Brug af Xyzal har været forbundet med søvnighed, træthed, asteni og urinretention.

Erfaring med kliniske forsøg

Sikkerhedsdataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Xyzal i 2708 patienter med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk urticaria i 14 kontrollerede kliniske forsøg med en uges til 6 måneders varighed.

Sikkerhedsdata for kortvarig (eksponering op til 6 uger) for voksne og unge er baseret på otte kliniske forsøg, hvor 1896 patienter (825 mænd og 1071 kvinder i alderen 12 år og ældre) blev behandlet med Xyzal 2,5, 5 eller 10 mg en gang dagligt om aftenen.

De kortsigtede sikkerhedsdata fra pædiatriske patienter er baseret på to kliniske forsøg, hvor 243 børn med allergisk rhinitis (162 mænd a og 81 kvinder 6 til 12 år) blev behandlet med Xyzal 5 mg en gang dagligt i 4 til 6 uger, et klinisk forsøg, hvor 114 børn (65 mænd og 49 kvinder 1 til 5 år) med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk urticaria blev behandlet med Xyzal 1,25 mg to gange dagligt i 2 uger, og et klinisk forsøg, hvor 45 børn (28 mænd og 17 kvinder 6 til 11 måneder) med symptomer på allergisk rhinitis eller kronisk urticaria blev behandlet med Xyzal 1,25 mg en gang dagligt i 2 uger.

De langsigtede (eksponering på 4 eller 6 måneder) sikkerhedsdata for voksne og unge er baseret på to kliniske forsøg, hvor 428 patienter (190 mænd og 238 kvinder) med allergisk rhinitis var udsættes for behandling med Xyzal 5 mg en gang dagligt. Langsigtede sikkerhedsdata er også tilgængelige fra et 18-måneders forsøg med 255 Xyzal-behandlede forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder.

Da kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, observeredes bivirkninger i forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge 12 år og ældre

I studier, der varede op til 6 uger, var gennemsnitsalderen for voksne og unge patienter 32 år, 44% af patienterne var mænd og 56% var kvinder, og det store flertal (mere end 90%) var kaukasisk. p>

I disse forsøg havde 43% og 42% af forsøgspersonerne i henholdsvis Xyzal 2,5 mg og 5 mg-grupperne mindst én bivirkning sammenlignet med 43% i placebogruppen.

I placebokontrollerede forsøg med varighed 1-6 uger var de mest almindelige bivirkninger søvnighed, nasopharyngitis, træthed, mundtørhed og pharyngitis og mos t var mild til moderat i intensitet. Søvnighed med Xyzal viste doserækkefølge mellem testede doser på 2,5, 5 og 10 mg og var den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering (0,5%).

Tabel 1 viser bivirkninger, der blev rapporteret hos mere end eller svarende til 2% af forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre, der blev eksponeret for Xyzal 2,5 mg eller 5 mg i otte placebokontrollerede kliniske forsøg, og som var mere almindelige med Xyzal end placebo.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i ≥2% * af forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre eksponeret for Xyzal 2,5 mg eller 5 mg en gang dagligt i placebokontrollerede kliniske forsøg 1-6 uger i varighed

Yderligere bivirkninger af medicinsk betydning observeret ved en højere hyppighed end hos placebo hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der blev eksponeret for Xyzal, er synkope (0,2%) og vægtforøgelse (0,5%).

Pædiatriske patienter 6 til 12 år

I alt 243 pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år fik Xyzal 5 mg en gang dagligt i to kortvarige placebokontroller ed dobbeltblinde forsøg. Gennemsnitsalderen for patienterne var 9,8 år, 79 (32%) var 6 til 8 år og 50% var kaukasiske. Tabel 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret i mere end eller lig med 2% af forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år, der blev eksponeret for Xyzal 5 mg i placebokontrollerede kliniske forsøg, og som var mere almindelige med Xyzal end placebo.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos ≥2% * af forsøgspersoner alderen 6-12 år udsat for Xyzal 5 mg en gang dagligt i placebokontrollerede kliniske forsøg 4 og 6 uger i varighed

Pædiatriske patienter 1 til 5 Aldersår

I alt 114 pædiatriske patienter i alderen 1 til 5 år fik Xyzal 1,25 mg to gange dagligt i et to-ugers placebokontrolleret dobbeltblindt sikkerhedsforsøg. Gennemsnitsalderen for patienterne var 3,8 år, 32% var 1 til 2 år, 71% var kaukasiske og 18% var sorte. Tabel 3 viser bivirkninger, der blev rapporteret hos mere end eller lig med 2% af forsøgspersoner i alderen 1 til 5 år, der blev eksponeret for Xyzal 1,25 mg to gange dagligt i det placebokontrollerede sikkerhedsforsøg, og som var mere almindelige med Xyzal end placebo.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos ≥2% * af forsøgspersoner i alderen 1-5 år udsat for Xyzal 1.25 mg to gange dagligt i et 2-ugers placebokontrolleret klinisk forsøg

Pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 måneder

I alt 45 pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 måneder fik Xyzal 1,25 mg en gang dagligt i et to ugers placebokontrolleret dobbeltblindt sikkerhedsforsøg. Patienternes gennemsnitsalder var 9 måneder, 51% var kaukasiske og 31% var sorte. Bivirkninger, der blev rapporteret hos mere end 1 person (dvs. større end eller lig med 3% af forsøgspersonerne) i alderen 6 til 11 måneder eksponeret for Xyzal 1,25 mg en gang dagligt i det placebokontrollerede sikkerhedsforsøg, og som var mere almindelige med Xyzal end placebo inkluderede diarré og forstoppelse, der blev rapporteret hos henholdsvis 6 (13%) og 1 (4%) og 3 (7%) og 1 (4%) børn i henholdsvis Xyzal- og placebobehandlede grupper.

Langvarige kliniske forsøgserfaring

I to kontrollerede kliniske forsøg blev 428 patienter (190 mænd og 238 kvinder) i alderen 12 år og ældre behandlet med Xyzal 5 mg en gang dagligt i 4 eller 6 måneder. Patientkarakteristika og sikkerhedsprofil svarede til det, der blev set i de kortvarige studier. Ti (2,3%) patienter behandlet med Xyzal ophørte på grund af søvnighed, træthed eller asteni sammenlignet med 2 (< 1%) i placebogruppen.

Der er ingen langsigtede kliniske forsøg med børn under 12 år med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk urticaria.

Abnormiteter i laboratorietest

Forhøjelser af bilirubin og transaminaser i blodet blev rapporteret i < 1% af patienterne i de kliniske forsøg. Forhøjelserne var forbigående og førte ikke til seponering hos nogen patient.

Erfaring efter markedsføring

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg og nævnt ovenfor, har følgende bivirkninger også blevet identificeret under anvendelse af Xyzal efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

• Hjertesygdomme: hjertebanken, takykardi
• Øre- og labyrintlidelser: svimmelhed
• Øjensygdomme: sløret syn, synsforstyrrelser
• Gastrointestinale sygdomme: kvalme, opkastning
• Generelle lidelser og administration stedstilstande: ødem
• Lever og galdeveje: hepatitis
• Immunsystemet: anafylaksi og overfølsomhed
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: øget appetit
• Muskuloskeletale, bindevæv og knoglelidelser: artralgi, myalgi
• Sygdomme i nervesystemet: svimmelhed, dysgeusi, feberkramper, bevægelsesforstyrrelser (inklusive dystoni og okulogyrisk krise), paræstesi, krampeanfald (rapporteret hos personer med og uden en kendt krampeanfald), rysten
• Psykiatriske lidelser: aggression og agitation, depression, hallucinationer, søvnløshed, mareridt, selvmordstanker
• Nyrer og urinveje: dysuri, urinretention
• Luftvejssygdomme, thorax og mediastinum: dyspnø
• Hud- og subkutane vævssygdomme: angioødem, fast stofudbrud, kløe, udslæt og urticaria

Udover disse reaktioner rapporteret under behandling med Xyzal, andre potentielt alvorlige bivirkninger er rapporteret fra postmarketingoplevelsen med cetirizin. Da levocetirizin er den vigtigste farmakologisk aktive komponent i cetirizin, bør man tage højde for, at følgende bivirkninger også potentielt kan forekomme under behandling med Xyzal.

• Hjertesygdomme: svær hypotension
• Gastrointestinale sygdomme: kolestase
• Sygdomme i nervesystemet: ekstrapyramidale symptomer, myoklonus, orofacial dyskinesi, tic
• Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: dødfødsel
• Nyrer og urinveje: glomerulonephritis
• Hud- og subkutane vævssygdomme: akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP); rebound pruritus -pruritus inden for få dage efter seponering af cetirizin, normalt efter langvarig brug (f.eks. måneder til år) af cetirizin.