4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoidettavan tilan hallitsemiseksi tulisi käyttää pienintä mahdollista kortikosteroidiannosta ja kun annoksen pienentäminen on mahdollista, pienentämisen on oltava asteittaista. Koska glukokortikoidihoidon komplikaatiot riippuvat annoksen koosta ja hoidon kestosta, on kussakin yksittäisessä tapauksessa tehtävä riski / hyöty-päätös annoksesta ja hoidon kestosta sekä siitä, tuleeko käyttää päivittäistä vai jaksoittaista hoitoa. .

Hallinnolliset varotoimet.

Tämä tuote ei sovellu moniannoskäyttöön. Halutun annoksen antamisen jälkeen kaikki jäljellä olevat suspensiot on hävitettävä.
Vaikka dermiksessä olevat lisämunuaisen steroidien kiteet tukahduttavat tulehdusreaktioita, niiden läsnäolo voi aiheuttaa soluelementtien hajoamista ja fysiokemiallisia muutoksia sidekudoksen jauhetussa aineessa. Tuloksena olevat harvoin esiintyvät iho- ja / tai ihonalaiset muutokset voivat muodostaa syvennyksiä ihossa pistoskohdassa. Tämän reaktion esiintymisaste vaihtelee pistetyn lisämunuaisen steroidin määrän mukaan. Regeneraatio on yleensä valmis muutamassa kuukaudessa tai sen jälkeen, kun kaikki lisämunuaisen steroidien kiteet ovat imeytyneet.
Iho- ja subdermaalisen atrofian esiintyvyyden minimoimiseksi on noudatettava varovaisuutta, jotta injektioissa ei ylitetä suositeltuja annoksia. Useita pieniä injektioita vaurioalueelle tulee tehdä aina kun mahdollista. Nivelensisäisen ja lihaksensisäisen injektion tekniikan tulisi sisältää varotoimenpiteet injektiota tai vuotamista ihoon. Deltalihakseen pistämistä tulisi välttää ihonalaisen atrofian suuren esiintyvyyden vuoksi.
Metyyliprednisoloniasetaattia ei tule antaa muulla kuin luetellulla tavalla (ks. Kohta 4.1 Terapeuttiset käyttöaiheet). On kriittistä, että metyyliprednisoloniasetaatin antamisen aikana on käytettävä asianmukaista tekniikkaa ja huolehdittava lääkkeen asianmukaisen sijoittamisen varmistamisesta.
Vakavia lääketieteellisiä tapahtumia on raportoitu vasta-aiheisten intratekaalisten / epiduraalisten antoreittien yhteydessä (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset) Vaikutukset (ei-toivotut vaikutukset)). Asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava suonensisäisen injektion välttämiseksi.

Immunosuppressiiviset vaikutukset / lisääntynyt alttius infektioille.

Kortikosteroidit lisäävät alttiutta infektioille, voivat peittää joitain infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi ilmetä uusia infektioita. Kortikosteroideja käytettäessä resistenssi ja kyvyttömyys paikantaa infektiota voi olla vähentynyt. Infektiot kaikilla patogeeneillä, mukaan lukien virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai helmintinfektiot, missä tahansa kehon kohdassa, voivat liittyä kortikosteroidien käyttöön yksinään tai yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat solun immuniteettiin, humoraaliseen immuniteettiin tai neutrofiilien toimintaan. . Nämä infektiot voivat olla lieviä, mutta voivat olla vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia. Kasvavien kortikosteroidiannosten myötä tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys lisääntyy.

Henkilöt, jotka käyttävät immuunijärjestelmää tukahduttavia lääkkeitä, ovat alttiimpia infektioille kuin terveet henkilöt. Esimerkiksi vesirokolla ja tuhkarokolla voi olla vakavampi tai jopa hengenvaarallinen kurssi muille kuin immuuneille lapsille tai aikuisille kortikosteroideilla.
Älä käytä intraartikulaarisesti, intrabursaalisesti tai intratendinoottisesti paikalliseen vaikutukseen akuutin läsnä ollessa. infektio.
Kliinisessä tutkimuksessa septistä sokkia sairastavilla potilailla ei pystytty osoittamaan Depo-Medrolin tehoa näissä olosuhteissa. Siksi septisen sokin rutiinikäyttöä ei suositella. Tutkimus ehdottaa myös, että näiden sairauksien hoito Depo-Medrolilla voi lisätä kuolleisuuden riskiä tietyillä potilailla (ts. Potilailla, joilla on kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus, tai potilailla, joille kehittyy sekundaarisia infektioita Depo-Medrolin jälkeen). heikennetyt rokotteet ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia. Tapettuja tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin voi heikentyä. Osoitettuja immunisaatiomenettelyjä voidaan suorittaa potilaille, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.
Depo-Medrolin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa niihin fulminoituneen tai levinneen tuberkuloosin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään tauti yhdessä sopivan tuberkuloosilääkityksen kanssa.
Jos kortikosteroideja käytetään potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai tuberkuliinireaktiivisuus, tarkka tarkkailu on tarpeen, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näiden potilaiden tulee saada kemoprofylaksia.
Kaposin sarkoomaa on raportoitu esiintyvän kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla. Kortikosteroidien käytön lopettaminen voi johtaa kliiniseen remissioon.

Immuunijärjestelmän vaikutukset.

Allergisia reaktioita voi esiintyä. Koska harvoissa tapauksissa Parenteraalista kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt ihoreaktioita ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, joten ennen antoa on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimenpiteisiin, varsinkin kun potilaalla on ollut allergia jollekin lääkkeelle.
Allergisia ihoreaktioita on ilmoitettu ilmeisesti Harvoin on testitulokset osoittaneet reaktion metyyliprednisoloniasetaatille sinänsä.

Sydänvaikutukset.

Glukokortikoidien haitalliset vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten dyslipidemia ja hypertensio, voivat altistaa hoidetut potilaat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöille kardiovaskulaarisiin lisävaikutuksiin, jos suuret annokset ja / tai pitkittyneet kurssit ovat käytetty. Kun kortikosteroideja käytetään näille potilaille, on kiinnitettävä huomiota riskin muuttumiseen ja sydämen lisäseurantaa on harkittava.

Systeemisen kortikosteroidin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Vaskulaariset vaikutukset.

Kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyvän tromboosia, mukaan lukien laskimotromboembolia. Tämän seurauksena kortikosteroideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on tai voi olla alttiita tromboembolisille häiriöille.
Kortikosteroideja tulee käyttää varoen hypertensiopotilailla.

Hormonaaliset vaikutukset.

Potilaat kortikosteroidihoidossa, johon kohdistuu epätavallinen stressi, nopeavaikutteisten kortikosteroidien annoksen nostaminen on tarpeen ennen stressaavaa tilannetta, sen aikana ja sen jälkeen.
Pitkäaikaisten kortikosteroidien farmakologiset annokset voivat johtaa hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (sekundaarisen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) ). Tuotetun lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan aste ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä ja riippuvat glukokortikoidihoidon annoksesta, tiheydestä, antamisajasta ja kestosta. Tämä vaikutus voidaan minimoida käyttämällä vaihtoehtoista hoitoa.
Lisäksi akuuttia lisämunuaisen vajaatoimintaa, joka johtaa kuolemaan, voi esiintyä, jos glukokortikoidit lopetetaan äkillisesti.
Lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voidaan minimoida vähentämällä asteittain annostus. Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; sen vuoksi kaikissa kyseisenä aikana esiintyvissä stressitilanteissa hormonihoito tulisi aloittaa.
Steroidien ”vieroitusoireyhtymä”, joka ei näytä liity lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan, voi myös esiintyä glukokortikoidien äkillisen lopettamisen jälkeen. Tämä oireyhtymä sisältää oireita, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, letargia, päänsärky, kuume, nivelkipu, desquamation, myalgia, laihtuminen ja / tai hypotensio. Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan glukokortikoidipitoisuuden äkillisestä muutoksesta eikä matalasta kortikosteroidipitoisuudesta.
Koska glukokortikoidit voivat tuottaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, glukokortikoidien käyttöä tulisi välttää Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Kortikosteroidien vaikutus kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on voimakkaampi.
Systeemisten kortikosteroidien antamisen jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtavaa feokromosytoomakriisiä. Kortikosteroideja tulisi antaa potilaille, joilla epäillään tai on tunnistettu feokromosytooma vasta asianmukaisen riski / hyöty-arvioinnin jälkeen.

Maksa- ja sappivaikutukset.

Maksa- ja sappihäiriöitä on raportoitu, jotka saattavat korjautua hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi tarvitaan asianmukaista seurantaa.
Kortikosteroidien vaikutus kirroosipotilailla on voimakkaampi.

Silmävaikutukset.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on yksinkertainen silmän herpes simplex, sarveiskalvon mahdollisen perforaation vuoksi. .
Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa posteriorista subkapsulaarista kaihia ja ydinkaihia (etenkin lapsilla), exoftalmoa tai kohonneen silmänsisäisen paineen, joka voi johtaa glaukoomaan ja mahdollisesti näköhermojen vaurioitumiseen ja voi lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden muodostumista sienet tai virukset.
Kortikosteroidihoitoon on liittynyt keskushermostoa aiheuttavaa korioretinopatiaa, joka voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen.
Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtyminen tai muita näköhäiriöitä, potilasta tulisi harkita hänen lähettämisekseen. silmälääkäri mahdollisten syiden arvioimiseksi.

Psykiatriset vaikutukset.

Psyykkisiä häiriöitä voi ilmetä, kun c orticosteroideja käytetään euforiasta, unettomuudesta, mielialan vaihteluista, persoonallisuuden muutoksista ja vakavasta masennuksesta rehellisiin psykoottisiin ilmentymiin. Myös kortikosteroidit voivat pahentaa olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.
Systeemisten steroidien käytön yhteydessä voi esiintyä potentiaalisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset (Haittavaikutukset)). Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutamassa päivässä tai viikossa hoidon aloittamisesta. Suurin osa reaktioista paranee joko annoksen pienentämisen tai peruuttamisen jälkeen, vaikka erityinen hoito saattaa olla tarpeen.
Kortikosteroidien käytön lopettamisen yhteydessä on raportoitu psykologisia vaikutuksia; taajuutta ei tunneta. Potilaita / hoitajia tulisi kannustaa hakeutumaan lääkäriin, jos potilaalla ilmenee psykologisia oireita, varsinkin jos epäillään masennusta tai itsemurha-ajatuksia. Potilaiden / hoitajien tulee olla varuillaan mahdollisista psykiatrisista häiriöistä, joita voi esiintyä joko annoksen pienentämisen tai systeemisten steroidien käytön lopettamisen aikana tai heti sen jälkeen.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuutin haimatulehduksen. r Kortikosteroidihoito voi peittää mahahaavan oireet siten, että perforaatio tai verenvuoto voi tapahtua ilman merkittävää kipua. Glukokortikoidihoito voi peittää peritoniitin tai muut maha-suolikanavan häiriöihin, kuten perforaatio, tukkeutuminen tai haimatulehdus, liittyvät oireet. Yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa ruoansulatuskanavan haavaumien riski kasvaa.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen epäspesifisessä haavainen paksusuolentulehduksessa, jos on todennäköinen perforaatio, paise tai muu pyogeeninen infektio, divertikuliitti, tuoreet suoliston anastomoosit. tai aktiivinen tai piilevä mahahaava.

Hermoston vaikutukset.

Kortikosteroidien käyttöä ei suositella kouristushäiriöpotilailla.
Kortikosteroideja tulee käyttää varoen myasthenia gravis -potilailla (ks. Osa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset).
Vaikka kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroidien olevan tehokkaita multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden lievittämisessä, ne eivät osoita, että kortikosteroidit vaikuttavat lopputulokseen tai luonnonhistoriaan taudin. Tutkimukset osoittavat, että suhteellisen suuret kortikosteroidiannokset ovat välttämättömiä merkittävän vaikutuksen osoittamiseksi (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Epiduraalista lipomatoosia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja, yleensä pitkäaikaisessa käytössä. suuria annoksia.

Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset.

Akuuttia myopatiaa on kuvattu käytettäessä suuria kortikosteroidiannoksia, joita esiintyy useimmiten potilailla, joilla on hermo-lihassiirtohäiriöitä (esim. myasthenia gravis) tai potilailla, jotka saavat samanaikainen hoito antikolinergien, kuten hermo-lihasliitosta estävien lääkkeiden (esim. pancuronium) kanssa. Tämä akuutti myopatia on yleistynyt, siihen voi liittyä silmän ja hengityksen lihaksia, ja se voi johtaa kvadripareesiin. Kreatiinikinaasin kohoamista voi esiintyä. Kliininen parantuminen tai toipuminen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen voi vaatia viikkoja tai vuosia.
Kortikosteroideja tulee käyttää varoen osteoporoosin yhteydessä. Osteoporoosi on yleinen mutta harvoin tunnistettu haittavaikutus, joka liittyy suurten glukokortikoidiannosten pitkäaikaiseen käyttöön.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus.

Kortikosteroidit, mukaan lukien metyyliprednisoloni, voivat lisätä verensokeria, pahentaa jo olemassa olevaa diabetesta ja altistaa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saaneille diabetes mellitukselle.

Tutkimukset.

Keskimääräiset ja suuret kortisoni- tai hydrokortisoniannokset voivat aiheuttaa verenpaineen kohoamista, suolan ja veden kertymistä ja lisääntynyttä erittymistä. kaliumia. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän synteettisten johdannaisten kanssa, paitsi kun niitä käytetään suurina annoksina. Ruokavalion suolarajoitus ja kaliumlisä voi olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Vahinko, myrkytys ja menettelylliset komplikaatiot.

Systeemisiä kortikosteroideja ei ole tarkoitettu, eikä niitä siksi pidä käyttää traumaattisten aivovaurioiden hoitoon. Suuri monikeskustutkimus potilailla, joille annettiin kortikosteroidihoitoa merkittävän päävamman jälkeen, paljasti kortikosteroidiryhmän lisääntyneen kuolleisuuden riskin lumelääkeryhmään verrattuna.

Muu.

Aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lääkeaineita tulee käyttää varoen kortikosteroidien kanssa (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset, tulehduskipulääkkeet).

Parenteraalisiin kortikosteroideihin liittyvät erityiset varotoimet.

Kortikosteroidin nivelsisäinen injektio. voi aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia vaikutuksia.
Läsnä olevan nivelnesteen asianmukainen tutkimus on välttämätön septisen prosessin sulkemiseksi pois.
Merkittävä kivun lisääntyminen, johon liittyy paikallista turvotusta, nivelliikkeiden edelleen rajoittaminen, kuume ja huonovointisuus viittaavat septiseen niveltulehdukseen. Jos tätä komplikaatiota esiintyy ja sepsiksen diagnoosi vahvistetaan, on aloitettava asianmukainen antimikrobinen hoito.
Steroidin paikallista injektiota aiemmin tartunnan saaneeseen niveliin on vältettävä.
Kortikosteroideja ei tule pistää epävakaisiin niveliin.
Steriili tekniikka on välttämätön infektioiden tai kontaminaation estämiseksi.
Hitaampi imeytyminen lihaksensisäisesti tulisi tunnistaa.

Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa.

Varovaisuutta on noudatettava systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, koska kortikosteroidien, mukaan lukien metyyliprednisoloni, käytön yhteydessä on havaittu lisääntynyttä skleroderma munuaiskriisiä. Kortikosteroideja tulee käyttää varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Käyttö vanhuksilla.

Varovaisuutta suositellaan pitkäaikaisella kortikosteroidihoidolla iäkkäillä potentiaalisesti lisääntyneen osteoporoosiriskin ja lisääntyneen osteoporoosin vuoksi. nesteen kertymisen riski ja mahdollinen siitä johtuva hypertensio.

Pediatrinen käyttö.

Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien imeväisten ja lasten kasvua ja kehitystä on seurattava huolellisesti. Kasvua voidaan estää lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista, päivittäistä jaettua annosta glukokortikoidihoitoa, ja tällaisen hoidon käyttö tulisi rajoittaa kiireellisimpiin käyttöaiheisiin.
Pikkulapsilla ja pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla lapsilla on erityinen riski korotetun kallonsisäisen hoidon vuoksi. paine.
Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa haimatulehdusta lapsilla.

Vaikutukset laboratoriotesteihin.

Tietoja ei ole käytettävissä.