VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROTOIMET-osiota.

VAROTOIMET

Hypotensio

THALITONE voi aiheuttaa oireista hypotensiota. Potilailla, joilla on heikentynyt sympaattinen vaste, nestevajaus tai joilla on rajoitettu suolan määrä, voi olla suurempi riski hypotension kehittymiselle.

Jos hypotensiota esiintyy, aseta potilas potilasasemaan ja anna tarvittaessa laskimoon normaali suolaliuos. Transsientipotensiivinen vaste ei ole vasta-aihe jatkohoidolle, jota yleensä voidaan jatkaa ilman vaikeuksia, kun verenpaine on vakiintunut.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten toiminnan muutokset, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, voivat johtua diureettien avulla. Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai nestevajaus, voi olla erityinen riski kehon akuutin vajaatoiminnan kehittymiselle THALITONE-valmisteella. Seuraa munuaisten toimintaa säännöllisesti. Harkitse hoidon keskeyttämistä tai lopettamista potilailla, joille kehittyy kliinisesti merkittävä munuaistoiminnan heikkeneminen THALITONE-valmisteella.

Elektrolyyttihäiriöt

THALITONE voi aiheuttaa hypokalemiaa, hyponatremiaa, hypokloreemista alkaloosia ja hypomagnesemiaa. Hypomagnesemia voi johtaa hypokalemiaan, jota näyttää olevan vaikea hoitaa kaliumin lisääntymisestä huolimatta. Seuraa seerumin elektrolyyttejä säännöllisesti.

Jos hypokalemiaan liittyy kliinisiä oireita (esim. Lihasheikkoutta, paresis tai EKG-muutoksia), THALITONE-hoito tulisi lopettaa. Hypokalemian ja samanaikaisesti esiintyvän hypomagnesemian korjaaminen on suositeltavaa ennen tiatsidihoidon aloittamista.

Aineenvaihduntahäiriöt

Klooritalidoni voi muuttaa glukoosin sietokykyä.

Klooritalidoni voi nostaa seerumin kolesteroli ja triglyseridit.

Klooritalidoni voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta virtsahapon vähentyneen puhdistuman takia ja saattaa aiheuttaa tai pahentaa hyperurikemiaa ja saostaa kihtiä alttiilla potilailla. seerumin kalsiumpitoisuuden nousu. Seuraa kalsiumpitoisuuksia potilailla, joilla on hyperkalsemia ja jotka saavat THALITONE-valmistetta.

Ei-kliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Tietoja ei ole käytettävissä.

Käyttö tietyissä populaatioissa

Raskaus

Yhteenveto riskeistä

Vuosikymmenien ajan käytettävissä olevat tiedot havainnointitutkimuksista ja raportit kloortalidonin käytöstä raskaana oleville naisille eivät ole tunnistaneet lääkkeisiin liittyvää riskiä suurista syntymävikoista tai keskenmenosta. Tiatsididiureettien äidin käytön jälkeen on kuitenkin raportoitu haittavaikutuksia, mukaan lukien sikiön tai vastasyntyneen keltaisuus, trombosytopenia, hypoglykemia ja elektrolyyttihäiriöt (ks.Kliiniset näkökohdat). Kloortalidoneja ei pidä käyttää ensilinjan hoitona raskauden verenpainetaudin hoidossa. Neuvoa raskaana olevia naisia sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.

Suurten syntymävikojen ja keskenmenon arvioitua taustariskiä ilmoitetulle populaatiolle ei tunneta. Kaikilla raskauksilla on epäselvä riski synnynnäisistä vaurioista, menetyksistä tai muista haitallisista seurauksista. Yhdysvaltojen yleisessä väestössä suurten syntymävikojen ja keskenmenon arvioidut taustariskit kliinisesti tunnustetuissa raskauksissa ovat vastaavasti 2–4% ja 15–20%.

Kliiniset näkökohdat

Disease- Tähän liittyvä äidin ja / tai alkion / sikiön riski

Raskauden hypertensio lisää äidin riskiä esiklampsian, raskausdiabeteksen, ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen komplikaatioiden vuoksi (esim. Keisarileikkauksen tarve ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto) . Kohonnut verenpaine lisää sikiön riskiä kohdunsisäisen kasvun rajoittumiselle ja kuolleelle syntymälle.

Sikiön / vastasyntyneen haittavaikutukset

Tiatsidit voivat ylittää istukan, ja napanuonan suurentuneet pitoisuudet lähestyvät äidin plasman pitoisuuksia. Tiatsidit, kuten muut diureetit, voivat aiheuttaa istukan hypoperfuusion. Tiatsidien käyttö raskauden aikana liittyy sikiön tai vastasyntyneen keltaisuuden, trombosytopenian, hypoglykemian ja elektrolyyttien poikkeavuuksien riskiin. Tiatsidit eivät estä tai muuta EPH (edema, Proteinuria, Hypertension) -gestoosin (preeklampsia) kulkua, eikä niitä tule käyttää raskaana olevien naisten verenpainetaudin ensilinjan hoitona.

Tiedot

Eläintiedot

Lisääntymistutkimukset on tehty rotalla ja kanilla, eivätkä ne ole paljastaneet todisteita klooritalidonin aiheuttamasta haitasta sikiölle. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida laskea vertailuja havaitun klooritalidonialtistuksen välillä. eläinkokeissa ihmisille odotettavissa olevalle systeemiselle altistukselle.

Imetys

Yhteenveto riskeistä

Kloorialidonia esiintyy äidinmaidossa. Klooritalidonin vaikutuksista imettäviin imeväisiin tai maitotuotantoon on noin tietoa.Kloortalidonin kertymismahdollisuuden vuoksi, joka voi johtaa imettävän lapsen vakaviin haittavaikutuksiin (kuten keltaisuus, trombosytopenia, hyperglykemia, elektrolyyttiset poikkeavuudet), neuvoo potilaita, että imetystä ei suositella klooritalidonihoidon aikana.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

THALITONEn kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, jotta voidaan määrittää, vastaavatko he erilaista nuorempia aiheita. Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole tunnistaneet eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Iäkkäiden potilaiden annoksen valinnassa on yleensä noudatettava varovaisuutta, yleensä aloitusannosalueen alimmasta päästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemistä. ja samanaikaisesta sairaudesta tai muusta lääkehoidosta.

Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja toksisten reaktioiden riski tälle lääkkeelle voi olla suurempi potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin munuaisten vajaatoiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä.