El uso de Xyzal se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.

Experiencia en ensayos clínicos

Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición a Xyzal en 2708 pacientes con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.

Los datos de seguridad a corto plazo (exposición de hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos en los que 1896 pacientes (825 hombres y 1071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Xyzal 2.5, 5 o 10 mg una vez al día por la noche.

Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica (162 varones nd 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con Xyzal 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o enfermedad idiopática crónica La urticaria se trató con Xyzal 1,25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con Xyzal 1,25 mg una vez al día. durante 2 semanas.

Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con Xyzal 5 mg una vez al día. Los datos de seguridad a largo plazo también están disponibles de un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con Xyzal de 12 a 24 meses de edad.

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los Los ensayos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas del ensayo clínico de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) eran caucásicos.

En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de Xyzal 2,5 mg y 5 mg, respectivamente, tuvieron al menos un evento adverso en comparación con el 43% en el grupo de placebo.

En ensayos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración, las reacciones adversas más frecuentes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, sequedad de boca y faringitis, y Fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con Xyzal mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2.5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más común que condujo a la interrupción (0.5%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de o igual al 2% de los sujetos de 12 años o más expuestos a Xyzal 2,5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Xyzal que con placebo.

Tabla 1: Reacciones adversas informadas en ≥2% * de sujetos de 12 años o más expuestos a Xyzal 2,5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración

Reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas a una mayor que en el placebo en adultos y adolescentes de 12 años o más expuestos a Xyzal son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).

Pacientes pediátricos de 6 a 12 años

Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron Xyzal 5 mg una vez al día en dos controles de placebo a corto plazo. ed ensayos doble ciego. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se informaron en un 2% o más de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a Xyzal 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Xyzal que con placebo.

Tabla 2: Reacciones adversas informadas en ≥2% * de sujetos de 6 a 12 años expuestos a Xyzal 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 4 y 6 semanas de duración

Pacientes pediátricos de 1 a 5 Años de edad

Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron 1,25 mg de Xyzal dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenía entre 1 y 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. La Tabla 3 enumera las reacciones adversas que se notificaron en un 2% o más de los sujetos de 1 a 5 años expuestos a Xyzal 1,25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con Xyzal que con placebo.

Tabla 3: Reacciones adversas informadas en ≥2% * de sujetos de 1 a 5 años expuestos a Xyzal 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico controlado con placebo de 2 semanas

Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad

Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron Xyzal 1,25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% eran negros. Reacciones adversas que se notificaron en más de 1 sujeto (es decir, mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a Xyzal 1,25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con Xyzal que con placebo. incluyeron diarrea y estreñimiento que se informaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con Xyzal y placebo, respectivamente.

Experiencia en ensayos clínicos a largo plazo

En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con Xyzal 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con Xyzal interrumpieron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (< 1%) en el grupo de placebo.

Hay no se han realizado ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Se informaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en < 1% de los pacientes en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento en ningún paciente.

Experiencia posterior a la comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, las siguientes reacciones adversas también han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Xyzal. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

• Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia
• Trastornos del oído y del laberinto: vértigo
• Trastornos oculares: visión borrosa, alteraciones visuales
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos
• Trastornos generales y administración condiciones del lugar: edema
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis
• Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia e hipersensibilidad
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: artralgia, mialgia
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, disgeusia, convulsiones febriles, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculógira), parestesia, convulsiones (notificadas en sujetos con y sin un trastorno convulsivo conocido), temblor
• Trastornos psiquiátricos: agresión y agitación, depresión, alucinaciones, insomnio, pesadillas, ideación suicida
• Trastornos renales y urinarios: disuria, retención urinaria
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria

Además de estas reacciones notificadas durante el tratamiento con Xyzal, otros efectos adversos potencialmente graves se han informado a partir de la experiencia posterior a la comercialización con cetirizina. Dado que la levocetirizina es el principal componente farmacológicamente activo de cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo el tratamiento con Xyzal.

• Trastornos cardíacos: hipotensión severa
• Trastornos gastrointestinales: colestasis
• Trastornos del sistema nervioso: síntomas extrapiramidales, mioclonías, discinesia orofacial, tic
• Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: muerte fetal
• Trastornos renales y urinarios: glomerulonefritis
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); prurito de rebote: prurito unos días después de la interrupción de la cetirizina, generalmente después del uso prolongado (por ejemplo, meses o años) de cetirizina.