FORHOLDSREGLER

Generelt: Systemisk absorption af topiske kortikosteroider har produceret reversibel hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) undertrykkelse, manifestation af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri hos nogle patienter.

Tilstande, der forstærker systemisk absorption inkluderer anvendelse af de mere potente steroider, brug over store overfladearealer, langvarig brug, tilsætning af okklusiv bandage og doseringsform .

Derfor bør patienter, der modtager en stor dosis af et kraftigt topisk steroid påført på et stort overfladeareal eller under en okklusiv forbinding, evalueres med jævne mellemrum for tegn på HPA-aksesuppression ved anvendelse af urinfri kortisol og ACTH-stimulering test. Hvis HPA-akse-undertrykkelse bemærkes, bør der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af applikationen eller at erstatte et mindre potent steroid.

Gendannelse af HPA-akse-funktionen er generelt hurtig og komplet efter seponering af lægemidlet. Sjældent kan tegn og symptomer på steroidudtag forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

Børn kan absorbere forholdsmæssigt større mængder topiske kortikosteroider og således være mere modtagelige for systemisk toksicitet. (Se FORHOLDSREGLER -Pædiatrisk brug).

Ikke til oftalmisk brug. Alvorlig irritation er mulig, hvis fluocinonidopløsningen kommer i kontakt med øjet. Hvis dette skulle ske, anbefales øjeblikkelig skylning af øjet med en stor mængde vand.

Hvis der opstår irritation, bør topiske kortikosteroider seponeres og passende behandling indledes.

I nærværelse af dermatologiske infektioner, bør der indføres brug af et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis et gunstigt svar ikke opstår straks, bør kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er kontrolleret tilstrækkeligt.

Oplysninger til patienten: Patienter, der bruger topiske kortikosteroider, skal modtage følgende information og instruktioner:
1 . Denne medicin skal bruges som anvist af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene. Hvis der er kontakt med øjnene og der opstår alvorlig irritation, skylles straks med en stor mængde vand.
2. Patienter bør rådes til ikke at bruge denne medicin til andre lidelser end den er ordineret til.
3. Det behandlede hudområde bør ikke være bandageret eller på anden måde dækket eller indpakket for at være okklusivt, medmindre lægen har instrueret det.
4. Patienter skal rapportere tegn på lokale bivirkninger, især under okklusiv forbinding.
5. Forældre til pædiatriske patienter bør rådes til ikke at bruge tætsiddende bleer eller plastbukser på et barn, der behandles i bleområdet, da disse beklædningsgenstande kan udgøre okklusive forbindinger.

Laboratorietest: Følgende tests kan være nyttigt til evaluering af HPA-akseundertrykkelse:
Urinfri kortisoltest
ACTH-stimuleringstest

Carcinogenese, mutagenese og nedsat fertilitet: Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen på fertiliteten af topiske kortikosteroider. Undersøgelser til bestemmelse af mutagenicitet med prednisolon og hydrokortison har afsløret negative resultater.

Graviditet: Graviditetskategori C. Kortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal påføring i forsøgsdyr. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder på teratogene virkninger af topikalt anvendte kortikosteroider. Derfor bør topikale kortikosteroider kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i vid udstrækning til gravide patienter, i store mængder eller i længere perioder.

Sygeplejersker: Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til producere påviselige mængder i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk i mængder, der sandsynligvis ikke har en skadelig virkning på spædbarnet. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når topikale kortikosteroider administreres til en ammende kvinde.

Pædiatrisk anvendelse: Pædiatriske patienter kan udvise større modtagelighed for topisk kortikosteroidinduceret HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end modne patienter på grund af en større hudoverfladeareal til kropsvægtforhold.

Undertrykkelse af hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får topiske kortikosteroider.Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmacortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontaneller, hovedpine og bilateral papilledema.

Administration af topikale kortikosteroider til børn bør begrænses til den mindste mængde, der er kompatibel med et effektivt terapeutisk regime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan interferere med børns vækst og udvikling.