¿Qué es un nuevo fármaco en investigación?

El término Nuevo Medicamento en Investigación (IND) se refiere a un medicamento desarrollado por una compañía farmacéutica o biotecnológica u otra organización que está listo para ensayos clínicos en humanos. Cuando un medicamento llega a este punto, la entidad presenta una solicitud para obtener el consentimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar estos ensayos. Este paso es importante ya que la aprobación de la solicitud permite que un patrocinador envíe el medicamento a todo el país para comenzar la prueba.

Comprensión de un nuevo medicamento en investigación

Cuando una empresa desarrolla un nuevo medicamento, debe obtener la aprobación de la FDA antes de poder venderlo al público en general. La empresa debe seguir una serie de pasos y aplicaciones antes de poder llegar a este punto. Depende de la empresa, que también se llama patrocinador del medicamento, realizar las pruebas necesarias, recopilar datos y asegurarse de que los pacientes no estén expuestos a riesgos innecesarios cuando toman el medicamento. La FDA revisa los resultados después de cada fase y determina si el medicamento es seguro para el público.

Uno de los pasos de la aplicación es la etapa de Investigación de Nuevo Medicamento (IND) . Un IND no es una solicitud de aprobación de marketing. En cambio, es la forma en que un patrocinador obtiene una exención a la ley federal que prohíbe que un medicamento no aprobado sea transportado a través de las fronteras estatales desde la FDA. Esta exención es un requisito ya que, en la mayoría de los casos, el patrocinador debe enviar un medicamento en investigación a investigadores en otros estados. Para obtener la exención, el patrocinador debe enviar datos suficientes a través del IND, que documenten la seguridad del medicamento para su uso en pruebas en humanos.

La aplicación IND contiene información en tres áreas amplias :

• Estudios de toxicología y farmacología animal: las empresas deben recopilar datos suficientes de los estudios preclínicos para establecer si el fármaco es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa que implique el uso humano de la droga, como cualquier uso en mercados extranjeros. Este paso implica realizar pruebas en animales para determinar la seguridad y eficacia del medicamento.
• Información del fabricante: se debe incluir información sobre el fabricante para garantizar que la empresa pueda fabricar lotes suficientes del medicamento y tenga la controles adecuados establecidos para hacerlo de manera segura.
• Protocolos clínicos e información del investigador: se necesitan protocolos detallados para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los sujetos humanos a riesgos innecesarios. Esto también incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisar la administración del compuesto.

Se envía una IND después de que el patrocinador determina que el medicamento propuesto es razonablemente seguro para el uso inicial en humanos y que muestra suficiente promesa como tratamiento para justificar el desarrollo comercial. La FDA revisa la solicitud de IND y decide si es seguro para la empresa pasar a la siguiente etapa. Esta es la etapa de ensayo clínico: el punto en el que el medicamento se s probado en humanos. El patrocinador debe esperar 30 días calendario después de enviar el IND antes de comenzar cualquier ensayo clínico. Puede costar cientos de millones de dólares, y muchos años, realizar ensayos clínicos para llevar un nuevo medicamento al mercado. La aplicación IND significa que el patrocinador está dispuesto a realizar esta gran inversión. Como tal, la reacción de los inversores a una solicitud de IND, que es simplemente el primer paso en un proceso largo y arduo para la aprobación de un medicamento, suele ser neutral.

Tipos de Nuevos medicamentos en investigación (IND)

Los nuevos medicamentos en investigación (IND) se dividen en dos categorías: IND comerciales y de investigación. La gran diferencia entre estas dos categorías es quién presenta la solicitud. Como su nombre indica, el La categoría IND es buscada por una empresa que quiere probar un medicamento para llevarlo al mercado. Cualquier empresa puede solicitar este IND, ya sea una gran empresa farmacéutica o biotecnológica, así como una organización sin fines de lucro (NPO) como un grupo de investigación del cáncer. El proceso de solicitud de una IND comercial puede ser bastante largo y complicado. Esto se debe a que los datos a menudo se recopilan en múltiples ubicaciones e involucran a muchos investigadores.

La IND de investigación o no comercial es el paso que requieren los investigadores para realizar pruebas en un medicamento existente. Los investigadores requieren aprobación cuando quieren probar medicamentos aprobados que ya están en el mercado. Las pruebas pueden incluir nuevas dosis o nuevas aplicaciones de estos medicamentos. La mayoría de los IND se presentan para investigación no comercial y son de tres tipos principales: IND del investigador, IND de uso de emergencia e IND de tratamiento. El proceso de solicitud es generalmente más simple que el de un IND comercial porque las pruebas normalmente las realiza un grupo más pequeño de personas y en un solo lugar.