Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

Anuncio de seguridad

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informa al público que el uso del medicamento para la diabetes Actos ( pioglitazona) durante más de un año puede estar asociado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. La información sobre este riesgo se agregará a la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta de los medicamentos que contienen pioglitazona. La Guía del medicamento del paciente para estos medicamentos también se revisará para incluir información sobre el riesgo de cáncer de vejiga.

Esta información de seguridad se basa sobre la revisión de la FDA de los datos de un análisis intermedio planeado de cinco años de un estudio epidemiológico de diez años en curso1, descrito en la revisión de seguridad en curso de septiembre de 2010 de la FDA y en el Resumen de datos a continuación. Los resultados de cinco años mostraron que, aunque no hubo un aumento general del riesgo de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona, se observó un aumento del riesgo de cáncer de vejiga entre los pacientes con la exposición más prolongada a pioglitazona y en aquellos expuestos a la dosis acumulada más alta de pioglitazona.

La FDA también tiene conocimiento de un estudio epidemiológico reciente realizado en Francia que sugiere un mayor riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Con base en los resultados de este estudio, Francia ha suspendido el uso de pioglitazona y Alemania ha recomendado no comenzar con pioglitazona en pacientes nuevos.

La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

• No use pioglitazone en pacientes con cáncer de vejiga activo.
• Use pioglitazone con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga. Los beneficios del control del azúcar en sangre con pioglitazona deben sopesarse con los riesgos desconocidos de recurrencia del cáncer.

La FDA continuará evaluando los datos del estudio epidemiológico de diez años en curso. La Agencia también llevará a cabo una revisión exhaustiva de los resultados del estudio francés. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible.

Información adicional para pacientes

• Puede haber una mayor probabilidad de tener cáncer de vejiga cuando se toma pioglitazona.
• No debe tomar pioglitazona si está recibiendo tratamiento para el cáncer de vejiga.
• Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de cáncer de vejiga: sangre o color rojo en la orina; necesidad urgente de orinar o dolor al orinar; dolor en la espalda o en la parte inferior del abdomen.
• Lea la Guía del medicamento que acompaña a su medicamento de pioglitazona. Explica los riesgos asociados con el uso de pioglitazona.
• Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre los medicamentos de pioglitazona.
• Informe los efectos secundarios del uso de medicamentos de pioglitazona a el programa FDA MedWatch, utilizando la información del cuadro «Contáctenos» en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• No use pioglitazone en pacientes con cáncer de vejiga activo.
• Use pioglitazone con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga. Los beneficios del control glucémico frente a los riesgos desconocidos de recurrencia del cáncer con pioglitazona deben considerarse en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga.
• Aconsejar a los pacientes que informen cualquier signo o síntoma de sangre en la orina, urgencia urinaria, dolor al orinar, o dolor de espalda o abdominal, ya que pueden deberse al cáncer de vejiga.
• Anime a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben con su medicamento de pioglitazona.
• Informe los eventos adversos que involucran medicamentos de pioglitazona al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en el cuadro «Contáctenos» en la parte inferior de esta página.

Resumen de datos

Para abordar el riesgo a largo plazo de cáncer de vejiga asociado con el uso de pioglitazona, el fabricante de medicamentos (Takeda) está llevando a cabo una cohorte de observación de diez años estudio así como un estudio de casos y controles anidado en pacientes con diabetes que son miembros del plan de salud de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) .1 Los pacientes seleccionados en este estudio tenían diabetes mellitus y tenían ≥40 años de edad al momento de ingresar al estudio. Los pacientes con cáncer de vejiga antes del ingreso al estudio o dentro de los seis meses posteriores a su incorporación a KPNC fueron excluidos de este estudio. La cohorte incluyó a 193 099 pacientes con diabetes.

El resultado principal del estudio de cohorte es un diagnóstico incidente (nuevo) de cáncer de vejiga identificado a partir del registro de cáncer de KPNC. La exposición principal de interés es el tratamiento con pioglitazona. En el estudio también se obtienen datos sobre la dosis del fármaco, la duración de la exposición y los posibles factores de confusión.

Se realizó un análisis intermedio planificado de cinco años con datos recopilados desde el 1 de enero de 1997 hasta el 30 de abril de 2008. El la duración media de la terapia entre los pacientes tratados con pioglitazona fue de 2 años (rango 0,2-8,5 años). Los resultados mostraron que después de ajustar por edad, sexo, uso de productos de tabaco, uso de otras categorías de medicamentos para la diabetes y otros factores de riesgo, no hubo un aumento significativo en el riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que alguna vez estuvieron expuestos a pioglitazona en comparación con pacientes que nunca expuestos a pioglitazona (índice de riesgo 1,2, intervalo de confianza del 95%, 0,9 a 1,5). Sin embargo, el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con el aumento de la dosis y la duración del uso de pioglitazona. En comparación con no haber estado nunca expuesto a la pioglitazona, una duración del tratamiento con pioglitazona superior a 12 meses se asoció con un aumento del riesgo del 40% (HR 1,4; IC del 95%: 0,9 a 2,1). La razón de riesgo después de más de 24 meses de uso de pioglitazona fue de 1,4 (IC del 95%: 1,03 a 2,0) y fue de significación estadística nominal. Con base en estos datos, la FDA calculó que la duración del tratamiento superior a 12 meses se asoció con un exceso de 27,5 casos de cáncer de vejiga por cada 100.000 personas-año de seguimiento, en comparación con el uso nunca de pioglitazona.

La FDA también está consciente de un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos del Plan Nacional de Seguro de Salud de Francia. La cohorte del estudio incluyó aproximadamente a 1,5 millones de pacientes con diabetes, seguidos durante hasta 4 años (2006-2009). Los resultados mostraron que después de ajustar por edad, sexo y uso de otros medicamentos antidiabéticos, hubo un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de cáncer de vejiga en pacientes expuestos a pioglitazona en comparación con pacientes expuestos a otros agentes antidiabéticos (HR 1.22 ; IC del 95%: 1,03 a 1,43). Los resultados también mostraron un efecto de dosis relacionado con la dosis acumulada de > 28.000 mg (HR 1,75; IC del 95%: 1,22 a 2,5) y para exposiciones de más de 1 año (HR 1,34; IC del 95% 1,02 a 1,75). Se observó un aumento significativo del riesgo en los hombres (HR 1,28; IC del 95%: 1,09 a 1,51), pero no en las mujeres, que experimentaron solo unos pocos casos. Hay más información disponible en el comunicado de prensa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en el comunicado de prensa de la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) (en francés).

La FDA continuará evaluando los datos recibidos de el estudio KPNC en curso. La Agencia también llevará a cabo una revisión exhaustiva de los resultados del estudio epidemiológico francés. La FDA actualizará al público cuando haya información adicional disponible.

Información relacionada

• Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante (Afssaps)
• Actualización sobre la revisión europea en curso de los medicamentos que contienen pioglitazona
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Revisión continua de la seguridad de Actos (pioglitazona) y aumento potencial del riesgo de cáncer de vejiga después de dos años de exposición
• Pioglitazone HCl ( comercializado como Actos, Actoplus Met y Duetact) Información