og der er lidt tilsyn for at sikre, at de gør det. Læger og patienter kan indsende rapporter frivilligt.

Hudbetændelse er en almindelig klage. Også “uhensigtsmæssige” chok leveres til bevidste patienter. I et ekstremt eksempel fra databasen oplevede en kvinde 39 chok:

“En distributør kontaktede Zoll for at rapportere, at en patient oplevede en upassende defibrilleringshændelse bestående af 39 chok mens de var på hospitalet. Patientens søster rapporterede, at patienten er glemsom og sandsynligvis ikke trykkede på reaktionsknapperne. Gennemgang af downloaddata viser, at der ikke blev trykket på reaktionsknapperne under begivenheden. Patienten blev på hospitalet efter begivenhed og døde to uger senere. Årsagen til patientens død er ukendt. ”

Og for to uger siden dukkede et andet problem op, da FDA udstedte en sikkerhedsadvarsel om, at enheden undertiden sender en vag fejlalarm. I mindst ét tilfælde var den knyttet til en patients død.ZOLL har udsendt en tilbagekaldelse af veste, der viser den specifikke fejl.

Da han blev bedt om en kommentar om disse problemer, nægtede en PR-kontakt hos ZOLL at besvare spørgsmål og sendte denne erklæring:

“Enhver dag er titusinder af mennesker over hele verden beskyttet mod SCD af LifeVest Wearable Defibrillator. LifeVest bruges til en lang række patienttilstande eller situationer, herunder efter et hjerteinfarkt, før eller efter koronarrevaskularisering og for dem med kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, der sætter dem i særlig risiko. LifeVest giver lægerne tid til at optimere medicinsk behandling og vurdere en patients langsigtede risiko for pludselig død. ”

Patienter og læger siger, at der er ringe chance for informeret samtykke

Som ZOLL bemærker, er dette en patientpopulation med høj risiko for at dø allerede. Og af en række årsager er det ikke muligt at sige endeligt, om enheden bidrog til de skader og dødsfald, der blev rapporteret i MAUDE-databasen.

Når det er sagt, er LifeVest dog en kraftfuld enhed, der kan skade patienter. Bliver patienter informeret om risiciene?

Pezzani og flere læger, vi talte med, sagde nej. De fortalte scenarier, hvor patienter fik at vide, at de skulle bære vesten, hvis de ville forlade hospitalet.

“ZOLL reps, de kommer til hospitalet, der er intet valg,” sagde Pezzani. “Jeg var ikke har fået et valg om at bruge det eller ej. De tillod ikke hende at gå hjem. De har denne repræsentant, der kommer ind, og de siger ikke ‘læs gennem alt, tag din tid.’ “

En lignende patienthistorie fortælles i et blogindlæg af Kentucky hjerteelektrofysiolog John Mandrola, MD, der har været åbenlyst kritisk over vest.

Og Anthony Pearson, MD, en kardiolog i St. Louis-området, mindede om en patient af ham, der blev udskrevet fra hospitalet med atrieflimren og hjertesvigt.

“De er meget pro LifeVest, de betragter dig som en dårlig læge, hvis du ikke taler med din patient om det,” sagde Pearson i et telefoninterview. “De talte med min patient – jeg havde aldrig sagde noget til ham – de fortalte ham, at han havde brug for et LifeVest. Efter hvad han fortæller mig, fortalte de grundlæggende ham, at han måtte have det. Og de fortalte ham, ‘rolig ikke med forsikringen.’ ZOLL-folket fortalte ham lignende ting, ‘rolig, det vil være fint.’ “På trods af dette sagde Pearson, at patienten fik en langvarig trækkraft. krig med sit forsikringsselskab over en regning på $ 13.000, som han i sidste ende ikke behøvede at betale.

Intet informeret valg og derefter skæv information online

Når han var hjemme, og fastgjort i en kraftfuld enhed på ca. $ 3.000 om måneden, som de kun sjældent skal fjerne, patienter, der ønsker at vide mere om deres LifeVest, vil blive hårdt pressede for at finde afbalanceret information i nyhedsrapporter online eller fra patientfortalervirksomheder.

Til denne artikel læste jeg næsten et dusin nyhedshistorier om LifeVest, og kun to nævnte eventuelle risici. Denne HealthDay News-historie var den mest forsigtige af flokken og belyste flere vigtige risici – og manglen på bevist fordel. Og denne amerikanske nyhed & Verdensberetningsfunktionshistorie om pludselig hjertestop hos børn indeholdt også en sætning om vestens risici.

For det meste dog dog nyhedshistorierne ligner denne Florida Today-historie, hvor en patients rystende historie er profileret, og LifeVest er indrammet som livreddende. Andre eksempler inkluderer disse historier fra en Phoenix radiostation, en Raleigh, NC CBS filial og en Tennessee avis. Denne relativt dybtgående patienthistorie, der blev offentliggjort i Austin American-Statesmans teknologiske blog, nævner, at enheden er klodset – men ikke potentielt skadelig.

Det samme mønster findes for patientfokuseret indhold. Måske ikke overraskende nævner ZOLLs egen patientside ingen ulemper. Det non-profit Sudden Cardiac Arrest Foundation’s hovedbehandlingsside på LifeVest gør det heller ikke. (Det er værd at bemærke, at ZOLL donerer til fonden). Selv en Wikipedia-side indeholder ingen oplysninger om risici.

En af landets største relaterede nonprofitorganisationer, American Heart Association, ser ikke ud til at have meget forbrugervendt indhold på vesten, men den skrev en nyhedshistorie om AHA’s videnskabelige erklæring fra 2016 på bærbare defibrillatorer. Det inkluderer dette øjenåbnende citat fra Bradley Knight, MD, direktør for Bluhm Cardiovascular Institute at Northwestern Medicine:

“Risikoen er lav, endda meget lav,” sagde Knight. “Nogle gange er vi for kompulsive beder om randomiserede kliniske forsøgsdata, når der er lille ulempe, og det virker. ”

Historien afslører ikke, at Knight modtog mere end $ 185.000 i branchegebyrer i 2013-2015 ifølge de seneste tilgængelige numre fra Dollars for Docs.

Hvor godt fungerer det?

Den komplicerede sag er hidtil videnskabelig forskning uklar om, hvorvidt enheden endeligt fungerer bedre end standard medicinsk behandling. Som AHA’s videnskabelige erklæring bemærker:

“På tidspunktet for denne skrivning er der ingen afsluttede randomiserede forsøg med terapi med bærbar hjerte-defibrillator (WCD). Der er således ingen endelige data tilgængelige om komparativ effekt versus alternativ ( eller ingen) behandling. ”

Langt længe ventede fund fra et todelt forsøg med betegnelsen” VEST-PREDICTS “tilføjede en vis klarhed, i det mindste for patienter med hjerteanfald. Præsenteret på konferencen i marts i American College of Cardiology, målte VEST-armen i undersøgelsen, hvor ofte vesten forhindrede pludselig død hos patienter, der havde et akut hjerteanfald og lav “udkastningsfraktion”, hvilket er en måling af hvor meget blod hjerte pumper ud. I gruppen, der bar vesten, døde 1,6% af pludselig hjertestop, og i gruppen, der ikke bar vest, døde 2,4%. Det var ikke en statistisk signifikant forskel på trods af hvordan Zoll forsøgte at dreje resultaterne.

Undersøgelsen blev præsenteret 17 år efter, at enheden først blev godkendt af FDA, bemærker kritikere, og den gælder kun for en snæver gruppe patienter med en specifik hjertesygdomsprofil og ikke for patienter ligesom Natalie.

“Det er en forfærdelig enhed, det er en forfærdelig enhed,” sagde University of California, San Francisco-kardiolog og lektor Ethan Weiss, MD. Han er ikke forbundet med nogen LifeVest-forskning, selvom UCSF er på vej mod VEST-forsøget. “Det blev bestemt aldrig valideret for at reducere kliniske hændelser.”

Han var enig i, at det er svært at finde information, der informerer patienterne i tilstrækkelig grad. Hvordan bliver det ved med at blive brugt?

“Det er desværre en ret godt slidt historie,” sagde han. “Uanset om det er medicin eller apparater inden for medicin, er der meget at bytte på lægernes og patienternes frygt.”

For Rachel Pezzani, som nu hjemmeunderviser sin datter, har den negative indvirkning af LifeVest hængende. Hun vil se, at det trækkes fra markedet.

“Ikke kun påvirkede det Natalie mentalt, det påvirkede hende også følelsesmæssigt. Hun var et lykkeligt barn, ”sagde Pezzani. “Efter denne prøvelse sværger jeg til Gud, at hun er gået ind i sig selv. Det er sådan en stigning op ad bakke.”

Oplysninger:

• Ethan Weiss erklærer ingen interessekonflikter Anthony Pearson erklærer ingen interessekonflikter i 2016-2018. I 2015 modtog han $ 205 fra flere lægemiddelfirmaer. John Mandrola har fungeret som taler for Medtronic. I 2015 modtog han $ 2.653 i gebyrer fra flere lægemiddel- og enhedsselskaber.