Bloddyskrasier: Agranulocytose er sjældent rapporteret, oftest i de første tre måneder af behandlingen, men lejlighedsvis senere . Andre bloddyscrasier, herunder trombocytopeni og hæmolytisk anæmi, har forekommet meget sjældent. Alle patienter skal informeres om, at hvis de oplever feber, ondt i halsen eller anden infektion, skal de straks informere deres læge og gennemgå et komplet blodtal. Behandlingen afbrydes, hvis der er observeret markante ændringer (hyperleucocytose, granulocytopeni) i sidstnævnte.

Malignt neuroleptisk syndrom: behandlingen skal afbrydes i tilfælde af uforklarlig hyperpyreksi, da dette kan være et af tegnene på neuroleptikum ondartet syndrom (bleghed, hypertermi, lidelser i autonom funktion). Tegn på autonom ustabilitet, såsom hyperhydrose og uregelmæssigt blodtryk, kan gå forud for hypertermi og som sådan udgøre forbigående tegn på syndromet. Mens denne neuroleptika-relaterede virkning kan være af idiosynkratisk oprindelse, synes visse risikofaktorer såsom dehydrering og hjerneskade at indikere en disposition.

Neuroleptiske phenothiaziner kan forstærke forlængelse af QT-intervallet, hvilket øger risikoen for alvorlig ventrikulære arytmier af torsade de pointes-typen, som er potentielt dødelig (pludselig død). QT-forlængelse forværres især i nærværelse af bradykardi, hypokaliæmi og medfødt eller erhvervet (dvs. lægemiddelinduceret) QT-forlængelse. Hvis den kliniske situation tillader det, bør der foretages medicinske og laboratorieevalueringer for at udelukke mulige risikofaktorer, inden der påbegyndes behandling med et neuroleptikum og som anses for nødvendigt under behandlingen (se afsnit 4.8).

Hvor det er klinisk muligt, er fravær af faktorer, der favoriserer starten på ventrikulære arytmier, bør sikres inden administration:

• bradykardi mindre end 55 slag i minuttet;

• hypokaliæmi;

• medfødt langt QT-interval;

• løbende behandling med ethvert lægemiddel, der kan inducere markant bradykardi (< 55 slag pr. minut), hypokaliæmi, intrakardiel ledningsdepression eller QT-forlængelse (se afsnit 4.5).

Med undtagelse af nødsituationer anbefales det, at den indledende oparbejdning af patienter, der får et neuroleptikum, skal omfatte et EKG.

Undtagen under ekstraordinære omstændigheder er dette lægemiddel må ikke administreres til patienter med Parkinsons sygdom.

Concomitan Brug af chlorpromazin sammen med lithium, andre QT-forlængelsesmidler og dopaminerge antiparkinsonismemidler anbefales ikke (se afsnit 4.5). Anti-Parkinson-midler bør ikke ordineres rutinemæssigt på grund af de mulige risici for forværrende antikolinerge bivirkninger af chlorpromazin, udfældning af toksisk-forvirrende tilstande eller forringelse af dets terapeutiske virkning. De bør kun gives efter behov.

Tilfælde af venøs tromboembolisme (VTE), som undertiden er dødelige, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Chlorpromazin-tabletter bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for tromboembolisme (se afsnit 4.8).

Slagtilfælde: I randomiserede kliniske forsøg versus placebo udført i en population af ældre patienter med demens og behandlet med visse atypiske antipsykotiske lægemidler er der observeret en tredobling af risikoen for cerebrovaskulære hændelser. Mekanismen for en sådan risikostigning er ikke kendt. En stigning i risikoen med andre antipsykotiske lægemidler eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Chlorpromazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.

Ældre patienter med demens: Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. Analyser af sytten placebokontrollerede forsøg (modal varighed på 10 uger), hovedsageligt hos patienter, der tager atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en dødsrisiko hos lægemiddelbehandlede patienter på mellem 1,6 og 1,7 gange risikoen for død hos placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret forsøg var dødsraten hos lægemiddelbehandlede patienter ca. 4,5% sammenlignet med en hastighed på ca. 2,65 i placebogruppen. Skønt dødsårsagen i kliniske forsøg med atypiske antipsykotika var varieret, syntes de fleste af dødsfaldene at være enten kardiovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (fx lungebetændelse) i naturen. Observationsundersøgelser antyder, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler i lighed med atypiske antipsykotiske lægemidler kan øge dødeligheden. I hvilket omfang resultaterne af øget dødelighed i observationsstudier kan tilskrives det antipsykotiske lægemiddel i modsætning til nogle karakteristika (r) for patienten, er ikke klart.

Chlorpromazin forårsager ofte øget modtagelighed for solskoldning, og patienter bør advares om at undgå overdreven eksponering. Fototoksiske eller fotoallergiske reaktioner kan forekomme. Forskellige hududslæt og reaktioner, inklusive eksfoliativ dermatitis og erythema multiforme, er rapporteret. Kontakthudfølsomhed kan produceres ved kontakt med chlorpromazin. Forekomsten af antinukleære antistoffer er rapporteret. SLE er meget sjældent forekommet.

Chlorpromazin forringer kropstemperaturreguleringen, og der er rapporteret om tilfælde af alvorlig hypotermi eller hyperpyreksi, normalt i forbindelse med moderat eller høj dosis. Den ældre eller hypothyroidepatient kan være særligt modtagelig for hypotermi. Faren for hypertermi kan øges ved især varmt eller fugtigt vejr eller med stoffer, såsom anti-Parkinson-midler, som svækker svedtendens. Det er også rapporteret efter intramuskulær injektion af chlorpromazin.

Hyperglykæmi eller intolerance over for glucose er rapporteret hos patienter behandlet med Chlorpromazine Tablets. Patienter med en etableret diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for udvikling af diabetes, der startes med Chlorpromazine-tabletter, bør få passende glykæmisk overvågning under behandlingen (se afsnit 4.8).

• Følgende populationer skal være tæt overvåges efter administration af chlorpromazin.

o epileptika, da chlorpromazin kan sænke krampetærsklen. Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår krampeanfald.

o ældre patienter med øget følsomhed over for ortostatisk hypotension, sedation og ekstrapyramidale virkninger; kronisk forstoppelse (risiko for paralytisk ileus) og potentielt prostatahypertrofi.

o patienter, der har visse former for hjerte-kar-sygdomme, da denne klasse af lægemiddel har quinidin-lignende virkninger og kan inducere takykardi og hypotension.

o patienter med svær lever- og / eller nyresvigt på grund af risikoen for ophobning.

• Patienter, der er i langvarig behandling, bør gennemgå regelmæssige oftalmologiske og hæmatologiske undersøgelser.

• Patienter rådes kraftigt til ikke at indtage alkohol og alkoholholdige lægemidler under hele behandlingen (se afsnit 4.5).

• Chlorpromazintabletter indeholder lactose, og patienter med sjældne arvelige problemer med medfødt galactosæmi, glukose eller galactosemalabsorption syndrom, lactasemangel, galactoseintolerance eller Lapp lactase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.

Chlorpromazin kan sjældent forårsage obstruktiv gulsot forbundet med stasis i galde canaliculi. Det har været anset for at være en overfølsomhedsreaktion, og nogle tilfælde har vist forudgående feber og tilhørende eosinofili. Det har normalt været reversibelt ved stop af lægemidlet, men der er rapporteret om ekstremt sjældne tilfælde af progressiv leversygdom. I de fleste tilfælde har gulsot været mellem en og fire uger efter behandlingens start. Klorpromazinbehandling bør trækkes tilbage og ikke gives igen.

Forbigående abnormiteter i leverfunktionstest kan forekomme i fravær af gulsot.

Fækal impaktion, alvorlig paralytisk ileus eller megacolon er rapporteret. Tegnene på tarmobstruktion kan tilsløres ved den anti-emetiske virkning af chlorpromazin. Begyndelsen af paralytisk ileus, der potentielt er indikeret ved abdominal oppustethed og smerter, skal behandles som en nødsituation (se afsnit 4.8).

Ved langvarig brug kan chlorpromazin forårsage øget melaninpigmentering af huden, som i sidste ende kan udvikle en blågrå farve. Pigmentaflejringer forekommer også i øjet og andre væv. Permanente aflejringer, der fører til nedsat syn, kan udvikles i linsen. Epitelial keratopati er rapporteret. Toksisk pigmentær retinopati, som kan medføre progressivt synstab, har forekommet meget sjældent med for høje doser.

Akutte abstinenssymptomer inklusive kvalme, opkastning og søvnløshed er sjældent blevet beskrevet efter pludselig ophør af høje doser af chlorpromazin. Gradvis tilbagetrækning anbefales.

De ældre er især modtagelige for de beroligende og hypotensive virkninger af klorpromazin-tabletter.

Klorpromazin-tabletter er ikke licenseret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.