EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de TWINRIX se ha evaluado en ensayos clínicos que implican la administración de aproximadamente 7500 dosis a más de 2500 personas.

En un estudio de EE. UU., 773 sujetos (de 18 a 70 años) fueron aleatorizados 1: 1 para recibir TWINRIX (programa de 0, 1 y 6 meses) o administración simultánea de ENGERIX-B (programa de 0, 1 y 6 meses) y HAVRIX (programa de 0 y 6 meses). Los padres / tutores registraron las reacciones adversas locales solicitadas y los eventos adversos sistémicos en tarjetas de diario durante 4 días (días 0 a 3) después de la vacunación. Se registraron eventos adversos no solicitados durante 31 días después de la vacunación. Las reacciones solicitadas notificadas después de la administración de TWINRIX o ENGERIX-B y HAVRIX se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1: Tasas de reacciones adversas locales y reacciones adversas sistémicas dentro de los 4 días posteriores a la vacunacióna con TWINRIXb o ENGERIX-B y HAVRIXc

Las reacciones adversas locales más solicitadas y las reacciones adversas sistémicas observadas con TWINRIX fueron consideradas por los sujetos como leves y autolimitantes y no duraron más de 48 horas.

En un ensayo clínico en el que se administró TWINRIX en un programa de 0, 7 y 21 a 30 días seguido de una dosis de refuerzo a los 12 meses, las reacciones adversas locales solicitadas o las reacciones adversas sistémicas fueron comparables a las observadas en otros ensayos clínicos de TWINRIX administrado en un calendario de 0, 1 y 6 meses.

Entre 2299 sujetos en 14 ensayos clínicos, se informó que las siguientes reacciones adversas ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la vacunación:

Incidencia del 1% al 10% de las inyecciones, observada en ensayos clínicos con TWINRIX

Infe ciones e infestaciones: infecciones del tracto respiratorio superior.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: induración en el lugar de la inyección.

Incidencia < 1% de Inyecciones, vistas en ensayos clínicos con TWINRIX

Infecciones e infestaciones: enfermedades del tracto respiratorio.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.

Trastornos psiquiátricos: agitación, insomnio .

Trastornos del sistema nervioso: mareos, migraña, parestesia, somnolencia, síncope.

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.

Trastornos vasculares: sofocos.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, petequias, erupción cutánea, sudoración, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia , dolor de espalda, mialgia.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: equimosis en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la influenza, irritabilidad, debilidad.

Incidencia < 1% de las inyecciones, visto en ensayos clínicos con HAVRIX y / o ENGERIX-B

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía. a + b

Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, hipertonía, hormigueo.b

Trastornos oculares: fotofobia.a

Trastornos vasculares: hipotensión.b

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento.b

Investigaciones: aumento de la creatina fosfoquinasa. a

a + b Después de HAVRIX o ENGERIX-B.
a Después de HAVRIX.
b Después de ENGERIX-B.

Reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en el ensayo clínico estadounidense de TWINRIX administrado en un programa de 0, 7 y 21 a 30 días seguido de una dosis de refuerzo a los 12 meses fueron comparables a las informadas en otros ensayos clínicos.

Experiencia posterior a la comercialización

Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de TWINRIX, HAVRIX o ENGERIX-B . Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacuna.

Experiencia posterior a la comercialización con TWINRIX

Infecciones e infestaciones: herpes zóster, meningitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, reacción anafilactoide, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero días o semanas después de la vacunación (incluyendo artralgia / artritis, generalmente transitoria; fiebre; urticaria; eritema multiforme; equimosis y eritema nudoso).

Trastornos del sistema nervioso: parálisis de Bell, convulsiones, encefalitis, encefalopatía, Síndrome de Guillain-Barré, hipoestesia, mielitis, esclerosis múltiple, neuritis, neuropatía, neuritis óptica, parálisis, paresia, mielitis transversa.

Trastornos oculares: conjuntivitis, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, tinnitus.

Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia.

Trastornos vasculares: vasculitis.

Respiratorio , Trastornos torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, incluidos síntomas similares al asma; disnea.

Trastornos gastrointestinales: dispepsia.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, angioedema, eccema, eritema multiforme, eritema nudoso, hiperhidrosis, liquen plano.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artritis, debilidad muscular.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: escalofríos; dolor, escozor y ardor inmediato en el lugar de la inyección; reacción en el lugar de la inyección; malestar general.

Investigaciones: pruebas de función hepática anormales.

Experiencia posterior a la comercialización con HAVRIX y / o ENGERIX-B

La siguiente lista incluye reacciones adversas para HAVRIX y / o o ENGERIX-B no informado anteriormente para TWINRIX.

Trastornos oculares: queratitis. a

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson.a

Trastornos congénitos, familiares y genéticos: anomalía congénita.b

a Después de ENGERIX-B.
b Después de HAVRIX.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Twinrix (Hepatitis A & inactivada vacuna contra la hepatitis B (recombinante)