SIVUVAIKUTUKSET

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat huimaus , sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu. Muita haittavaikutuksia ovat ummetus, vatsakipu, ihottumat, pyörrytys, päänsärky, heikkous, euforia, dysforia, hallusinaatiot ja vähäiset näköhäiriöt.

Yleisimmin ilmoitetut markkinoille tulon jälkeiset haittatapahtumat ovat olleet itsemurha, vahingossa tapahtuneet ja tahallinen yliannostus, huumeriippuvuus, sydämenpysähdys, kooma, lääkkeen tehottomuus, lääketoksisuus, pahoinvointi, hengityksen pysäytys, sydän-hengityspysähdys, kuolema, oksentelu, huimaus, kouristukset, sekavuus ja ripuli.

Muita haittoja Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan aikana raportoituja kokemuksia ovat:

Sydänhäiriöt: rytmihäiriöt, bradykardia, sydämen / hengityksen pysähtyminen, kongestiivinen pysähtyminen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), takykardia, sydäninfarkti (MI)

Silmäsairaus: silmien turvotus, näön hämärtyminen

Yleinen häiriö ja antopaikan olosuhteet: lääkkeen tehottomuus, lääkeaineiden vuorovaikutus, lääketoleranssi, influenssatyyppinen sairaus, lääkkeen vieroitusoireyhtymä

Gastro suoliston häiriöt: maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti haimatulehdus

Maksa ja sappi: maksan steatoosi, hepatomegalia, maksasolujen vaurio

Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyys

Vammamyrkytys ja menettelylliset komplikaatiot: lääketoksisuus, lonkkamurtuma, moninkertainen huumeiden yliannostus, huumausaineiden yliannostus

Tutkimukset: verenpaineen lasku, sykkeen nousu / poikkeavuus

Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt: metabolinen asidoosi

Hermosto: ataksia, kooma, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen

Psykiatrinen: epänormaali käyttäytyminen, sekavuustila, hallusinaatiot, henkisen tilan muutos

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengityselimet masennus, hengenahdistus

Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina

Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu sekä Darvocet-N: n (propoksifeenin napsylaatti ja asetaminofeeni) 50: n että Darvocetin aktiivisten komponenttien yhteydessä. -N (propoksifeenis napsylaatti ja asetaminofeeni) 100. Propoksife Ne-hoitoon on liittynyt epänormaaleja maksan toimintakokeita ja harvemmin palautuvaa keltaisuutta (mukaan lukien kolestaattinen keltaisuus). Maksanekroosi voi johtua asetaminofeenin akuutista yliannostuksesta (ks.YLIMÄÄRITYS). Kroonisissa etanolin väärinkäyttäjissä tätä on raportoitu harvoin käytettäessä lyhytaikaista asetaminofeeniannosta 2,5-10 g / vrk. Kuolemantapauksia on tapahtunut.

Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu munuaisten papillaarisen nekroosia, joka liittyy krooniseen asetaminofeenin käyttöön, varsinkin kun annos on suositeltua suurempi ja yhdistettynä aspiriiniin. Subakuuttia tuskallista myopatiaa on raportoitu kroonisen propoksifeenin yliannostuksen jälkeen.

Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

Kontrolloitu aine

Darvocet-N (propoksifeeninapsylaatti ja asetaminofeeni) on aikataulu IV huumausaine Yhdysvaltain valvottuja aineita koskevan lain nojalla. Darvocet-N (propoksifeenis napsylaatti ja asetaminofeeni) voi tuottaa morfiinityyppistä lääkeriippuvuutta, ja siksi sitä voidaan väärinkäyttää. Psyykkinen riippuvuus, fyysinen riippuvuus ja suvaitsevaisuus voivat kehittyä toistuvasta annostelusta. Darvocet-N (propoksifeenis napsylaatti ja asetaminofeeni) on määrättävä ja annettava samalla varovaisuudella kuin muiden huumausaineita sisältävien lääkkeiden käyttö.

Väärinkäyttö

Darvocet-N: stä lähtien (propoksifeeninapsylaatti ja asetaminofeeni) on mu-opioidiagonisti, se voi joutua väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden kohteeksi. Kipujen hallintaan määrättyjen opioidien riippuvuutta ei ole arvioitu. Opioidiriippuvaisilla potilailla esiintyy kuitenkin opioidipyyntöjä. Sellaisena lääkäreiden tulisi olla asianmukaisesti varovaisia määrättäessään Darvocet-N: ää (propoksifeeninapsylaatti ja asetaminofeeni).

Riippuvuus

Opioidikipulääkkeet voivat aiheuttaa psykologista ja fyysistä riippuvuutta. Fyysinen riippuvuus johtaa vieroitusoireisiin potilailla, jotka keskeyttävät lääkkeen äkillisesti pitkäaikaisen annon jälkeen. Myös vieroitusoireet voivat saostua antamalla lääkkeitä, joilla on mu-opioidiantagonistiaktiivisuutta, esim. Naloksonia tai sekoitettuja agonisti / antagonistikipulääkkeitä (pentatsosiini, butorfanoli, nalbufiini, detsosiini) (ks. Yliannostus). Fyysinen riippuvuus ei yleensä esiinny kliinisesti merkittävässä määrin vasta useita viikkoja jatkuneen opioidien käytön jälkeen. Suvaitsevaisuus, jossa tarvitaan yhä suurempia annoksia samanasteisen analgesian aikaansaamiseksi, ilmenee aluksi analgeettisen vaikutuksen lyhentyneenä kestona ja sen jälkeen analgesian voimakkuuden pienenemisenä.

Kroonista kipua sairastavilla potilailla ja opioideja sietävillä syöpäpotilailla Darvocet-N: n (propoksifeenin napsylaatti ja asetaminofeeni) antamista tulisi ohjata ilmenevän sietokyvyn asteen ja kipujen lievittämiseen tarvittavien annosten perusteella.

Vieroitus on ominaista nuha, lihaskipu, vatsan kouristelut ja satunnainen ripuli. Useimmat havaittavat oireet häviävät 5–14 päivässä ilman hoitoa; voi kuitenkin olla vaihe toissijaista tai kroonista pidättymistä, joka voi kestää 2-6 kuukautta, jolle on tunnusomaista unettomuus, ärtyneisyys ja lihaskiput. Potilas voidaan puhdistaa vähentämällä annosta asteittain. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai kuivuminen tulee hoitaa tukihoidolla.

Lue koko FDA: n määräämää tietoa Darvocet-N: lle (propoksifeeninapsylaatti ja asetaminofeeni)