Im Sommer 2015 hörte Rachel Pezzani in ihrer Küche ihre 11 Die einjährige Tochter Natalie schreit aus einem anderen Raum.

Natalie Pezzani

Pezzani rannte zu ihr und befürchtete, dass Natalies tragbarer „LifeVest“ -Defibrillator bald ausgehen würde.

Natalie, die sich immer noch von einer kürzlich durchgeführten Herzoperation im Zusammenhang mit einem Geburtsfehler erholt hatte, trug das Gerät Gemäß den Entlassungsanweisungen des Krankenhauses, bis sie stark genug war, um einen Herzschrittmacher chirurgisch implantieren zu lassen. Sie erhielt auch herzstabilisierende Medikamente – aber wenn dies fehlschlug und sie in einen plötzlichen Herzstillstand geriet und bewusstlos wurde – sollte die LifeVest Schocks auslösen, die dies konnten möglicherweise ihr Leben retten.

Natalie war verstört, aber das Gerät war still. Es schien sich nicht auf die Defibrillation vorzubereiten. Natalies Herz w als OK, erkannte Pezzani. Etwas anderes stimmte jedoch nicht: Gel sickerte aus den Defibrillator-Pads, die an Natalie’s Haut befestigt waren. Und unter dem Gel schien die Haut von Natalie versengt zu sein.

Pezzani aus Hillsboro, Missouri, meldete den Vorfall sofort. Die Gesundheitsdienstleister von Natalie waren ratlos, bestanden jedoch darauf, dass Natalie eine Schwimmweste tragen muss. Und ZOLL Medical Corporation, der Gerätehersteller, konnte keine Erklärung anbieten, sagte Pezzani, aber sie schickten eine neue Weste. Das hat nicht geholfen: Insgesamt, sagte Pezzani, ereigneten sich ähnliche Vorfälle noch sechs Mal. Darüber hinaus gab das Gerät häufig Warnalarme aus, die die ganze Familie erschreckten und ihre Tochter traumatisierten.

Einige Monate später brachte Pezzani ihre Tochter erschöpft, frustriert und ohne klare Antworten auf das, was vor sich ging, zu einem Kinderherzchirurgen, den Natalie in der Vergangenheit gesehen hatte, um eine zweite Meinung einzuholen. „Das erste, was er zu mir sagte, war ’nimm es von ihr, lass es einfach los'“, sagte Pezzani. „Er sagte ‚Lass mich dir eine Frage stellen: Ist es jemals richtig gelaufen?‘ Und ich sagte nein und Er sagte: „Dann muss die Medizin ihren Job machen.“

Es war eine enorme Erleichterung. „Dieses Kind hat zu viel durchgemacht, vor allem, um es verbrennen zu lassen“, sagte Pezzani. „Genug ist genug.“

Aber ihre Saga war noch nicht ganz vorbei. Natalies Hautwunden bedeuteten, dass ihre implantierbare Schrittmacheroperation verzögert werden musste.

„Wir mussten sie heilen lassen. Es dauerte über zwei Monate, bis sie genug geheilt war, damit er dort hineinkam und den Schrittmacher platzierte.“ sagte Pezzani. Sie hat einen Anwalt engagiert, der rechtliche Schritte gegen ZOLL einleiten kann.

Zahlreiche Berichte zur Patientensicherheit

Natalies Erfahrung ist nicht einzigartig. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ZOLL LifeVest treten auf Einige Patienten und Ärzte berichten jedoch, dass es nicht einfach ist, sich über diese Risiken bei Gesundheitsdienstleistern zu informieren. Dies wird nur durch die Tatsache erschwert, dass fast alle Nachrichten- und Patienteninformationswebsites die Risiken beschönigen. Medizinprodukte sind lose reguliert von der FDA und müssen nicht die gleichen Sicherheitsstandards wie Medikamente erfüllen.

Die LifeVest wurde von der FDA zugelassen im Jahr 2001 und wurde laut ZOLL, das in Pittsburgh ansässig ist und Teil des Asahi Kasei G ist, mehr als 35.000 Mal verschrieben roup Company. Es ist der einzige tragbare Defibrillator auf dem Markt. Im Jahr 2015 wurde die LifeVest auch für Kinder zugelassen, obwohl das Gerät nicht an sie angepasst wurde.

Wie riskant ist die LifeVest? Es ist schwer sicher zu wissen. In der FDA-Datenbank „Manufacturer and User Facility Device Experience“ (bekannt als MAUDE) gibt es zahlreiche Berichte über Todesfälle, Verletzungen und Gerätefehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät. Es handelt sich jedoch nicht um eine umfassende Liste, da nur ZOLL vom Bund eingereicht werden muss Ärzte und Patienten können freiwillig Berichte einreichen.

Hautentzündungen sind eine häufige Beschwerde. Ebenso werden „unangemessene“ Schocks an bewusste Patienten abgegeben. In einem extremen Beispiel aus der Datenbank hatte eine Frau 39 Schocks:

„Ein Händler kontaktierte Zoll, um zu melden, dass bei einem Patienten ein unangemessenes Defibrillationsereignis aufgetreten war, das aus 39 Schocks im Krankenhaus. Die Schwester des Patienten berichtete, dass der Patient vergesslich ist und wahrscheinlich die Antworttasten nicht gedrückt hat. Die Überprüfung der Download-Daten zeigt, dass die Antworttasten während des Ereignisses nicht gedrückt wurden. Der Patient blieb nach dem Ereignis im Krankenhaus Ereignis und starb zwei Wochen später. Die Todesursache des Patienten ist unbekannt. ”

Und vor zwei Wochen tauchte ein weiteres Problem auf, als die FDA es herausgab Ein Sicherheitsalarm über das Gerät sendet manchmal einen vagen Fehleralarm aus. In mindestens einem Fall wurde er mit dem Tod eines Patienten in Verbindung gebracht.ZOLL hat einen Rückruf für Westen ausgegeben, die den spezifischen Fehler anzeigen.

Als ein PR-Kontakt bei ZOLL um einen Kommentar zu diesen Problemen gebeten wurde, lehnte er die Beantwortung von Fragen ab und schickte die folgende Erklärung:

„An einem bestimmten Tag werden Zehntausende Menschen auf der ganzen Welt durch den tragbaren LifeVest-Defibrillator vor SCD geschützt. LifeVest wird für eine Vielzahl von Patientenzuständen oder -situationen verwendet. einschließlich nach einem Myokardinfarkt, vor oder nach einer Koronarrevaskularisation und bei Patienten mit Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz, bei denen ein besonderes Risiko besteht. LifeVest gibt Ärzten Zeit, die medizinische Therapie zu optimieren und das langfristige Risiko eines Patienten für einen plötzlichen Tod zu bewerten. “

Patienten und Ärzte sagen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Einwilligung nach Aufklärung gering ist.

Wie ZOLL feststellt, handelt es sich um eine Patientenpopulation, bei der bereits ein hohes Sterberisiko besteht. Und aus einer Vielzahl von Gründen kann nicht definitiv gesagt werden, ob das Gerät zu den in der MAUDE-Datenbank gemeldeten Verletzungen und Todesfällen beigetragen hat.

Allerdings ist die LifeVest ein leistungsstarkes Gerät, das dies kann Patienten schaden. Werden Patienten über die Risiken informiert?

Pezzani und mehrere Ärzte, mit denen wir gesprochen haben, sagten nein. Sie erzählten Szenarien, in denen den Patienten gesagt wurde, sie müssten die Weste tragen, wenn sie das Krankenhaus verlassen wollen.

„ZOLL-Mitarbeiter, sie kommen ins Krankenhaus, es gibt keine Wahl“, sagte Pezzani eine Wahl gegeben, ob es verwendet werden soll oder nicht. Sie würden ihr nicht erlauben, nach Hause zu gehen. Sie haben diesen Repräsentanten und sagen nicht „Lies alles durch, nimm dir Zeit“.

Eine ähnliche Patientengeschichte wird in einem Blogbeitrag des Herzelektrophysiologen John Mandrola aus Kentucky, MD, erzählt. der die Weste offen kritisiert hat.

Und Anthony Pearson, MD, ein Kardiologe aus der Gegend von St. Louis, erinnerte sich an einen seiner Patienten, der mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen wurde.

„Die sind sehr pro LifeVest, sie betrachten Sie als schlechten Arzt, wenn Sie nicht mit Ihrem Patienten darüber sprechen“, sagte Pearson in einem Telefoninterview. „Sie haben mit meinem Patienten gesprochen – ich hatte es nie getan.“ sagte etwas zu ihm – sie sagten ihm, er brauche eine Schwimmweste. Nach allem, was er mir erzählt, sagten sie ihm im Grunde, er müsse es haben. Und sie sagten ihm: „Mach dir keine Sorgen um die Versicherung.“ Die ZOLL-Leute sagten ihm ähnliche Dinge: „Mach dir keine Sorgen, es wird in Ordnung sein.“ Trotzdem sagte Pearson, der Patient sei in ein langwieriges Tauziehen geraten. Krieg mit seiner Versicherungsgesellschaft über eine 13.000-Dollar-Rechnung, die er letztendlich nicht bezahlen musste.

Keine informierte Wahl, und dann einseitige Informationen online

Einmal zu Hause und festgeschnallt Patienten, die mehr über ihre LifeVest erfahren möchten, werden kaum in der Lage sein, ausgewogene Informationen in Nachrichtenberichten online oder von Patientenvertretungsorganisationen zu finden.

Für diesen Artikel habe ich fast ein Dutzend Nachrichten über die LifeVest gelesen, und nur zwei haben Risiken erwähnt. Diese HealthDay News-Geschichte war die vorsichtigste der ganzen Reihe und beleuchtete mehrere wichtige Risiken – und den Mangel an nachgewiesenem Nutzen. Und diese US News & World Report-Reportage über plötzlichen Herzstillstand bei Kindern enthielt auch einen Satz über die Risiken der Weste.

Zum größten Teil jedoch Die Nachrichten ähneln dieser Geschichte von Florida Today, in der die erschütternde Geschichte eines Patienten profiliert und die LifeVest als lebensrettend eingestuft wird. Andere Beispiele sind diese Geschichten von einem Radiosender in Phoenix, einem Tochterunternehmen von Raleigh, N.C. CBS, und einer Zeitung in Tennessee. In dieser relativ ausführlichen Patientengeschichte, die im Tech-Blog des Austin American-Statesman veröffentlicht wurde, wird erwähnt, dass das Gerät klobig ist – aber nicht potenziell schädlich.

Das gleiche Muster gilt für patientenorientierte Inhalte. Vielleicht nicht überraschend, erwähnt die ZOLL-eigene Patientenseite keine Nachteile. Auch die Hauptbehandlungsseite der gemeinnützigen Sudden Cardiac Arrest Foundation auf der LifeVest ist nicht verfügbar. (Es ist erwähnenswert, dass ZOLL an die Stiftung spendet.) Auch eine Wikipedia-Seite enthält keine Informationen zu Risiken.

Eine der größten gemeinnützigen Organisationen des Landes, die American Heart Association, scheint nicht viel verbraucherorientierten Inhalt auf der Weste zu haben, schrieb jedoch eine Nachricht über die wissenschaftliche Stellungnahme der AHA für 2016 auf tragbaren Defibrillatoren. Es enthält dieses augenöffnende Zitat von Bradley Knight, MD, Direktor des Bluhm Cardiovascular Institute bei Northwestern Medicine:

„Die Risiken sind gering, sogar außerordentlich gering“, sagte Knight. „Manchmal sind wir zu zwanghaft.“ Fragen Sie nach randomisierten Daten aus klinischen Studien, wenn es wenig Nachteile gibt und es funktioniert. “

Die Geschichte enthüllt nicht, dass Knight in den Jahren 2013 bis 2015 Branchengebühren in Höhe von mehr als 185.000 US-Dollar erhalten hat. Dies geht aus den neuesten verfügbaren Zahlen von Dollars for Docs hervor.

Wie gut funktioniert das?

Erschwerend kommt hinzu, dass die wissenschaftliche Forschung bisher unklar ist, ob das Gerät definitiv besser funktioniert als die übliche medizinische Behandlung. In der wissenschaftlichen Stellungnahme der AHA heißt es:

„Zum Zeitpunkt dieses Schreibens gibt es keine abgeschlossenen randomisierten Studien zur Therapie mit tragbaren Herzdefibrillatoren (WCD). Daher sind keine endgültigen Daten zur vergleichenden Wirksamkeit im Vergleich zur Alternative verfügbar ( oder keine) Behandlung. “

Die lang erwarteten Ergebnisse einer zweiteiligen Studie mit dem Titel„ VEST-PREDICTS “sorgten zumindest für Herzinfarktpatienten für Klarheit. Der VEST-Arm der Studie, der auf der März-Konferenz des American College of Cardiology vorgestellt wurde, maß, wie häufig die Weste den plötzlichen Tod von Patienten mit akutem Herzinfarkt und niedriger „Ejektionsfraktion“ verhinderte. Dies ist ein Maß für die Blutmenge Das Herz pumpt aus. In der Gruppe, die die Weste trug, starben 1,6% an einem plötzlichen Herzstillstand, und in der Gruppe, die die Weste nicht trug, starben 2,4%. Dies war kein statistisch signifikanter Unterschied, obwohl Zoll versuchte, sich zu drehen die Ergebnisse.

Die Studie wurde 17 Jahre nach der ersten Zulassung des Geräts durch die FDA vorgestellt, wie Kritiker bemerken. Sie gilt nur für eine enge Gruppe von Patienten mit einem bestimmten Herzkrankheitsprofil und nicht für Patienten wie Natalie.

„Es ist ein schreckliches Gerät, es ist ein schreckliches Gerät“, sagte der Kardiologe und Associate Professor Ethan Weiss von der University of California in San Francisco. Er ist mit keiner LifeVest-Forschung verbunden, obwohl UCSF die VEST-Studie leitet. „Es wurde sicherlich nie validiert, um klinische Ereignisse zu reduzieren.“

Er stimmte zu, dass es schwierig ist, Informationen zu finden, die die Patienten ausreichend informieren. Wie werden sie weiterhin verwendet?

„Es ist leider eine ziemlich abgenutzte Geschichte“, sagte er. „Ob es sich um Medikamente oder Geräte in der Medizin handelt, die Ängste von Ärzten und Patienten werden stark verfolgt.“

Für Rachel Pezzani, die jetzt ihre Tochter zu Hause unterrichtet, sind die negativen Auswirkungen der LifeVest nach wie vor. Sie möchte, dass es vom Markt genommen wird.

„Es hat Natalie nicht nur mental, sondern auch emotional beeinflusst. Sie war ein glückliches Kind “, sagte Pezzani. „Nach dieser Tortur, ich schwöre bei Gott, ist sie in sich hineingegangen. Es ist so ein Aufstieg zurück bergauf.“

Angaben:

• Ethan Weiss erklärt keine Interessenkonflikte Anthony Pearson erklärt 2016-2018 keine Interessenkonflikte. 2015 erhielt er 205 US-Dollar von mehreren Pharmaunternehmen. John Mandrola war Redner bei Medtronic. 2015 erhielt er Gebühren von mehreren Pharmaunternehmen und Geräteherstellern in Höhe von 2.653 US-Dollar / li>