Discrasias sanguíneas: se ha informado agranulocitosis en raras ocasiones, con mayor frecuencia en los primeros tres meses de tratamiento, pero ocasionalmente después. . En muy raras ocasiones se han producido otras discrasias sanguíneas, como trombocitopenia y anemia hemolítica. Se debe advertir a todos los pacientes que, si experimentan fiebre, dolor de garganta o cualquier otra infección, deben informar a su médico inmediatamente y someterse a un hemograma completo. El tratamiento se interrumpirá si se observan cambios marcados (hiperleucocitosis, granulocitopenia) en este último.

Síndrome neuroléptico maligno: el tratamiento debe interrumpirse en caso de hiperpirexia inexplicable, ya que puede ser uno de los signos de neuroléptico. síndrome maligno (palidez, hipertermia, trastornos de la función autónoma). Los signos de inestabilidad autonómica, como la hiperhidrosis y la presión arterial irregular, pueden preceder al inicio de la hipertermia y, como tales, constituyen signos premonitorios del síndrome. Si bien este efecto relacionado con los neurolépticos puede tener un origen idiosincrásico, ciertos factores de riesgo, como la deshidratación y el daño cerebral, parecen indicar una predisposición.

Las fenotiazinas neurolépticas pueden potenciar la prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de aparición de enfermedades graves. arritmias ventriculares del tipo torsade de pointes, potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación del intervalo QT se agrava, en particular, en presencia de bradicardia, hipopotasemia y prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (es decir, inducida por fármacos). Si la situación clínica lo permite, se deben realizar evaluaciones médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico y según se considere necesario durante el tratamiento (ver Sección 4.8).

Cuando sea clínicamente posible, el Antes de la administración debe asegurarse la ausencia de cualquier factor que favorezca la aparición de arritmias ventriculares:

• bradicardia menor de 55 latidos por minuto;

• hipopotasemia;

• intervalo QT largo congénito;

• tratamiento continuo con cualquier fármaco que pueda inducir una bradicardia marcada (< 55 latidos por minuto), hipopotasemia, depresión de la conducción intracardíaca o prolongación del intervalo QT (consulte la Sección 4.5).

Con la excepción de las emergencias, se recomienda que el estudio inicial de los pacientes que reciben un neuroléptico incluya un ECG.

Excepto en circunstancias excepcionales, este El fármaco no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

El concomitan No se recomienda el uso de clorpromazina con litio, otros agentes de prolongación del intervalo QT y agentes antiparkinsonianos dopaminérgicos (ver sección 4.5). Los agentes antiparkinsonianos no deben prescribirse de forma rutinaria, debido a los posibles riesgos de agravar los efectos secundarios anticolinérgicos de la clorpromazina, de precipitar estados tóxicos-confusionales o de alterar su eficacia terapéutica. Solo deben administrarse según sea necesario.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV), a veces mortales, con fármacos antipsicóticos. Por tanto, los comprimidos de clorpromazina deben utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).

Accidente cerebrovascular: en ensayos clínicos aleatorizados frente a placebo realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos medicamentos antipsicóticos, se ha observado un aumento de 3 veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de tal aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos o con otras poblaciones de pacientes. La clorpromazina debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada con demencia: Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con fármacos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con fármacos fue de aproximadamente un 4,5% en comparación con una tasa de aproximadamente 2,65 en el grupo de placebo. Aunque la causa de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fue variada, la mayoría de las muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los estudios observacionales sugieren que, al igual que los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está claro hasta qué punto los hallazgos de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en contraposición a algunas características del paciente.

La clorpromazina comúnmente causa una mayor susceptibilidad a las quemaduras solares y se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición excesiva. Pueden producirse reacciones fototóxicas o fotoalérgicas. Se han notificado diversas erupciones y reacciones cutáneas, que incluyen dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La sensibilidad cutánea por contacto puede producirse por contacto con clorpromazina. Se ha informado la aparición de anticuerpos antinucleares. El LES ha ocurrido muy raramente.

La clorpromazina altera la regulación de la temperatura corporal y se han informado casos de hipotermia grave o hiperpirexia, generalmente en asociación con dosis moderadas o altas. El paciente anciano o hipotiroideo puede ser particularmente susceptible a la hipotermia. El riesgo de hipertermia puede aumentar con un clima especialmente cálido o húmedo o con medicamentos, como los agentes antiparkinsonianos, que impiden la sudoración. También se ha informado después de inyecciones intramusculares de clorpromazina.

Se ha informado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes tratados con comprimidos de clorpromazina. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes que comienzan con Clorpromazina Tabletas deben recibir un control glucémico adecuado durante el tratamiento (ver Sección 4.8).

• Las siguientes poblaciones deben estar estrechamente controlados después de la administración de clorpromazina.

o epilépticos, ya que la clorpromazina puede reducir el umbral convulsivo. El tratamiento debe interrumpirse si se producen convulsiones.

o pacientes de edad avanzada que presentan una mayor susceptibilidad a la hipotensión ortostática, sedación y efectos extrapiramidales; estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico) y potencialmente hipertrofia prostática.

o pacientes que presentan ciertas formas de enfermedad cardiovascular, ya que esta clase de fármaco tiene efectos similares a la quinidina y puede inducir taquicardia e hipotensión.

o pacientes con insuficiencia hepática y / o renal grave debido al riesgo de acumulación.

• Los pacientes en tratamiento a largo plazo deben recibir exámenes oftalmológicos y hematológicos periódicos.

• Se recomienda encarecidamente a los pacientes que no consuman alcohol ni fármacos que contengan alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).

• Los comprimidos de clorpromazina contienen lactosa y, por tanto, pacientes con problemas hereditarios raros de galactosemia congénita, malabsorción de glucosa o galactosa síndrome, deficiencia de lactasa, intolerancia a la galactosa o la deficiencia de lactasa de Lapp no deben tomar este medicamento.

La clorpromazina rara vez puede causar ictericia obstructiva asociada con estasis en los canalículos biliares. Se ha pensado que es una reacción de hipersensibilidad y algunos casos han mostrado fiebre premonitoria y eosinofilia asociada. Normalmente ha sido reversible al suspender el fármaco, pero se han informado casos extremadamente raros de enfermedad hepática progresiva. En la mayoría de los casos, la ictericia ha aparecido entre una y cuatro semanas después del inicio del tratamiento. El tratamiento con clorpromazina debe suspenderse y no volverse a administrar.

Pueden producirse anomalías transitorias de las pruebas de función hepática en ausencia de ictericia.

Se ha informado de impactación fecal, íleo paralítico severo o megacolon. Los signos de obstrucción intestinal pueden verse oscurecidos por la acción antiemética de la clorpromazina. La aparición de íleo paralítico, posiblemente indicada por distensión abdominal y dolor, debe tratarse como una emergencia (ver sección 4.8).

Con el uso prolongado, la clorpromazina puede causar un aumento de la pigmentación de la piel con melanina, que eventualmente puede desarrollar una coloración gris azulada. Los depósitos de pigmento también ocurren en el ojo y otros tejidos. Es posible que se desarrollen depósitos permanentes en el cristalino que provoquen problemas de visión. Se ha informado queratopatía epitelial. La retinopatía pigmentaria tóxica, que puede causar una pérdida progresiva de la visión, se ha producido en muy raras ocasiones, con dosis excesivamente altas.

Rara vez se han descrito síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos e insomnio, después de la interrupción brusca de dosis altas de clorpromazina. Es aconsejable la retirada gradual.

Los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos sedantes e hipotensores de las tabletas de clorpromazina.

Las tabletas de clorpromazina no están autorizadas para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.