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AGENCIA:

Administración de Alimentos y Medicamentos, HHS.

ACCIÓN:

Aviso.

RESUMEN:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) ha determinado que QVAR 40 y QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerosol para inhalación, 40 microgramos (mcg) y 80 mcg, no se retiraron de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) para el aerosol de inhalación de QVAR 40 y QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA), 40 mcg y 80 mcg, si se cumplen todos los demás requisitos legales y reglamentarios.

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

En 1984, el Congreso promulgó la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 (Pub. L. 98-417) (las enmiendas de 1984), que autorizó la aprobación de versiones duplicadas de productos farmacéuticos bajo un procedimiento ANDA. Los solicitantes de ANDA deben, con ciertas excepciones, demostrar que el medicamento para el que buscan aprobación contiene el mismo ingrediente activo en la misma concentración y forma de dosificación que el «medicamento listado», que es una versión del medicamento que fue previamente aprobado. ANDA los solicitantes no tienen que repetir las pruebas clínicas extensas que de otro modo serían necesarias para obtener la aprobación de una nueva solicitud de medicamento (NDA).

Las enmiendas de 1984 incluyen lo que ahora es la sección 505 (j) (7) de la Ley Federal de Alimentos , Ley de Medicamentos y Cosméticos (21 USC 355 (j) (7)), que requiere que la FDA publique una lista de todos los medicamentos aprobados. Comience la página impresa 13299 La FDA publica esta lista como parte de los «Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, ”Que se conoce generalmente como el» Libro naranja «. Según las regulaciones de la FDA, los medicamentos se eliminan de la lista si la Agencia retira o suspende la aprobación de la NDA o ANDA del medicamento por razones de seguridad o eficacia o si la FDA determina que el medicamento listado se retiró de la venta por razones de seguridad o eficacia ( 21 CFR 314.162).

Una persona puede solicitar a la Agencia que determine, o la Agencia puede determinar por su propia iniciativa, si un medicamento listado fue retirado de la venta por razones de seguridad o efectividad. Esta determinación puede tomarse en cualquier momento después de que el medicamento haya sido retirado de la venta, pero debe hacerse antes de aprobar una ANDA que se refiera al medicamento listado (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). Es posible que la FDA no apruebe un ANDA que no se refiera a un medicamento listado.

QVAR 40 y QVAR 80 (beclometasona dipropionato HFA) aerosol para inhalación, 40 mcg y 80 mcg, son el tema de NDA 020911, en poder de Productos farmacéuticos de marca TEVA R & D, Inc. (TEVA), e inicialmente aprobados el 15 de septiembre de 2000. QVAR 40 y QVAR 80 están indicados para el tratamiento de mantenimiento del asma como profiláctico terapia en pacientes de 5 años de edad o mayores.

Aurolife Pharma LLC presentó una petición ciudadana con fecha 6 de septiembre de 2018 (Docket No. FDA-2018-P-3412), bajo 21 CFR 10.30, solicitando que el La agencia determinará si QVAR 40 y QVAR 80 (beclometasona dipropionato HFA) en aerosol para inhalación, 40 mcg y 80 mcg, se retiraron de la venta por razones de seguridad o eficacia.

Después de considerar la petición ciudadana y revisar los registros de la Agencia y Basado en la información que tenemos en este momento, la FDA ha determinado bajo § 314.161 que QVAR 40 y QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) aerosol para inhalación, 40 mcg y 80 mcg, no se retiraron por razones de seguridad o eficacia. El peticionario no ha identificado datos u otra información que sugiera que QVAR 40 y QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) en aerosol para inhalación, 40 mcg y 80 mcg, se retiraron por razones de seguridad o eficacia. Además, el peticionario proporcionó información que indica que TEVA tomó una decisión comercial de suspender la fabricación de estos medicamentos. Hemos revisado cuidadosamente nuestros archivos en busca de registros relacionados con la retirada de la venta de los aerosoles para inhalación de QVAR 40 y QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA), 40 mcg y 80 mcg. También hemos evaluado de forma independiente la literatura y los datos relevantes para posibles eventos adversos posteriores a la comercialización. Hemos revisado la evidencia disponible y hemos determinado que estos medicamentos no se retiraron de la venta por razones de seguridad o eficacia.

En consecuencia, la Agencia seguirá enumerando la inhalación de QVAR 40 y QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerosol, 40 mcg y 80 mcg, en la sección «Lista de medicamentos descontinuados» del Libro naranja.La «Lista de productos farmacéuticos descontinuados» delinea, entre otros elementos, los productos farmacéuticos que han sido descontinuados de la comercialización por razones distintas a la seguridad o la eficacia. Y A los que se refieren a QVAR 40 y QVAR 80 (beclometasona dipropionato HFA) aerosol para inhalación, 40 mcg y mcg, pueden ser aprobados por la Agencia siempre que cumplan con todos los demás requisitos legales y reglamentarios para la aprobación de ANDA. Si la FDA determina que el etiquetado de este medicamento debe revisarse para cumplir con los estándares actuales, la Agencia aconsejará a los solicitantes de ANDA que presenten dicho etiquetado.

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