BIVIRKNINGER

Oplevelse af kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med en vaccine ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden ved TWINRIX er blevet evalueret i kliniske forsøg, der involverede administration af ca. 7.500 doser til mere end 2.500 individer.

I en amerikansk undersøgelse blev 773 forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år) randomiseret 1: 1 at modtage TWINRIX (0-, 1- og 6-måneders skema) eller samtidig administration af ENGERIX-B (0-, 1- og 6-måneders skema) og HAVRIX (0- og 6-måneders skema). Efterspurgte lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger blev registreret af forældre / værger på dagbogskort i 4 dage (dag 0 til 3) efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger blev registreret i 31 dage efter vaccination. Opfordrede reaktioner rapporteret efter administration af TWINRIX eller ENGERIX-B og HAVRIX er vist i tabel 1.

Tabel 1: Hastigheder for lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger inden for 4 dage efter vaccinationa med TWINRIXb eller ENGERIX-B og HAVRIXc

De fleste anmodede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger set med TWINRIX blev af forsøgspersonerne betragtet som milde og selvbegrænsende og varede ikke mere end 48 timer.

I en klinisk forsøg, hvor TWINRIX blev givet på en 0-, 7- og 21- til 30-dages tidsplan efterfulgt af en boosterdosis efter 12 måneder, var lokalsamfundets bivirkninger eller systemiske bivirkninger sammenlignelige med dem, der blev set i andre kliniske forsøg med TWINRIX givet efter en 0-, 1- og 6-måneders tidsplan.

Blandt 2.299 forsøgspersoner i 14 kliniske forsøg blev følgende bivirkninger rapporteret at forekomme inden for 30 dage efter vaccination:

Forekomst 1% til 10% af injektioner, set i kliniske forsøg med TWINRIX

Infe infektioner og infestationer: Øvre luftvejsinfektioner.

Generelle lidelser og indgivelsessteder: Induration på injektionsstedet.

Incidens < 1% af Injektioner, set i kliniske forsøg med TWINRIX

Infektioner og parasitære sygdomme: Luftvejssygdomme.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anoreksi.

Psykiske lidelser: Agitation, søvnløshed .

Forstyrrelser i nervesystemet: Svimmelhed, migræne, paræstesi, søvnighed, synkope.

Øre- og labyrintlidelser: Vertigo.

Vaskulære lidelser: Flushing.

Gastrointestinale lidelser: Mavesmerter, opkastning.

Hud- og subkutane vævssygdomme: Erytem, petechiae, udslæt, svedtendens, urticaria.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Artralgi , rygsmerter, myalgi.

Generelle lidelser og indgivelsessteder: Ekkymose på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, irritabilitet, svaghed.

Forekomst < 1% af injektioner, set i kliniske forsøg med HAVRIX og / eller ENGERIX-B

Blod- og lymfesygdomme: lymfadenopati.a + b

Forstyrrelser i nervesystemet: Dysgeusi, en hypertoni, en prikken. b

Øjenlidelser: Fotofobi.a

Vaskulære lidelser: Hypotension.b

Gastrointestinale lidelser: Forstoppelse.b

Undersøgelser: Forøget kreatinfosfokinase. a

a + b Efter enten HAVRIX eller ENGERIX-B.
a Følgende HAVRIX.
b Efter ENGERIX-B.

Bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination i det amerikanske kliniske forsøg med TWINRIX givet i en 0-, 7- og 21- til 30-dages tidsplan efterfulgt af en boosterdosis efter 12 måneder var sammenlignelige med dem, der blev rapporteret i andre kliniske forsøg.

Erfaring efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af TWINRIX, HAVRIX eller ENGERIX-B . Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Postmarketingoplevelse med TWINRIX

Infektioner og infestationer: Herpes zoster, meningitis.

Blod- og lymfesygdomme: Trombocytopeni, trombocytopen purpura.

Immunsystemsforstyrrelser: Allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, anafylaksi, serumsygdomslignende syndrom dage til uger efter vaccination (inklusive artralgi / arthritis, normalt forbigående; feber; urticaria; erythema multiforme; ecchymoses; og erythema nodosum).

Nervesystemlidelser: Belles parese, kramper, encefalitis, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, hypæstesi, myelitis, multipel sklerose, neuritis, neuropati, optisk neuritis, lammelse, parese, tværgående myelitis.

Øjenlidelser: Konjunktivitis, synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintlidelser: Ørepine, tinnitus.

Hjertesygdomme: Hjertebank, takykardi.

Vaskulære lidelser: Vaskulitis.

Åndedrætsorganer , Thorax- og mediastinumforstyrrelser: bronkospasme, herunder astmalignende symptomer; dyspnø.

Gastrointestinale lidelser: Dyspepsi.

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis, gulsot.

Hud- og subkutan vævssygdomme: Alopeci, angioødem, eksem, erythema multiforme, erythema nodosum, hyperhidrose, lichen planus.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Gigt, muskelsvaghed.

Generelle lidelser og indgivelsessteder: Kuldegysninger; øjeblikkelig smerte, stikkende og brændende fornemmelse på injektionsstedet reaktion på injektionsstedet utilpashed.

Undersøgelser: Unormale leverfunktionstests.

Postmarketingoplevelse med HAVRIX og / eller ENGERIX-B

Følgende liste indeholder bivirkninger for HAVRIX og / eller ENGERIX-B ikke allerede rapporteret ovenfor for TWINRIX.

Øjenlidelser: Keratitis.a

Hud- og subkutane vævssygdomme: Stevens-Johnsons syndrom. a

Medfødte, familiære og genetiske lidelser: Medfødt abnormitet. B

a Følgende ENGERIX-B.
b Efter HAVRIX.

Læs hele FDA’s ordineringsinformation for Twinrix (Hepatitis A) Inaktiveret & Hepatitis B (rekombinant) vaccine)