Start indledning

AGENTUR:

Food and Drug Administration, HHS.

HANDLING:

Bemærk.

OVERSIGT:

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet) har fastslået, at QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mikrogram (mcg) og 80 mcg, blev ikke trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet. Denne bestemmelse gør det muligt for FDA at godkende forkortede nye lægemiddelapplikationer (ANDA’er) til QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg og 80 mcg, hvis alle andre juridiske og lovgivningsmæssige krav er opfyldt.

Start videre Info

FOR YDERLIGERE INFORMATIONSKONTAKT:

Afslut Yderligere info Afslut Indledning Start Supplerende information

SUPPLERENDE INFORMATION:

I 1984 vedtog Kongressen Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (ændringerne fra 1984), der godkendte godkendelse af duplikatversioner af lægemiddelprodukter under en ANDA-procedure. ANDA-ansøgere skal med visse undtagelser vise, at lægemidlet, som de søger godkendelse for, indeholder den samme aktive ingrediens i samme styrke og doseringsform som det “anførte lægemiddel”, som er en version af lægemidlet, der tidligere var godkendt. ANDA ansøgere behøver ikke gentage den omfattende kliniske test, der ellers er nødvendig for at få godkendelse af en ny lægemiddelansøgning (NDA).

Ændringerne fra 1984 inkluderer det, der nu er afsnit 505 (j) (7) i Federal Food , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), som kræver, at FDA offentliggør en liste over alle godkendte lægemidler. Start Printed Side 13299FDA offentliggør denne liste som en del af “Godkendte lægemiddelprodukter med terapeutisk ækvivalensevalueringer, ”Som generelt er kendt som” den orange bog ”. I henhold til FDA-regler fjernes stoffer fra listen, hvis agenturet trækker eller suspenderer godkendelse af lægemidlets NDA eller ANDA af sikkerheds- eller effektivitetshensyn, eller hvis FDA beslutter, at det anførte lægemiddel blev trukket tilbage fra salg af sikkerheds- eller effektivitetshensyn ( 21 CFR 314.162).

En person kan anmode agenturet om at afgøre, eller agenturet kan på eget initiativ afgøre, om et børsnoteret lægemiddel blev trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet. Denne beslutning kan træffes når som helst efter, at lægemidlet er trukket tilbage fra salg, men skal træffes inden godkendelse af en ANDA, der henviser til det anførte lægemiddel (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA godkender muligvis ikke en ANDA, der ikke henviser til et listet lægemiddel.

QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg og 80 mcg, er genstand for NDA 020911, ejet af TEVA-brandede farmaceutiske produkter R & D, Inc. (TEVA), og blev oprindeligt godkendt den 15. september 2000. QVAR 40 og QVAR 80 er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos patienter 5 år og ældre.

Aurolife Pharma LLC indgav en borger andragende dateret 6. september 2018 (Docket nr. FDA-2018-P-3412) under 21 CFR 10.30 og anmodede om, at Agenturet fastslår, om QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalationsaerosol, 40 mcg og 80 mcg, blev trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet.

Efter at have overvejet borgerens andragende og gennemgå agenturets optegnelser og baseret på de oplysninger, vi har på dette tidspunkt, har FDA i henhold til § 314.161 fastslået, at QVAR 40 og QVAR 80 (beclometha sondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg og 80 mcg, blev ikke trukket tilbage af sikkerhedsmæssige eller effektivitetsmæssige årsager. Andrageren har ikke identificeret nogen data eller anden information, der tyder på, at QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg og 80 mcg, blev trukket tilbage af sikkerheds- eller effektivitetshensyn. Desuden fremsendte andrageren oplysninger, der tyder på, at TEVA traf en forretningsbeslutning om at stoppe fremstillingen af disse lægemiddelprodukter. Vi har nøje gennemgået vores filer for optegnelser vedrørende tilbagetrækning af QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalationsaerosol, 40 mcg og 80 mcg, fra salg. Vi har også uafhængigt vurderet relevant litteratur og data for mulige bivirkninger efter markedsføring. Vi har gennemgået de tilgængelige beviser og fastslået, at disse lægemiddelprodukter ikke blev trukket tilbage fra salg af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.

Derfor vil agenturet fortsætte med at liste QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalation aerosol, 40 mcg og 80 mcg, i afsnittet “Udgået medicinproduktliste” i den orange bog.”Udgået lægemiddelproduktliste” skitserer blandt andet lægemiddelprodukter, der er afbrudt fra markedsføring af andre årsager end sikkerhed eller effektivitet. ANDA’er, der henviser til QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethasondipropionat HFA) inhalationsaerosol, 40 mcg og 80 mcg, kan godkendes af agenturet, så længe de opfylder alle andre juridiske og regulatoriske krav til godkendelse af ANDA’er. Hvis FDA beslutter, at mærkning af dette lægemiddelprodukt skal revideres for at opfylde de nuværende standarder, vil agenturet råde ANDA-ansøgere til at indsende sådan mærkning.

Start signatur

End Signature End Supplerende oplysninger