ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Hipotensión

THALITONE puede causar hipotensión sintomática. Los pacientes con alteración de la respuesta simpática, depleción de volumen o con restricción de sal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipotensión.

Si ocurre hipotensión, coloque al paciente en decúbito supino y, si es necesario, administre solución salina normal intravenosa. Una respuesta hipotensiva transitoria no es una contraindicación para un tratamiento adicional, que generalmente puede continuarse sin dificultad una vez que la presión arterial se ha estabilizado.

Función renal alterada

Pueden producirse cambios en la función renal, incluida insuficiencia renal aguda. por diuréticos. Los pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca o depleción de volumen pueden tener un riesgo particular de desarrollar insuficiencia renal aguda con THALITONE. Monitoree la función renal periódicamente. Considere la posibilidad de suspender o suspender el tratamiento en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal con THALITONE.

Anormalidades de electrolitos

THALITONE puede causar hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia. La hipomagnesemia puede resultar en hipopotasemia que parece difícil de tratar a pesar de la reposición de potasio. Controle los electrolitos séricos periódicamente.

Si la hipopotasemia se acompaña de signos clínicos (p. Ej., Debilidad muscular, paresia o alteraciones del ECG), THALITONE debe interrumpirse. Se recomienda la corrección de la hipopotasemia y de cualquier hipomagnesemia coexistente antes del inicio de las tiazidas.

Alteraciones metabólicas

La clortalidona puede alterar la tolerancia a la glucosa.

La clortalidona puede elevar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

La clortalidona puede elevar el nivel de ácido úrico en suero debido a una reducción del aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar hiperuricemia y precipitar gota en pacientes susceptibles.

La clortalidona disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones del calcio sérico. Controle los niveles de calcio en pacientes con hipercalcemia que reciben THALITONE.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hay información disponible.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Los datos disponibles durante décadas de estudios observacionales e informes sobre el uso de clortalidona en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos de nacimiento importantes o abortos espontáneos. Sin embargo, se han informado resultados fetales adversos, que incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, hipoglucemia y anomalías electrolíticas después del uso materno de diuréticos tiazídicos (consulte Consideraciones clínicas). La clortalidona no debe usarse como terapia de primera línea para tratar la hipertensión durante el embarazo. Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., Los riesgos de fondo estimados de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos son del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Enfermedad- Riesgo materno y / o embrionario / fetal asociado

La hipertensión durante el embarazo aumenta el riesgo materno de preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro y complicaciones del parto (p. Ej., Necesidad de cesárea y hemorragia posparto) . La hipertensión aumenta el riesgo fetal de restricción del crecimiento intrauterino y muerte fetal.

Reacciones adversas fetales / neonatales

Las tiazidas pueden atravesar la placenta y las concentraciones alcanzadas en la vena umbilical se acercan a las del plasma materno. Las tiazidas, como otros diuréticos, pueden causar hipoperfusión placentaria. El uso de tiazidas durante el embarazo se asocia con un riesgo de ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, hipoglucemia y anomalías electrolíticas. Las tiazidas no previenen ni alteran el curso de la EPH (edema, proteinuria, hipertensión) gestosis (preeclampsia) y no deben usarse como terapia de primera línea para tratar la hipertensión en mujeres embarazadas.

Datos

Datos en animales

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la clortalidona. Los datos disponibles no permiten el cálculo de comparaciones entre la exposición observada a clortalidona. en estudios con animales a la exposición sistémica que se esperaría en humanos.

Lactancia

Resumen de riesgos

La clortalidona está presente en la leche materna. No hay información sobre los efectos de la clortalidona en el lactante o los efectos sobre la producción de leche.Debido al potencial de acumulación de clortalidona que puede conducir a reacciones adversas graves en el lactante amamantado (como ictericia, trombocitopenia, hiperglucemia, anomalías electrolíticas), advierta a las pacientes que no se recomienda amamantar durante el tratamiento con clortalidona.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de THALITONE no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica comunicada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando generalmente en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca. y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este fármaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis y puede ser útil controlar la función renal.