SIVUVAIKUTUKSIA

Kliinisten kokeiden kokemus

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa, rokotteen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen rokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin taajuuksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja nopeuksia.

TWINRIXin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa noin 7500 annosta annettiin yli 2500 henkilölle.

Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa satunnaistettiin 773 potilasta (ikä 18–70 vuotta) 1: 1. saada TWINRIX (0, 1 ja 6 kuukauden aikataulu) tai samanaikainen ENGERIX-B (0, 1 ja 6 kuukauden aikataulu) ja HAVRIX (0 ja 6 kuukauden aikataulu). Vanhemmat / huoltajat tallensivat pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat päiväkirjaan 4 päivän ajan (päivät 0–3) rokotuksen jälkeen. Ei-toivotut haittatapahtumat rekisteröitiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen. TWINRIX: n tai ENGERIX-B: n ja HAVRIX: n annon jälkeen ilmoitetut haetut reaktiot on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1: Paikallisten haittavaikutusten ja systeemisten haittavaikutusten määrät 4 päivän kuluessa rokotuksesta a TWINRIXb: llä tai ENGERIX-B: llä ja HAVRIXc

Useimmat TWINRIXin yhteydessä havaitut paikalliset haittavaikutukset ja systeemiset haittavaikutukset olivat koehenkilöiden mielestä lieviä ja itsestään rajoittuvia, eivätkä ne kestäneet yli 48 tuntia.

kliinisessä tutkimuksessa, jossa TWINRIX annettiin 0-, 7- ja 21–30 päivän aikataulussa, jota seurasi tehosteannos 12 kuukauden kuluttua, paikalliset haittavaikutukset tai systeemiset haittavaikutukset olivat verrattavissa muihin kliinisiin tutkimuksiin. TWINRIX annetaan 0-, 1- ja 6-kuukausittaisen aikataulun mukaan.

1499 kliinisessä tutkimuksessa 2299 tutkittavan joukossa ilmoitettiin seuraavien haittavaikutusten esiintyvän 30 päivän kuluessa rokotuksesta:

Ilmaantuvuus 1% – 10% injektioista, havaittu kliinisissä tutkimuksissa TWINRIXillä

Infe ctions and Infestations: Ylempien hengitysteiden infektiot.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Injektiokohdan kovettuminen.

Ilmaantuvuus < 1% Injektiot, kliinisissä tutkimuksissa TWINRIXin kanssa

Infektiot ja infektiot: Hengitysteiden sairaudet.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus.

Psykiatriset häiriöt: levottomuus, unettomuus .

Hermosto: huimaus, migreeni, parestesia, uneliaisuus, pyörtyminen.

Korva- ja labyrinttihäiriöt: huimaus.

Verisuonisto: punastuminen.

Ruoansulatuskanavan häiriöt: Vatsakipu, oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos: punoitus, petekiat, ihottuma, hikoilu, nokkosihottuma.

Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu , selkäkipu, lihaskipu.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Pistoskohdan ekkymoosi, pistoskohdan kutina, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, heikkous.

Ilmaantuvuus < 1% injektioista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa HAVRIXin ja / tai ENGERIX-B: n kanssa

Veri ja imukudos: Lymfadenopatia. a + b

Hermosto: Dysgeusia, hypertonia, kihelmöinti. b

Silmäsairaudet: valonarkuus.a

Verisuonisto-ongelmat: hypotensio. b

Ruoansulatuskanavan häiriöt: Ummetus. b

Tutkimukset: Kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen. a

a + b joko HAVRIX: n tai ENGERIX-B: n seurauksena.
a seuraava HAVRIX.
b ENGERIX-B: n jälkeen.

Haittavaikutukset 30 päivän kuluessa rokotuksesta yhdysvaltalaisessa TWINRIX-kliinisessä tutkimuksessa, joka annettiin 0-, 7- ja 21–30 päivän aikataulussa, jota seurasi tehosterokotus. 12 kuukauden kohdalla olivat verrattavissa muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoitettuihin.

Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus

Seuraavat haittavaikutukset on havaittu TWINRIXin, HAVRIXin tai ENGERIX-B: n hyväksynnän jälkeen. . Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen koon populaatiosta, ei ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä rokotteeseen.

Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus TWINRIXin käytöstä

Infektiot ja infektiot: Herpes zoster, aivokalvontulehdus.

Veri ja imukudos: Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura. päivistä viikkoihin rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nivelsärky / niveltulehdus, yleensä ohimenevä; kuume; nokkosihottuma; erythema multiforme; mustelmat; ja nodosum erythema).

Hermosto: Bellin halvaus, kouristukset, enkefaliitti, enkefalopatia, Guillain-Barren oireyhtymä, hypoestesia, myeliitti, multippeliskleroosi, neuriitti, neuropatia, optinen neuriitti, halvaus, paresis, poikittainen myeliitti.

Silmäsairaudet: sidekalvotulehdus, näköhäiriöt.

Korvan ja labyrintin häiriöt: Korvasärky, tinnitus.

Sydänhäiriöt: sydämentykytys, takykardia.

Verisuonisto-ongelmat: vaskuliitti.

Hengityselimet , Rintakehä ja välikarsinahäiriöt: bronkospasmi, mukaan lukien astman kaltaiset oireet; hengenahdistus.

Ruoansulatuskanavan häiriöt: Dyspepsia.

Maksa- ja sappihäiriöt: Hepatiitti, keltaisuus.

Iho ja ihonalainen kudos: Hiustenlähtö, angioedeema, ekseema, erythema multiforme, erythema nodosum, liikahikoilu, jäkälä planus.

Luusto, lihakset ja sidekudos: niveltulehdus, lihasheikkous.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Vilunväristykset; välitön pistoskohdan kipu, pistely ja polttava tunne; injektiokohdan reaktio; huonovointisuus.

Tutkimukset: Poikkeavat maksan toimintakokeet.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus HAVRIXin ja / tai ENGERIX-B: n käytöstä

Seuraava luettelo sisältää HAVRIXin ja / tai haittavaikutukset tai ENGERIX-B: stä, jota ei ole jo raportoitu edellä TWINRIX: stä.

Silmäsairaudet: Keratiitti.a

Iho ja ihonalainen kudos: Stevens-Johnsonin oireyhtymä. a

Synnynnäiset, perhe- ja geneettiset häiriöt: synnynnäiset poikkeavuudet. B

a Seuraava ENGERIX-B.
b HAVRIX: n seuraaminen.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Twinrixistä (hepatiitti A Inaktivoitu & Hepatiitti B (rekombinantti) rokote)