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AGENTUR:

Food and Drug Administration, HHS.

AKTION:

Hinweis.

ZUSAMMENFASSUNG:

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) hat festgestellt, dass QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA) Inhalationsaerosol, 40 Mikrogramm (mcg) und 80 mcg wurden aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus dem Verkauf genommen. Diese Bestimmung ermöglicht es der FDA, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen (ANDAs) für Inhalationsaerosol QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA), 40 µg und 80 µg zu genehmigen, wenn alle anderen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllt sind.

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ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN:

1984 erließ der Kongress das Gesetz über den Wettbewerb um Arzneimittelpreise und die Wiederherstellung der Patentlaufzeit von 1984 (Pub. L. 98-417) (die Änderungen von 1984), die die Genehmigung von doppelten Versionen von Arzneimitteln im Rahmen eines ANDA-Verfahrens genehmigten. ANDA-Antragsteller müssen mit bestimmten Ausnahmen nachweisen, dass das Arzneimittel, für das sie eine Zulassung beantragen, denselben Wirkstoff in derselben Stärke und Dosierungsform enthält wie das „gelistete Arzneimittel“, bei dem es sich um eine Version des zuvor zugelassenen Arzneimittels handelt. ANDA Die Antragsteller müssen die umfangreichen klinischen Tests, die ansonsten erforderlich sind, um die Genehmigung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) zu erhalten, nicht wiederholen.

Die Änderungen von 1984 umfassen den heutigen Abschnitt 505 (j) (7) des Federal Food , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), wonach die FDA eine Liste aller zugelassenen Arzneimittel veröffentlichen muss. Start Printed Page 13299FDA veröffentlicht diese Liste als Teil der „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations“. „, Das allgemein als“ Orange Book „bekannt ist. Gemäß den FDA-Bestimmungen werden Arzneimittel von der Liste gestrichen, wenn die Agentur die Zulassung der NDA oder ANDA des Arzneimittels aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen widerruft oder aussetzt oder wenn die FDA feststellt, dass das aufgelistete Arzneimittel aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen aus dem Verkauf genommen wurde ( 21 CFR 314.162).

Eine Person kann bei der Agentur eine Petition einreichen, um zu bestimmen, oder die Agentur kann von sich aus bestimmen, ob ein gelistetes Medikament aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen aus dem Verkauf genommen wurde. Diese Feststellung kann jederzeit getroffen werden, nachdem das Arzneimittel aus dem Verkauf genommen wurde, muss jedoch vor der Genehmigung einer ANDA erfolgen, die sich auf das aufgelistete Arzneimittel bezieht (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). Die FDA genehmigt möglicherweise keine ANDA, die sich nicht auf ein aufgeführtes Arzneimittel bezieht.

Inhalationsaerosol QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA), 40 µg und 80 µg, sind Gegenstand von NDA 020911, gehalten von Pharmazeutische Produkte der Marke TEVA R & D, Inc. (TEVA), die ursprünglich am 15. September 2000 zugelassen wurden. QVAR 40 und QVAR 80 sind für die Erhaltungstherapie von Asthma als Prophylaxe indiziert Therapie bei Patienten ab 5 Jahren.

Aurolife Pharma LLC reichte eine Bürgerpetition vom 6. September 2018 (Aktenzeichen FDA-2018-P-3412) unter 21 CFR 10.30 ein und forderte die Die Agentur bestimmt, ob das Inhalationsaerosol QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA), 40 µg und 80 µg, aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen aus dem Verkauf genommen wurde.

Nach Prüfung des Bürgerantrags und Überprüfung der Aufzeichnungen der Agentur und Basierend auf den Informationen, die wir zu diesem Zeitpunkt haben, hat die FDA gemäß § 314.161 festgestellt, dass QVAR 40 und QVAR 80 (Beclometha) Inhalationsaerosol (Sone Dipropionate HFA), 40 µg und 80 µg, wurde aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht abgesetzt. Der Petent hat keine Daten oder andere Informationen identifiziert, die darauf hindeuten, dass das Inhalationsaerosol QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA), 40 µg und 80 µg, aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen zurückgezogen wurde. Darüber hinaus legte der Petent Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass TEVA eine Geschäftsentscheidung getroffen hat, die Herstellung dieser Arzneimittel einzustellen. Wir haben unsere Akten sorgfältig auf Aufzeichnungen über den Rückzug des Inhalationsaerosols QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA) (40 mcg und 80 mcg) aus dem Verkauf geprüft. Wir haben auch unabhängig relevante Literatur und Daten auf mögliche unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen ausgewertet. Wir haben die verfügbaren Beweise geprüft und festgestellt, dass diese Arzneimittel aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus dem Verkauf genommen wurden.

Dementsprechend wird die Agentur weiterhin die Inhalation von QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA) auflisten Aerosol, 40 mcg und 80 mcg, im Abschnitt „Discontinued Drug Product List“ des Orange Book.In der „Liste der nicht mehr erhältlichen Arzneimittel“ sind unter anderem Arzneimittel aufgeführt, die aus anderen Gründen als der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurden. ANDAs, die sich auf das Inhalationsaerosol QVAR 40 und QVAR 80 (Beclomethasondipropionat HFA), 40 µg und 80 beziehen mcg kann von der Agentur genehmigt werden, solange sie alle anderen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die Zulassung von ANDAs erfüllen. Wenn die FDA feststellt, dass die Kennzeichnung dieses Arzneimittels überarbeitet werden sollte, um den aktuellen Standards zu entsprechen, wird die Agentur ANDA-Antragstellern empfehlen, diese einzureichen solche Kennzeichnung.

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