Kesällä 2015 Rachel Pezzani kuuli keittiössään seisoessaan -vuotias tytär Natalie huutaa toisesta huoneesta.

Natalie Pezzani

Pezzani juoksi hänen luokseen peläten, että Natalien pukeutuva ”LifeVest” -defibrillaattori oli menossa pois päältä.

Natalie, joka toipuu edelleen äskettäisestä sydänleikkaukseen liittyvästä hätäleikkauksesta, piti laitetta sairaalapäästötilauksia kohti, kunnes hän oli riittävän vahva sydämentahdistimen kirurgiseen implantointiin, hänellä oli myös sydänvakauttavia lääkkeitä – mutta jos se epäonnistui, hän joutui äkilliseen sydänpysähdykseen ja kaatui tajuttomana – LifeVestin piti tuottaa iskuja, jotka voisivat mahdollisesti pelastaa hänen henkensä.

Natalie oli järkyttynyt, mutta laite oli hiljainen. Se ei näyttänyt valmistautuvan defibrilloitumaan. Natalien sydän w kunnossa, Pezzani tajusi. Jotakin muuta oli kuitenkin vialla: geeli tihkui ulos Natalien ihoon kiinnitetyistä defibrillaattorityynyistä. Ja geelin alla Natalien iho näytti palaneen.

Pezzani, Hillsboro, Mo., ilmoitti välittömästi tapahtumasta. Natalien terveydenhuollon tarjoajat olivat järkyttyneitä, mutta vaativat kuitenkin, että Natalien on käytettävä LifeVestiä. Ja laitevalmistaja ZOLL Medical Corporation ei voinut tarjota mitään selitystä, Pezzani sanoi, mutta he lähettivät uuden liivin. Se ei auttanut: Kaiken kaikkiaan Pezzani sanoi, että vastaavia tapauksia tapahtui vielä kuusi kertaa. Tämän lisäksi laite antoi usein varoitushälytyksiä, kauhistuttamalla koko perhettä ja traumaattisesti tyttärensä.

Useita kuukausia myöhemmin uupuneina, turhautuneina ja ilman selkeitä vastauksia meneillään olevaan Pezzani vei tyttärensä toisen sydänkirurgin Natalien luokse, joka oli aiemmin nähnyt toisen lausunnon. ”Ensimmäinen asia, jonka hän sanoi minulle, oli” ota se pois häneltä, vain päästä eroon siitä ””, Pezzani sanoi. ”Hän sanoi:” Anna minun kysyä teiltä kysymys: Onko koskaan mennyt kunnolla? ”Ja sanoin ei, ja hän sanoi: ”Silloin lääkkeen on tehtävä tehtävänsä.”

Se oli valtava helpotus. ”Tämä lapsi on käynyt läpi liikaa, etenkin polttamaan hänet”, Pezzani sanoi. ”Tarpeeksi riittää.”

Mutta heidän saagansa ei ollut vielä ohi. Natalien ihohaavat merkitsivät hänen implantoitavan sydämentahdistimen leikkauksen viivästymistä.

”Meidän oli annettava hänen parantua. Kesti kaksi kuukautta, ennen kuin se parani tarpeeksi, jotta hän pääsi sinne ja asetti sydämentahdistimen.” Pezzani sanoi. Hän on palkannut asianajajan, joka voi ryhtyä oikeustoimiin ZOLLia vastaan.

Lukuisia potilasturvallisuuteen liittyviä raportteja

Natalien kokemus ei ole ainutlaatuinen. Kuitenkin näiden riskien selvittäminen terveydenhuollon tarjoajilta ei ole helppoa, jotkut potilaat ja lääkärit ilmoittavat – ja todellisuus vain vaikeuttaa sitä, että melkein kaikki uutiset ja potilastiedotussivustot kertovat riskeistä. FDA: n ei tarvitse täyttää samoja turvallisuusstandardeja kuin lääkkeillä.

FDA hyväksyi LifeVestin vuonna 2001, ja sitä on määrätty yli 35 000 kertaa Pittsburghissa sijaitsevan ZOLL: n mukaan ja osa Asahi Kasei G ryhmän yritys. Se on markkinoiden ainoa käytettävä defibrillaattori. Vuonna 2015 LifeVest hyväksyttiin myös lapsille, vaikka laitetta ei ole muutettu vastaamaan heitä.

Kuinka riskialtista LifeVest on? On vaikea tietää varmasti. FDA: n ”Manufacturer and User Facility Device Experience” -tietokannassa (tunnetaan nimellä MAUDE) on useita raportteja laitteeseen liittyvistä kuolemista, loukkaantumisista ja laitteen toimintahäiriöistä. Mutta se ei ole kattava luettelo, koska vain ZOLL: n on lähetettävä liittovaltion raportteja, ja niiden valvonnassa on vain vähän valvontaa. Lääkärit ja potilaat voivat lähettää ilmoituksia vapaaehtoisesti.

Ihon tulehdus on yleinen valitus. Myös tietoisiin potilaisiin kohdistuvat ”sopimattomat” shokit. Yhdessä äärimmäisessä esimerkissä tietokannasta nainen koki 39 shokkia:

”Jälleenmyyjä otti yhteyttä Zolliin ilmoittaakseen, että potilaalla oli sopimaton defibrillointitapahtuma, joka koostui 39 shokkia ollessaan sairaalassa. Potilaan sisar ilmoitti, että potilas on unohdettu eikä todennäköisesti painanut vastauspainikkeita. Lataustietojen tarkistus osoittaa, että vastauspainikkeita ei painettu tapahtuman aikana. tapahtuma ja kuoli kaksi viikkoa myöhemmin. Potilaan kuoleman syytä ei tunneta. ”

Ja kaksi viikkoa sitten esiin nousi toinen ongelma, kun FDA julkaisi laitteen hälytys, joka lähettää joskus epämääräisen virhehälytyksen. Ainakin yhdessä tapauksessa se liittyi potilaan kuolemaan.ZOLL on palauttanut liivit, joissa näkyy tietty virhe.

Kun ZOLL: n PR-yhteyshenkilöä pyydettiin kommentoimaan näitä ongelmia, se kieltäytyi vastaamasta kysymyksiin ja lähetti tämän lausunnon:

”Joka päivä kymmeniätuhansia ihmisiä ympäri maailmaa suojaa SCD: ltä LifeVest Wearable Defibrillaattori. LifeVestia käytetään monenlaisiin potilasolosuhteisiin, mukaan lukien sydäninfarktin seuraaminen ennen sepelvaltimoiden revaskularisaatiota tai sen jälkeen ja niille, joilla on kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka asettaa heille erityisen riskin. LifeVest antaa lääkäreille aikaa optimoida lääkehoitoa ja arvioida potilaan pitkäaikainen äkillisen kuoleman riski. / p>

Potilaiden ja lääkäreiden mukaan tietoisen suostumuksen mahdollisuus on pieni

Kuten ZOLL toteaa, tämä on potilasjoukko, jolla on jo suuri riski kuolla. Ja monista syistä ei ole mahdollista sanoa lopullisesti, vaikuttiko laite MAUDE-tietokannassa ilmoitettuihin vammoihin ja kuolemiin.

Tästä huolimatta LifeVest on kuitenkin tehokas laite, joka voi vahingoittaa potilaita. Saavatko potilaat tietoa riskeistä?

Pezzani ja useat lääkärit, joiden kanssa puhuimme, vastasivat ei. He kertoivat skenaarioista, joissa potilaille kerrottiin, että heidän on käytettävä liiviä, jos he haluavat lähteä sairaalasta.

”ZOLL-edustajat, he tulevat sairaalaan, ei ole muuta vaihtoehtoa”, Pezzani sanoi. ”En ollut annetaan valinta käyttää sitä vai ei. He eivät antaneet hänen mennä kotiin. Heillä on tämä edustaja tulossa, eivätkä he sano ”lue kaikki läpi, vie aikaa.” ”

Vastaavanlainen potilastarina kerrotaan Kentuckyn sydänelektrofysiologin John Mandrolan, MD, blogikirjoituksessa. Hän on kritisoinut avoimesti liiviä.

Ja Anthony Pearson, MD, St. Louisin alueen kardiologi, muistutti potilaansa, joka oli sairaalasta, jossa oli eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta.

”He ovat erittäin ammattilaisia LifeVest, he pitävät sinua huonoina lääkäreinä, jos et puhu potilaallesi siitä”, Pearson sanoi puhelinhaastattelussa. ”He puhuivat potilaani kanssa – en ollut koskaan sanoivat hänelle mitään – he kertoivat hänelle, että hän tarvitsi LifeVestin. Sen perusteella, mitä hän kertoo minulle, he periaatteessa kertoivat hänelle, että hänellä oli oltava se. Ja he sanoivat hänelle, ”älä huoli vakuutuksesta.” ZOLL-ihmiset kertoivat hänelle samanlaisia asioita: ”Älä huoli, se on hieno”. ”Pearson kertoi tästä huolimatta, että potilas joutui pitkittyneeseen hinaajaan. sota vakuutusyhtiön kanssa yli 13 000 dollarin setelistä, jota hänen ei lopulta tarvinnut maksaa.

Ei tietoon perustuvaa valintaa, ja sitten sivuutti tietoja verkossa

Kun olet kotona ja sidottu tehokas, noin 3000 dollaria kuukaudessa laite, jonka heidän on poistettava vain harvoin, potilaille, jotka haluavat tietää enemmän LifeVestistään, on vaikea löytää tasapainotettua tietoa uutisraporteista verkossa tai potilasjärjestöiltä.

Luin tälle artikkelille melkein tusinaa uutisia LifeVestistä, ja vain kaksi mainitsi mahdolliset riskit. Tämä HealthDay-uutistarina oli varovaisimmista joukosta, valaistu useita tärkeitä riskejä – ja todistetun hyödyn puuttuminen. Ja tämä Yhdysvaltain uutisten & World Report -juttu lasten äkillisestä sydänpysähdyksestä sisälsi myös lause liivin riskeistä.

Suurimmaksi osaksi kuitenkin uutiset ovat samankaltaisia tämän Florida Today -tarinan kanssa, jossa potilaan ahdistava tarina profiloidaan ja LifeVest kehitetään hengenpelastukseksi. Muita esimerkkejä ovat nämä tarinat Phoenix-radioasemalta, Raleighin, N.C. CBS: n tytäryhtiöltä ja Tennessee-sanomalehdeltä. Tässä Austin American-Statesmanin teknisessä blogissa julkaistussa suhteellisen perusteellisessa potilastarinassa mainitaan, että laite on kömpelö – mutta ei mahdollisesti haitallinen.

Sama malli on potilaskeskeiselle sisällölle. Ehkä ei ole yllättävää, että ZOLL: n omalla potilassivulla ei mainita mitään haittoja. Eikä voittoa tavoittelematon äkillisen sydämen pidätyksen säätiön päähoitosivu LifeVestillä. (On syytä huomata, että ZOLL lahjoittaa säätiölle). Jopa Wikipedia-sivu ei sisällä tietoja riskeistä.

Yhdellä kansakunnan suurimmista voittoa tavoittelemattomista järjestöistä, American Heart Associationilla, ei näytä olevan liivissä paljon kuluttajille suunnattua sisältöä, mutta se kirjoitti uutisen AHA: n vuoden 2016 tieteellisestä lausunnosta päällä puettavat defibrillaattorit. Se sisältää tämän silmänavaavan lainauksen Bradley Knightilta, MD, Luoteis-Lääketieteen Bluhmin sydäninstituutin johtajalta:

”Riskit ovat vähäisiä, jopa erittäin pieniä”, Knight sanoi. ”Joskus olemme liian pakonomainen. satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tietojen pyytäminen, kun haittoja on vähän ja se toimii. ”

Tarina ei paljasta, että Knight sai yli 185 000 dollaria teollisuusmaksuja vuosina 2013–2015 Dollars for Docs -tuotteen uusimpien saatavilla olevien numeroiden mukaan.

Kuinka hyvin se toimii?

Monitahoinen asia on, että toistaiseksi tehty tieteellinen tutkimus on epäselvää siitä, toimiiko laite lopullisesti paremmin kuin tavallinen lääkehoito. Kuten AHA: n tieteellisessä lausunnossa todetaan:

”Tämän kirjoituksen aikana ei ole tehty keskeneräisiä satunnaistettuja tutkimuksia käytettävästä sydämen defibrillaattoriterapiasta. Siksi vertailevasta tehosta vaihtoehtoiseen verrattuna ei ole olemassa lopullista tietoa ( tai ei) hoito. ”

Kauan odotetut havainnot kaksiosaisesta tutkimuksesta, jonka nimi on” VEST-PREDICTS ”, lisäsi selkeyttä ainakin sydänkohtauspotilailla. American College of Cardiology -tapahtuman maaliskuussa pidetyssä konferenssissa tutkimuksen VEST-osasto mitasi, kuinka usein liivi esti äkkikuoleman potilailla, joilla oli akuutti sydänkohtaus ja matala ”ejektiofraktio”, mikä on mitta kuinka paljon verta sydämen pumppautuu pois. Ryhmässä, joka käytti liiviä, 1,6% kuoli äkillisestä sydämenpysähdyksestä ja ryhmässä, joka ei käyttänyt liiviä, kuoli 2,4%. Se ei ollut tilastollisesti merkitsevä ero, huolimatta siitä, kuinka Zoll yritti pyöriä Tulokset.

Tutkimus esiteltiin 17 vuotta sen jälkeen, kun FDA hyväksyi laitteen ensimmäisen kerran, kriitikot huomauttavat, ja se koskee vain kapeaa potilasryhmää, jolla on erityinen sydänsairausprofiili, eikä potilaille. kuten Natalie.

”Se on kauhea laite, se on kauhea laite”, sanoi Kalifornian yliopiston kardiologi San Franciscossa ja apulaisprofessori Ethan Weiss. Hän ei ole yhteydessä mihinkään LifeVest-tutkimukseen, vaikka UCSF on menossa VEST-tutkimukseen. ”Sitä ei todellakaan koskaan validoitu vähentämään kliinisiä tapahtumia.”

Hän oli samaa mieltä siitä, että on vaikea löytää tietoa, joka antaa potilaille riittävästi tietoa. Kuinka se jatkuu tottumisena?

”Valitettavasti kyseessä on melko hyvin kulunut tarina”, hän sanoi. ”Olipa kyse lääkkeistä tai lääketieteellisistä laitteista, lääkäreiden ja potilaiden pelkoja on paljon.”

Rachel Pezzanille, joka nyt opettaa tyttärensä, LifeVestin kielteinen vaikutus on viipynyt. Hän haluaa, että se vedetään markkinoilta.

”Se ei vain vaikuttanut Natalielle henkisesti, vaan myös emotionaalisesti. Hän oli onnellinen lapsi ”, Pezzani sanoi. ”Tämän koettelemuksen jälkeen vannon Jumalalle, että hän on mennyt itseensä. Se on sellainen nousu takaisin ylämäkeen.”

Ilmoitukset:

• Ethan Weiss ei ilmoita eturistiriitoja. Anthony Pearson ei ilmoita eturistiriitoja vuosina 2016–2018. Vuonna 2015 hän sai 205 dollaria useilta lääkeyrityksiltä. John Mandrola on toiminut Medtronicin puhujana. Vuonna 2015 hän sai 2 653 dollaria palkkioita useilta lääke- ja laiteyrityksiltä. / li>