EFECTOS SECUNDARIOS

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareos , sedación, náuseas y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen estreñimiento, dolor abdominal, erupciones cutáneas, aturdimiento, dolor de cabeza, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones y alteraciones visuales menores.

Los eventos adversos posteriores a la comercialización notificados con más frecuencia han incluido suicidio consumado, accidental y sobredosis intencional, drogodependencia, paro cardíaco, coma, fármaco ineficaz, toxicidad del fármaco, náuseas, paro respiratorio, paro cardiorrespiratorio, muerte, vómitos, mareos, convulsiones, estado de confusión y diarrea.

Adversos adicionales Las experiencias informadas a través de la vigilancia posterior a la comercialización incluyen:

Trastornos cardíacos: arritmia, bradicardia, paro cardíaco / respiratorio, paro congestivo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto de miocardio (IM)

Trastorno ocular: hinchazón de los ojos, visión borrosa

Trastorno general y afecciones en el lugar de administración: fármaco ineficaz, interacción farmacológica, tolerancia al fármaco, enfermedad tipo influenza, síndrome de abstinencia del fármaco

Gastro trastorno intestinal: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda

Trastorno hepatobiliar: esteatosis hepática, hepatomegalia, lesión hepatocelular

Trastorno del sistema inmunológico: hipersensibilidad

Envenenamiento por lesiones y complicaciones de procedimientos: toxicidad por fármacos, fractura de cadera, sobredosis de múltiples fármacos, sobredosis de narcóticos

Investigaciones: disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca elevada / anormal

Trastorno del metabolismo y la nutrición: acidosis metabólica

Trastorno del sistema nervioso: ataxia, coma, mareos, somnolencia, síncope

Psiquiátrico: comportamiento anormal, estado de confusión, alucinaciones, cambio de estado mental

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: respiratorios depresión, disnea

Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor

Se ha informado disfunción hepática en asociación con ambos componentes activos de Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofén) 50 y Darvocet -N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno) 100. Propoxyphe Esta terapia se ha asociado con pruebas de función hepática anormales y, más raramente, con casos de ictericia reversible (incluida ictericia colestásica). La necrosis hepática puede resultar de una sobredosis aguda de acetaminofén (ver SOBREDOSIS). En los consumidores crónicos de etanol, esto se ha informado raramente con el uso a corto plazo de dosis de acetaminofén de 2,5 a 10 g / día. Han ocurrido muertes.

También ha habido informes posteriores a la comercialización de necrosis papilar renal asociada con el uso crónico de acetaminofeno, particularmente cuando la dosis es mayor que la recomendada y cuando se combina con aspirina. Se ha informado de miopatía dolorosa subaguda después de una sobredosis crónica de propoxifeno.

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno) es un programa IV narcótico bajo la Ley de Sustancias Controladas de EE. UU. Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno) puede producir dependencia de drogas del tipo morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse tras la administración repetida. Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno) debe recetarse y administrarse con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos que contienen narcóticos.

Abuso

Desde Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno) es un agonista opioide mu, puede estar sujeto a mal uso, abuso y adicción. No se ha estimado la adicción a los opioides recetados para el manejo del dolor. Sin embargo, ocurren solicitudes de opioides de pacientes adictos a opioides. Como tal, los médicos deben tener el cuidado apropiado al recetar Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofeno).

Dependencia

Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. La dependencia física produce síntomas de abstinencia en pacientes que interrumpen abruptamente el fármaco después de la administración a largo plazo. Además, los síntomas de abstinencia pueden precipitarse mediante la administración de fármacos con actividad antagonista opioide mu, p. Ej., Naloxona o analgésicos mixtos agonistas / antagonistas (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver SOBREDOSIS). La dependencia física por lo general no ocurre en un grado clínicamente significativo, hasta después de varias semanas de uso continuo de opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez mayores para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración más corta de un efecto analgésico y, posteriormente, por una disminución en la intensidad de la analgesia.

En pacientes con dolor crónico y en pacientes con cáncer tolerantes a opioides, la administración de Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofén) debe guiarse por el grado de tolerancia manifestado y las dosis necesarias para aliviar adecuadamente el dolor.

La gravedad del síndrome de abstinencia de Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofén) puede depender del grado de dependencia física. La abstinencia se caracteriza por rinitis, mialgia, calambres abdominales y diarrea ocasional. La mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5 a 14 días sin tratamiento; sin embargo, puede haber una fase de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses caracterizada por insomnio, irritabilidad y dolores musculares. El paciente puede desintoxicarse mediante la reducción gradual de la dosis. Las alteraciones gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse con cuidados de apoyo.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Darvocet-N (napsilato de propoxifeno y acetaminofén)