4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la afección bajo tratamiento, y cuando es posible reducir la dosis, la reducción debe ser gradual. Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión de riesgo / beneficio en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y en cuanto a si se debe utilizar una terapia diaria o intermitente. .

Precauciones de administración.

Este producto no es adecuado para uso multidosis. Después de la administración de la dosis deseada, se debe desechar cualquier suspensión restante.
Si bien los cristales de esteroides suprarrenales en la dermis suprimen las reacciones inflamatorias, su presencia puede causar la desintegración de los elementos celulares y cambios fisicoquímicos en la sustancia fundamental del tejido conectivo. Los cambios dérmicos y / o subdérmicos resultantes que ocurren con poca frecuencia pueden formar depresiones en la piel en el lugar de la inyección. El grado en el que se produce esta reacción variará con la cantidad de esteroide suprarrenal inyectado. La regeneración generalmente se completa en unos pocos meses o después de que se hayan absorbido todos los cristales del esteroide suprarrenal.
Para minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica, se debe tener cuidado de no exceder las dosis recomendadas en las inyecciones. Siempre que sea posible, se deben realizar múltiples inyecciones pequeñas en el área de la lesión. La técnica de inyección intraarticular e intramuscular debe incluir precauciones contra la inyección o el derrame en la dermis. Debe evitarse la inyección en el músculo deltoides debido a la alta incidencia de atrofia subcutánea.
El acetato de metilprednisolona no debe administrarse por ninguna vía distinta a las enumeradas (consulte la Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas). Es fundamental que, durante la administración de acetato de metilprednisolona, se utilice la técnica adecuada y se tenga cuidado para asegurar la colocación adecuada del fármaco.
Se han informado eventos médicos graves en asociación con las vías de administración intratecal / epidural contraindicadas (ver Sección 4.8. Efectos (efectos indeseables)). Se deben tomar las medidas adecuadas para evitar la inyección intravascular.

Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a las infecciones.

Los corticosteroides aumentan la susceptibilidad a las infecciones, pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Las infecciones por cualquier patógeno, incluidas las infecciones víricas, bacterianas, micóticas, protozoarias o helmínticas, en cualquier lugar del cuerpo, pueden asociarse con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos. . Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y, en ocasiones, fatales. Con dosis crecientes de corticosteroides, aumenta la tasa de aparición de complicaciones infecciosas.
Las personas que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que reciben corticosteroides.
No usar por vía intraarticular, intrabursal o intratendinosa por efecto local en presencia de infección.
Un ensayo clínico en pacientes con shock séptico no logró establecer la eficacia de Depo-Medrol para estas afecciones. Por lo tanto, no se recomienda el uso rutinario en el choque séptico. El estudio también sugiere que el tratamiento de estas afecciones con Depo-Medrol puede aumentar el riesgo de mortalidad en ciertos pacientes (es decir, pacientes con niveles elevados de creatinina sérica o pacientes que desarrollan infecciones secundarias después de Depo-Medrol).
Administración de vivo o vivo Las vacunas atenuadas están contraindicadas en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede verse disminuida. Los procedimientos de inmunización indicados se pueden realizar en pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides.
El uso de Depo-Medrol en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. La interrupción de los corticosteroides puede resultar en una remisión clínica.

Efectos sobre el sistema inmunológico.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Debido a casos raros de Se han producido reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides parenterales, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Se han informado reacciones cutáneas alérgicas, aparentemente relacionados con los excipientes en la formulación. Rara vez las pruebas cutáneas han demostrado una reacción al acetato de metilprednisolona per se.

Efectos cardíacos.

Los efectos adversos de los glucocorticoides en el sistema cardiovascular, como dislipidemia e hipertensión, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a efectos cardiovasculares adicionales si se administran dosis altas y / o ciclos prolongados usado. Cuando se usan corticosteroides en estos pacientes, se debe prestar atención a la modificación del riesgo y se debe considerar la monitorización cardíaca adicional.
No se recomienda el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

Efectos vasculares.

Se ha informado que ocurre trombosis, incluida la tromboembolia venosa, con corticosteroides. Como resultado, los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes que tienen o pueden estar predispuestos a trastornos tromboembólicos.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión.

Efectos endocrinos.

En pacientes en el tratamiento con corticosteroides sometido a un estrés inusual, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.
Las dosis farmacológicas de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden provocar una supresión hipotalámica hipofisaria suprarrenal (HPA) (insuficiencia adrenocortical secundaria ). El grado y la duración de la insuficiencia adrenocortical producida es variable entre los pacientes y depende de la dosis, la frecuencia, el momento de administración y la duración del tratamiento con glucocorticoides. Este efecto puede minimizarse mediante el uso de una terapia en días alternos. Además, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal aguda que lleve a un desenlace fatal si los glucocorticoides se retiran abruptamente.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante la reducción gradual de Dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, debe reiniciarse la terapia hormonal. Un «síndrome de abstinencia» de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia adrenocortical, también puede ocurrir después de la interrupción abrupta de los glucocorticoides. Este síndrome incluye síntomas como anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión. Se cree que estos efectos se deben al cambio repentino en la concentración de glucocorticoides en lugar de a niveles bajos de corticosteroides.
Dado que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, se deben evitar los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Cushing.
Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo.
Se ha informado una crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal, después de la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma sospechado o identificado después de una evaluación de riesgo / beneficio adecuada.

Efectos hepatobiliares.

Se han informado trastornos hepatobiliares que pueden ser reversibles después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, se requiere un control adecuado.
Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con cirrosis.

Efectos oculares.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación corneal .
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (particularmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular que puede resultar en glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
La terapia con corticosteroides se ha asociado con coriorretinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.
Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas.

Efectos psiquiátricos.

Los trastornos psíquicos pueden aparecer cuando c Se utilizan orticosteroides, que van desde la euforia, el insomnio, los cambios de humor, los cambios de personalidad y la depresión grave, hasta las manifestaciones psicóticas francas. Además, los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.
Pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos (ver sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)). Los síntomas generalmente surgen a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento. La mayoría de las reacciones se recuperan después de la reducción de la dosis o la suspensión, aunque puede ser necesario un tratamiento específico.
Se han informado efectos psicológicos tras la suspensión de los corticosteroides; se desconoce la frecuencia. Se debe alentar a los pacientes / cuidadores a que busquen atención médica si se desarrollan síntomas psicológicos en el paciente, especialmente si se sospecha un estado de ánimo deprimido o ideas suicidas. Los pacientes / cuidadores deben estar alertas a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la disminución / retiro de la dosis de esteroides sistémicos.

Efectos gastrointestinales.

Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda.
La terapia con corticosteroides puede enmascarar los síntomas de la úlcera péptica, de modo que puede producirse una perforación o hemorragia sin dolor significativo. La terapia con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis u otros signos o síntomas asociados con trastornos gastrointestinales como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con AINE, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal fresca , úlcera péptica activa o latente.

Efectos sobre el sistema nervioso.

No se recomienda el uso de corticosteroides en pacientes con trastornos convulsivos.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso, Efectos musculoesqueléticos). Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que los corticosteroides afecten el resultado final o la evolución natural de la enfermedad. Los estudios muestran que se necesitan dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo (ver sección 4.2 Dosis y método de administración). Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, generalmente con uso prolongado en dosis altas.

Efectos musculoesqueléticos.

Se ha descrito una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con anticolinérgicos, como fármacos bloqueadores neuromusculares (p. ej. pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios y puede resultar en cuadriparesia. Pueden producirse elevaciones de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides pueden requerir de semanas a años. Los corticosteroides deben usarse con precaución en la osteoporosis. La osteoporosis es un efecto adverso común pero poco reconocido asociado con el uso prolongado de grandes dosis de glucocorticoides.

Metabolismo y nutrición.

Los corticosteroides, incluida la metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa en sangre y empeorar las condiciones preexistentes diabetes, y predisponen a la diabetes mellitus a quienes reciben tratamiento prolongado con corticosteroides.

Investigaciones.

Las dosis medias y elevadas de cortisona o hidrocortisona pueden provocar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Puede ser necesario restringir la sal en la dieta y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos.

Los corticosteroides sistémicos no están indicados y, por lo tanto, no deben usarse para tratar lesiones cerebrales traumáticas. Un gran estudio multicéntrico aleatorizado en pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides después de un traumatismo craneoencefálico significativo reveló un mayor riesgo de mortalidad en el grupo de corticosteroides en comparación con el grupo de placebo.

Otros.

Aspirina y antiinflamatorios no esteroideos Los agentes deben usarse con precaución junto con corticosteroides (consulte la sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones, AINE).

Precauciones adicionales específicas para los corticosteroides parenterales.

Inyección intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos sistémicos y locales.
Es necesario un examen apropiado de cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico.
Un marcado aumento del dolor acompañado de hinchazón local, mayor restricción de los movimientos articulares, fiebre y malestar son sugestivo de artritis séptica. Si ocurre esta complicación y se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe instituir la terapia antimicrobiana adecuada.
Se debe evitar la inyección local de un esteroide en una articulación previamente infectada.
Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables.
La técnica estéril es necesaria para prevenir infecciones o contaminación.
La velocidad más lenta de Debe reconocerse la absorción por vía intramuscular.

Uso en insuficiencia renal.

Se requiere precaución en pacientes con esclerosis sistémica porque se ha observado una mayor incidencia de crisis renal por esclerodermia con corticosteroides, incluida metilprednisolona. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en ancianos.

Se recomienda precaución con el tratamiento prolongado con corticosteroides en ancianos debido a un posible aumento del riesgo de osteoporosis, así como a un aumento riesgo de retención de líquidos con posible hipertensión resultante.

Uso pediátrico.

Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de bebés y niños con terapia prolongada con corticosteroides. El crecimiento puede inhibirse en los niños que reciben tratamiento con glucocorticoides en dosis divididas, a largo plazo, y el uso de dicho régimen debe restringirse a las indicaciones más urgentes.
Los lactantes y los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides tienen un riesgo especial de hipertensión intracraneal. presión.
Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis en los niños.

Efectos en las pruebas de laboratorio.

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