Mikä on uusi tutkittava lääke?

Termi Investigational New Drug (IND) viittaa lääke- tai biotekniikkayrityksen tai muun organisaation kehittämään lääkkeeseen, joka on valmis kliinisiin kokeisiin ihmisillä. Kun lääke saavuttaa tämän pisteen, yhteisö lähettää hakemuksen saadakseen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suostumuksen näiden kokeiden aloittamiseen. Tämä vaihe on tärkeä, koska hakemuksen hyväksyminen antaa sponsorin lähettää lääkkeen eri puolille maata aloittaakseen testauksen.

Uuden tutkivan lääkkeen ymmärtäminen

Kun yritys kehittää uuden lääkkeen, sen on saatava FDA: n hyväksyntä, ennen kuin se voi myydä sen suurelle yleisölle. Yrityksen on käytävä läpi useita vaiheita ja sovelluksia, ennen kuin se pääsee tähän pisteeseen. Yrityksen – jota kutsutaan myös huumeiden sponsoriksi – tehtävänä on suorittaa vaaditut testit, kerätä tietoja ja varmistaa, että potilaat eivät altistu tarpeettomille riskeille, kun he käyttävät lääkettä. FDA tarkistaa tulokset jokaisen vaiheen jälkeen ja päättää, onko lääke turvallinen yleisölle.

Yksi sovellusvaiheista on tutkittava uusi lääke (IND). . IND ei ole myyntilupahakemus. Sen sijaan se, miten sponsori saa vapautuksen liittovaltion laista, kieltää hyväksymättömän lääkkeen kuljettamisen valtion rajojen yli FDA: lta. Tämä vapautus on vaatimus, koska useimmissa tapauksissa toimeksiantajan on toimitettava tutkimuslääke tutkijoille muissa valtioissa. Vapautuksen saamiseksi sponsorin on toimitettava riittävät tiedot IND: n kautta, dokumentoimalla lääkkeen turvallisuus ihmisillä tehtäviin testeihin.

IND-sovellus sisältää tietoja kolmelta laaja-alaiselta alueelta. :

• Eläinfarmakologian ja toksikologian tutkimukset: Yritysten on kerättävä riittävästi tietoja prekliinisistä tutkimuksista sen selvittämiseksi, onko lääke kohtuullisen turvallinen ihmisillä tehtävien alkutestien sekä kaikki aiemmat kokemukset huumeiden käytöstä ihmisillä, kuten käyttö ulkomaisilla markkinoilla. Tähän vaiheeseen sisältyy eläinkokeita lääkkeen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.
• Valmistajan tiedot: Valmistajasta on annettava tietoja sen varmistamiseksi, että yritys pystyy valmistamaan riittävät erät lääkettä ja että sillä on asianmukaiset valvontatoimenpiteet, jotta se voidaan tehdä turvallisesti.
• Kliiniset protokollat ja tutkijatiedot: Tarvitaan yksityiskohtaiset protokollat sen määrittämiseksi, altistavatko alkututkimukset ihmisille tarpeettomia riskejä. Tähän sisältyy myös kliinisten tutkijoiden pätevyys, jotka valvoa yhdisteen antamista.

IND lähetetään sen jälkeen, kun sponsori on todennut, että ehdotettu lääke on kohtuullisen turvallinen ihmisille alkukäyttöön ja että se osoittaa riittävän lupaus hoidoksi kaupallisen kehityksen perustelemiseksi. FDA tarkistaa IND-sovelluksen ja päättää, onko yrityksen turvallista edetä seuraavaan vaiheeseen. Tämä on kliinisen tutkimuksen vaihe – kohta, jossa lääke s testattu ihmisillä. Sponsorin on odotettava 30 kalenteripäivää IND: n lähettämisen jälkeen ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. Kliinisten kokeiden suorittaminen uuden lääkkeen tuomiseksi markkinoille voi maksaa satoja miljoonia dollareita – ja monta vuotta. IND-sovellus tarkoittaa, että sponsori on valmis tekemään tämän suuren investoinnin. Sellaisena sijoittajan reaktio IND-sovellukseen – joka on vain ensimmäinen askel pitkässä ja raskaassa lääkehyväksyntämenettelyssä – on yleensä neutraalia.

Lääketyypit Tutkivat uudet lääkkeet (IND)

Uudet tutkivat lääkkeet (IND) jakautuvat kahteen luokkaan – kaupalliset ja tutkimusindeksit. Suurin ero näiden kahden luokan välillä on se, kuka tekee hakemuksen. Kuten nimestä voi päätellä, kaupallinen IND-luokkaa etsii yritys, joka haluaa testata huumeita sen tuomiseksi markkinoille. Jokainen yritys voi hakea tätä INDia, riippumatta siitä, onko se suuri lääke- tai biotekniikkayritys, samoin kuin voittoa tavoittelematon järjestö, kuten syöpätutkimusryhmä. Kaupallisen IND: n hakuprosessi voi olla melko pitkä ja monimutkainen. Tämä johtuu siitä, että tietoja kerätään usein useissa paikoissa ja siihen liittyy monia tutkijoita.

Tutkimus tai ei-kaupallinen IND on vaihe, jonka tutkijat vaativat suorittamaan testejä olemassa olevalla lääkkeellä. Tutkijat tarvitsevat hyväksynnän, kun he haluavat testata jo markkinoilla olevia hyväksyttyjä lääkkeitä. Testaus voi sisältää uusia annoksia tai uusia sovelluksia näille lääkkeille. Suurin osa IND-hakemuksista jätetään ei-kaupalliseen tutkimukseen ja niitä on kolme päätyyppiä: tutkija IND, hätäkäyttö IND ja hoito IND. Hakuprosessi on yleensä yksinkertaisempi kuin kaupallisen IND: n, koska testauksen tekee yleensä pienempi joukko ihmisiä yhdessä paikassa.