ADVARSLER

Inkluderet som en del af afsnittet FORHOLDSREGLER.

FORHOLDSREGLER

Hypotension

THALITONE kan forårsage symptomatisk hypotension. Patienter med nedsat sympatisk reaktion, volumenudtømning eller saltbegrænset kan have øget risiko for at udvikle hypotension.

Hvis hypotension opstår, placer patienten i supinpositionen, og giv om nødvendigt intravenøs normal saltvand. En transienthypotensiv reaktion er ikke en kontraindikation for yderligere behandling, som normalt kan fortsættes uden besvær, når blodtrykket er stabiliseret.

Nedsat nyrefunktion

Ændringer i nyrefunktionen inklusive akut nyresvigt kan forårsages af diuretika. Patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt eller volumenudtømning kan have særlig risiko for at udvikle akuteren svigt på THALITONE. Overvåg nyrefunktion med jævne mellemrum. Overvej at afholde eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler et klinisk signifikant fald i nyrefunktionen på THALITONE.

Elektrolytabnormaliteter

THALITONE kan forårsage hypokalæmi, hyponatræmi, hypokloræmisk alkalose og hypomagnesæmi. Hypomagnesæmi kan resultere i hypokaliæmi, som synes at være vanskelig at behandle på trods af kaliumudtømning. Overvåg serumelektrolytter med jævne mellemrum.

Hvis hypokalæmi ledsages af kliniske tegn (fx muskelsvaghed, parese eller EKG-ændringer), skal THALITONE seponeres. Korrektion af hypokalæmi og eventuel sameksisterende hypomagnesæmi anbefales inden initiering af thiazider.

Metaboliske forstyrrelser

Chlorthalidon kan ændre glukosetolerance.

Chlorthalidon kan hæve serumniveauerne af kolesterol og triglycerider.

Chlorthalidon kan hæve urinsyreniveauet i serum på grund af langvarig clearance af urinsyre og kan forårsage eller forværre hyperurikæmi og udfælde urinsyregigt hos modtagelige patienter. forhøjelser af serumcalcium. Overvåg calciumniveauer hos patienter med hypercalcæmi, der får THALITONE.

Ikke-klinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Ingen information er tilgængelig.

Anvendelse i specifikke populationer

Graviditet

Risikosammendrag

Tilgængelige data gennem årtier fra observationsstudier og rapporter om anvendelse af chlorthalidon hos gravide kvinder har ikke identificeret adrug-associeret risiko af større fødselsdefekter eller abort. Imidlertid er bivirkningsresultater inklusive føtal eller neonatal gulsot, trombocytopeni, hypoglykæmi og elektrolytafvigelser rapporteret efter moderens anvendelse af thiaziddiuretika (se kliniske overvejelser). Chlorthalidones bør ikke anvendes som førstelinjebehandling til behandling af hypertension under graviditet. Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en risiko for fødselsdefekt, tab eller andre negative resultater. I den amerikanske befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort ved klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdom- Associeret maternel og / eller embryo / føtal risiko

Hypertension under graviditet øger moderens risiko for præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og fødselskomplikationer (f.eks. Behov for kejsersnit og blødning efter fødslen) . Hypertension øger fostrets risiko for intrauterin vækstbegrænsning og dødfødsel.

Foster- / neonatale bivirkninger

Thiazider kan krydse placenta, og koncentrationer, der opnås i navlestrengene, nærmer sig dem i moderens plasma. Thiazider kan, som andre diuretika, forårsage placenta hypoperfusion. Brug af thiazider under graviditet er forbundet med en risiko for føtal eller neonatal gulsot, trombocytopeni, hypoglykæmi og elektrolytabnormiteter. Thiazider forhindrer eller ændrer ikke forløbet af EPH (ødem, proteinuria, hypertension) gestose (præeklampsi) og bør ikke anvendes som førstelinjebehandling for svær hypertension hos gravide kvinder.

Data

Dyredata

Reproduktionsstudier er blevet udført på rotter og kaniner og har ikke afsløret nogen tegn på skade på fosteret på grund af tochlorthalidon. De tilgængelige data tillader ikke beregning af sammenligninger mellem eksponeringen for observeret chlorthalidon i dyreforsøg for den systemiske eksponering, der forventes hos mennesker.

Amning

Risikosammendrag

Chlorthalidon er til stede i modermælk. Der er ingen oplysninger om virkningen af chlorthalidon på det ammende barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.På grund af potentialet for chlorthalidoneakkumulering, der kan føre til alvorlige bivirkninger i ammende spædbarn (såsom gulsot, trombocytopeni, hyperglykæmi, elektrolytabnormiteter), rådes patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med chlorthalidon.

Pædiatrisk anvendelse

Sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke blevet etableret.

Geriatrisk anvendelse

Kliniske studier af THALITONE inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerede forskelligt fra yngre fag. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal dosisudvælgelse for en ældre patient være forsigtig og normalt starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion. og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Dette lægemiddel vides at udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.