En el verano de 2015, mientras estaba de pie en su cocina, Rachel Pezzani la escuchó 11 Natalie, su hija de un año de edad, grita desde otra habitación.

Natalie Pezzani

Pezzani corrió hacia ella, asustada de que el desfibrilador portátil «LifeVest» de Natalie estuviera a punto de sonar.

Natalie, todavía recuperándose de una cirugía cardíaca de emergencia reciente relacionada con un defecto congénito, estaba usando el dispositivo según las órdenes de alta del hospital, hasta que estuvo lo suficientemente fuerte como para que le implantaran un marcapasos quirúrgicamente. También estaba tomando medicación estabilizadora del corazón, pero si fallaba y sufría un paro cardíaco repentino y quedaba inconsciente, se suponía que el LifeVest administraba descargas que podrían potencialmente salvar su vida.

Natalie estaba angustiada, pero el dispositivo estaba en silencio. No parecía estar preparándose para desfibrilar. El corazón de Natalie tan bien, se dio cuenta Pezzani. Sin embargo, algo más andaba mal: el gel rezumaba de las almohadillas del desfibrilador adheridas a la piel de Natalie. Y debajo del gel, la piel de Natalie parecía quemada.

Pezzani, de Hillsboro, Missouri, informó de inmediato el incidente. Los proveedores de atención médica de Natalie estaban perplejos, pero insistían en que Natalie debía usar un chaleco salvavidas. Y ZOLL Medical Corporation, el fabricante del dispositivo, no pudo ofrecer ninguna explicación, dijo Pezzani, pero enviaron un chaleco nuevo. Eso no ayudó: en total, dijo Pezzani, incidentes similares ocurrieron seis veces más. Además de eso, el dispositivo emitía con frecuencia alarmas de advertencia, aterrorizando a toda la familia y traumatizando a su hija.

Varios meses después, agotada, frustrada y sin respuestas claras sobre lo que estaba pasando, Pezzani llevó a su hija a un cirujano cardíaco pediátrico que Natalie había visto en el pasado, para una segunda opinión. «Lo primero que me dijo fue ‘quítatelo de encima, solo deshazte de él'», dijo Pezzani. «Él dijo ‘Déjame hacerte una pregunta: ¿Alguna vez ha salido bien?’ Y yo dije que no, y dijo ‘entonces la medicina debe estar haciendo su trabajo’ ”.

Fue un gran alivio. «Esta niña ha pasado por demasiado, especialmente para que la quemen», dijo Pezzani. «Ya es suficiente».

Pero su saga aún no había terminado. Las heridas en la piel de Natalie significaron que su cirugía de marcapasos implantable tuvo que retrasarse.

«Tuvimos que dejar que se curara. Le tomó más de dos meses curar lo suficiente para que él pudiera entrar y colocar el marcapasos», dijo Pezzani. Ha contratado a un abogado que puede emprender acciones legales contra ZOLL.

Numerosos informes relacionados con la seguridad del paciente

La experiencia de Natalie no es única. Aparecen eventos adversos relacionados con ZOLL LifeVest Sin embargo, descubrir estos riesgos por parte de los proveedores de atención médica no es fácil, informan algunos pacientes y médicos, y la realidad es que la realidad es que casi todas las noticias y sitios web de información para pacientes pasan por alto los riesgos. Los dispositivos médicos están poco regulados por la FDA y no tiene que cumplir con los mismos estándares de seguridad que los medicamentos.

El LifeVest fue aprobado por la FDA en 2001, y se ha recetado más de 35.000 veces, según ZOLL, que tiene su sede en Pittsburgh y forma parte de Asahi Kasei G empresa grupo. Es el único desfibrilador portátil del mercado. En 2015, el LifeVest también fue aprobado para niños, aunque el dispositivo no se modificó para adaptarse a ellos.

¿Qué tan riesgoso es el LifeVest? Es difícil saberlo con certeza. En la base de datos de la FDA «Experiencia de dispositivo de instalación de usuario y fabricante» (conocida como MAUDE), hay numerosos informes de muertes, lesiones y fallas de dispositivos asociados con el dispositivo. Pero no es una lista completa, ya que solo ZOLL tiene la obligación federal de enviar informes, y hay poca supervisión para asegurarse de que lo hagan. Los médicos y los pacientes pueden presentar informes de forma voluntaria.

La inflamación de la piel es una queja común. También lo son las descargas «inapropiadas» administradas a pacientes conscientes. En un ejemplo extremo de la base de datos, una mujer experimentó 39 descargas:

«Un distribuidor se comunicó con Zoll para informar que una paciente experimentó un evento de desfibrilación inadecuado que consistía en 39 descargas mientras estaba en el hospital. La hermana del paciente informó que el paciente se olvidó y probablemente no presionó los botones de respuesta. La revisión de los datos de descarga indica que los botones de respuesta no se presionaron durante el evento. El paciente permaneció en el hospital después de la evento y falleció dos semanas después. Se desconoce la causa de la muerte del paciente ”.

Y hace dos semanas, surgió otro problema, cuando la FDA emitió una alerta de seguridad sobre el dispositivo que a veces envía una alarma de error vaga. En al menos un caso, se relacionó con la muerte de un paciente.ZOLL ha emitido un retiro para los chalecos que muestran el error específico.

Cuando se le pidió un comentario sobre estos problemas, un contacto de relaciones públicas de ZOLL se negó a responder preguntas y envió esta declaración:

«En un día cualquiera, decenas de miles de personas en todo el mundo están protegidas contra la enfermedad de células falciformes por el desfibrilador portátil LifeVest. LifeVest se utiliza para una amplia gama de condiciones o situaciones de pacientes, incluso después de un infarto de miocardio, antes o después de la revascularización coronaria, y para aquellos con miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva que los pone en un riesgo particular. LifeVest les da a los médicos tiempo para optimizar el tratamiento médico y evaluar el riesgo a largo plazo de un paciente de muerte súbita. / p>

Los pacientes y los médicos dicen que hay pocas posibilidades de obtener un consentimiento informado

Como señala ZOLL, esta es una población de pacientes con alto riesgo de morir ya. Y por una serie de razones, no es posible decir definitivamente si el dispositivo contribuyó a las lesiones y muertes reportadas en la base de datos MAUDE.

Dicho esto, sin embargo, el LifeVest es un dispositivo poderoso que puede dañar a los pacientes. ¿Se informa a los pacientes de los riesgos?

Pezzani y varios médicos con los que hablamos dijeron que no. Relataron escenarios en los que a los pacientes se les dijo que debían usar el chaleco si querían salir del hospital.

«Los representantes de ZOLL, vienen al hospital, no hay otra opción», dijo Pezzani. «Yo no estaba dada la opción de usarlo o no. No le permitirían volver a casa. Tienen este representante entrando y no dicen ‘lea todo, tómese su tiempo’ ”.

En una publicación de blog del electrofisiólogo cardíaco de Kentucky, John Mandrola, MD, se cuenta una historia similar de un paciente. quien ha criticado abiertamente el chaleco.

Y Anthony Pearson, MD, un cardiólogo del área de St. Louis, recordó a un paciente suyo que estaba siendo dado de alta del hospital con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.

«Son muy pro LifeVest, te consideran un mal médico si no hablas con tu paciente al respecto», dijo Pearson en una entrevista telefónica. «Hablaron con mi paciente; yo nunca había le dijeron algo, le dijeron que necesitaba un chaleco salvavidas. Por lo que me dice, básicamente le dijeron que tenía que tenerlo. Y le dijeron ‘no se preocupe por el seguro’. La gente de ZOLL le dijo cosas similares, ‘no se preocupe, todo estará bien’ ”. A pesar de esto, Pearson dijo que el paciente sufrió un tirón prolongado. guerra con su compañía de seguros por una factura de $ 13,000, que finalmente no tuvo que pagar.

Sin elección informada, y luego información desigual en línea

Una vez en casa, y atado a un poderoso dispositivo de aproximadamente $ 3,000 al mes que se les dice que se retiren solo en raras ocasiones, los pacientes que desean saber más sobre su LifeVest tendrán dificultades para encontrar información equilibrada en informes de noticias en línea o de organizaciones de defensa de pacientes.

Para este artículo, leí casi una docena de noticias sobre LifeVest y solo dos mencionaron algún riesgo. Esta historia de HealthDay News fue la más cautelosa de todas, iluminando varios riesgos importantes y la falta de un beneficio comprobado. Y esta historia de US News & World Report sobre un paro cardíaco repentino en niños también incluyó una oración sobre los riesgos del chaleco.

Sin embargo, en su mayor parte, las noticias son similares a esta historia de Florida Today, donde se perfila la desgarradora historia de un paciente y se enmarca el LifeVest como salvavidas. Otros ejemplos incluyen estas historias de una estación de radio de Phoenix, una filial de CBS de Raleigh, N.C., y un periódico de Tennessee. Esta historia de un paciente relativamente profunda publicada en el blog de tecnología Austin American-Statesman menciona que el dispositivo es torpe, pero no potencialmente dañino.

El mismo patrón existe para el contenido centrado en el paciente. Quizás no sea sorprendente que la propia página de pacientes de ZOLL no mencione inconvenientes. Tampoco la página principal de tratamiento de la fundación sin fines de lucro Sudden Cardiac Arrest Foundation en el LifeVest. (Vale la pena señalar que ZOLL dona a la fundación). Incluso una página de Wikipedia no contiene información sobre riesgos.

Una de las organizaciones sin fines de lucro relacionadas más grandes del país, la American Heart Association, no parece tener mucho contenido orientado al consumidor en el chaleco, pero sí escribió una noticia sobre la declaración científica de la AHA de 2016 en desfibriladores portátiles. Incluye esta cita reveladora de Bradley Knight, MD, director del Instituto Cardiovascular Bluhm en Northwestern Medicine:

«Los riesgos son bajos, incluso extremadamente bajos», dijo Knight. «A veces somos demasiado compulsivos solicitando datos de ensayos clínicos aleatorios cuando hay pocos inconvenientes y funciona «.

La historia no revela que Knight recibió más de $ 185,000 en tarifas de la industria en 2013-2015, según los últimos números disponibles de Dollars for Docs.

¿Qué tan bien funciona?

Para complicar las cosas, la investigación científica hasta ahora no está clara sobre si el dispositivo definitivamente funciona mejor que el tratamiento médico estándar. Como señala la declaración científica de la AHA:

«En el momento de escribir este artículo, no hay ensayos aleatorizados completados de la terapia con desfibrilador cardíaco portátil (WCD). Por lo tanto, no hay datos definitivos disponibles sobre la eficacia comparativa versus alternativa ( o ningún) tratamiento ”.

Los tan esperados hallazgos de un ensayo de dos partes denominado» VEST-PREDICTS «agregaron algo de claridad, al menos para los pacientes con ataque cardíaco. Presentado en la conferencia de marzo del Colegio Americano de Cardiología, el brazo del estudio VEST midió la frecuencia con la que el chaleco prevenía la muerte súbita en pacientes que tenían un ataque cardíaco agudo y una «fracción de eyección» baja, que es una medida de la cantidad de sangre que bombea el corazón. En el grupo que usó el chaleco, el 1,6% murió por un paro cardíaco repentino, y en el grupo que no usó el chaleco, el 2,4% murió. Esa no fue una diferencia estadísticamente significativa, a pesar de cómo Zoll trató de girar los resultados.

El estudio se presentó 17 años después de que el dispositivo fuera aprobado por primera vez por la FDA, señalan los críticos, y solo se aplica a un grupo reducido de pacientes con un perfil de enfermedad cardíaca específico, y no a pacientes como Natalie.

«Es un dispositivo terrible, es un dispositivo terrible», dijo el cardiólogo y profesor asociado de la Universidad de California en San Francisco, Ethan Weiss, MD. No está relacionado con ninguna investigación de LifeVest, aunque UCSF encabeza la prueba de VEST. «Ciertamente, nunca se validó para reducir los eventos clínicos».

Estuvo de acuerdo en que es difícil encontrar información que informe suficientemente a los pacientes. ¿Cómo se sigue usando?

«Es una especie de historia bastante gastada, desafortunadamente», dijo. «Ya se trate de medicamentos o dispositivos en la medicina, hay muchos que se aprovechan de los miedos de los médicos y los pacientes».

Para Rachel Pezzani, quien ahora educa a su hija en casa, el impacto negativo del LifeVest ha persistido. Quiere verlo sacado del mercado.

«No solo afectó a Natalie mentalmente, también la afectó emocionalmente. Era una niña feliz ”, dijo Pezzani. «Después de esta terrible experiencia, lo juro por Dios, se ha metido en sí misma. Es una subida cuesta arriba».

Divulgaciones:

• Ethan Weiss declara no tener ningún conflicto de intereses . Anthony Pearson declara no tener ningún conflicto de intereses en 2016-2018. En 2015, recibió $ 205 de varias compañías farmacéuticas. John Mandrola se desempeñó como orador para Medtronic. En 2015, recibió $ 2.653 en honorarios de varias compañías farmacéuticas y de dispositivos.