Elämme digitaalisella aikakaudella. Luemme kirjoja tableteillamme ja keskustelemme matkapuhelimillamme. Digitaaliseksi muuttaminen on muuttanut tapaa, jolla otamme tietoa vastaan ja kommunikoimme muiden kanssa, myös tiedon tallennustapaa ja hallintaa. Tutkijoiden mielestä laboratorioiden muistikirjat ja kokeelliset raportit siirtyvät paperista digitaaliseen muotoon.

Siirtymällä paperittomaan tallennukseen on ollut valtava vaikutus tutkijoihin, jotka työskentelevät hyvin säännellyissä ympäristöissä. Jotta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyisi prosessitarkastuksia varten toimitetut sähköiset asiakirjat, tutkijoiden on osoitettava, että kaikki tietojen tuottamiseen ja tallentamiseen käytettävät tietokonejärjestelmät ovat 21 CFR Part 11 -ohjeiden mukaisia.

Kuinka nämä säännöt vaikuttavat säännellyissä ympäristöissä työskenteleviin tutkijoihin ja mitä heidän tulisi olla etsimässä, kun he valitsevat vaatimusten mukaisen raportointiohjelmiston? Jaetaan se.

Mikä on 21 CFR Part 11?

CFR on lyhenne sanoista Code of Federal Regulation. 21 CFR: n osassa 11 esitetään yksityiskohtaisesti kriteerit, joiden mukaisesti sähköisiä asiakirjoja ja allekirjoituksia pidetään luotettavina ja vastaavina paperitietueiden kanssa.Erityisesti ohjeet siitä, miten yritys, joka toimii Yhdysvalloissa, voi toimittaa asiakirjat sähköisessä muodossa ja hyväksyttyjen sähköisten allekirjoitusten kriteerit.

Miksi 21 CFR: n osa 11 on tärkeä säännellyissä ympäristöissä työskenteleville tutkijoille?

Osa 11: n vaatimukset eivät ainoastaan takaa aitoutta, eheyttä ja luottamuksellisuutta. raakaa sähköistä dataa, mutta myös sähköisten allekirjoitusten hylkäämättä jättämistä. On syytä korostaa, että tutkijan vastuulla on osoittaa, että tietojen keräämiseen ja analysointiin käytetyt välineet ja ohjelmistot on validoitu täyttämään 21 CFR 11.

Mitä sinun tulisi ottaa huomioon, kun etsit 21 CFR Part 11 -yhteensopivaa ohjelmistoa tai instrumenttia?

1. Käyttäjätunnuksen turvaohjaimet
Part 11 -yhteensopivissa järjestelmissä on oltava suojausominaisuudet jotka rajoittavat käyttäjien pääsyä ja heidän oikeuksiaan. Joitakin esimerkkejä näistä suojausominaisuuksista on varmistaa, että käyttäjillä on yksilölliset käyttäjätunnukset ja salasanat, kyky tunnistaa ja estää järjestelmän luvaton käyttö ja jopa lukita vaarantuneet tilit.

2. Yksityiskohtainen kirjausketju
Kun sääntelyviranomaiset saapuvat tarkastuksiin, sinun on toimitettava kronologinen tietue kaikista toiminnoista, nimittäin kirjausketju. Siksi käyttämäsi ohjelmiston on kyettävä pitämään päivittäin kirjaa kaikista käyttäjän tai ohjelmiston käynnistämistä toiminnoista.

3. Sähköiset allekirjoitukset
Jotkut asiakirjat edellyttävät oikeudellisesti sitovaa sähköistä allekirjoitusta. Osa 11 -yhteensopivan järjestelmän on kyettävä osoittamaan jokaiselle käyttäjälle yksilölliset sähköiset allekirjoitukset, jotka allekirjoituksen omistajan on vahvistettava kirjallisesti, jotta ne vastaavat oikeudellisesti sitovaa allekirjoitusta.