Xyzalin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta, väsymystä, voimattomuutta ja virtsaumpiä.

Kokemus kliinisistä kokeista

Alla kuvatut turvallisuustiedot kuvaavat Xyzal-altistusta vuodelta 2708 potilaat, joilla on allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen urtikaria 14 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto on 1 viikko – 6 kuukautta.

Lyhytaikaiset (altistuminen enintään 6 viikkoa) turvallisuustiedot aikuisille ja nuorille perustuvat kahdeksaan kliiniseen tutkimukseen. tutkimukset, joissa 1896 potilasta (825 miestä ja 1071 yli 12-vuotiasta naista) hoidettiin Xyzal 2,5, 5 tai 10 mg: lla kerran päivässä illalla.

Lasten potilaiden lyhytaikaiset turvallisuustiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa 243 allergista nuhaa sairastavaa lasta (162 miestä a 81 naista 6–12-vuotiaita) hoidettiin 5 mg Xyzalilla kerran päivässä 4–6 viikon ajan. Yksi kliininen tutkimus, jossa 114 lasta (65 miestä ja 49 1–5-vuotiasta naista), joilla oli allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen nokkosihottumaa hoidettiin Xyzal 1,25 mg: lla kahdesti päivässä 2 viikon ajan, ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa 45 lasta (28 miestä ja 17 6-11 kuukauden ikäistä naista), joilla oli allergisen nuhan tai kroonisen urtikarian oireita, hoidettiin Xyzal 1,25 mg: lla kerran päivässä. 2 viikon ajan.

Pitkäaikaiset (altistuminen 4 tai 6 kuukautta) turvallisuustiedot aikuisilla ja nuorilla perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa 428 potilasta (190 miestä ja 238 naista), joilla oli allerginen nuha, altistettiin 5 mg Xyzal-hoidolle kerran päivässä. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavana myös 18 kuukauden kokeesta 255 Xyzal-hoidetulla 12–24 kuukauden ikäisellä koehenkilöllä.

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa, kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutusten määrät lääkekokeita ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisen tutkimuksen tasoihin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.

Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret

Jopa 6 viikon pituisissa tutkimuksissa aikuisten ja nuorten potilaiden keski-ikä oli 32 vuotta, 44% potilaista oli miehiä ja 56% naisia, ja suurin osa (yli 90%) oli valkoihoisia. p>

Näissä tutkimuksissa 43%: lla ja 42%: lla Xyzal 2,5 mg- ja 5 mg -ryhmän potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma verrattuna lumelääkeryhmän 43%: iin.

1-6 viikon pituisissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, nenänielun tulehdus, väsymys, suun kuivuminen ja nielutulehdus sekä mos t olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Uneliaisuus Xyzalin kanssa osoitti annosten järjestyksen testattujen annosten välillä 2,5, 5 ja 10 mg, ja se oli yleisin haittavaikutus, joka johti hoidon lopettamiseen (0,5%).

Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joiden ilmoitettiin olevan yli tai sama kuin 2% 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista, jotka saivat 2,5 mg tai 5 mg Xyzalia kahdeksassa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja jotka olivat yleisempiä Xyzalilla kuin lumelääkkeellä.

Taulukko 1: Haittavaikutukset raportoitu ≥2% * 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista, jotka altistettiin Xyzalille 2,5 mg tai 5 mg kerran päivässä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden kesto on 1-6 viikkoa

Lääketieteellisesti merkittäviä muita haittavaikutuksia havaittu korkeammalla Xyzalille altistuneiden aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten ilmaantuvuus lumelääkkeellä on pyörtyminen (0,2%) ja painonnousu (0,5%).

6-12-vuotiaat lapsipotilaat

Yhteensä 243 6-12-vuotiasta lapsipotilasta sai 5 mg Xyzalia kerran päivässä kahdessa lyhytaikaisessa lumelääkekontrollissa edeltäneet kaksoissokkoutetut kokeet. Potilaiden keski-ikä oli 9,8 vuotta, 79 (32%) oli 6-8-vuotiaita ja 50% valkoihoisia. Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita ilmoitettiin yli 2%: lla 6-12-vuotiaista potilaista, jotka saivat 5 mg Xyzalia lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai jotka olivat yleisempiä Xyzalin kuin lumelääkkeen yhteydessä.

Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka raportoitiin ≥2% * 6-12-vuotiaista henkilöistä, jotka altistettiin Xyzal 5 mg: lle kerran päivässä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 4 ja 6 viikkoa.

Pediatriset potilaat 1-5 Years Of Age

Yhteensä 114 1–5-vuotiasta lapsipotilasta sai 1,25 mg Xyzalia kahdesti päivässä kahden viikon lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa turvallisuustutkimuksessa. Potilaiden keski-ikä oli 3,8 vuotta, 32% oli 1-2-vuotiaita, 71% oli valkoihoisia ja 18% oli mustia. Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita ilmoitettiin yli 2%: lla 1-5-vuotiaista henkilöistä, jotka saivat Xyzalia 1,25 mg kahdesti päivässä lumelääkekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa ja jotka olivat yleisempiä Xyzalin kuin lumelääkkeen yhteydessä.

Taulukko 3: Haittavaikutuksia raportoitiin ≥2% * 1–5-vuotiaista henkilöistä, jotka altistettiin Xyzalille 1.25 mg kahdesti päivässä 2 viikon lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa

6–11 kuukauden ikäiset lapsipotilaat

Yhteensä 45 6–11 kuukauden ikäistä lapsipotilasta sai Xyzalia 1,25 mg kerran päivässä kahden viikon lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa turvallisuustutkimuksessa. Potilaiden keski-ikä oli 9 kuukautta, 51% oli valkoihoisia ja 31% mustia. Haittavaikutukset, joita raportoitiin useammalla kuin yhdellä 6-11 kuukauden ikäisellä potilaalla (eli vähintään 3% koehenkilöistä), jotka altistettiin Xyzalille 1,25 mg kerran vuorokaudessa lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa ja jotka olivat yleisempiä Xyzalin kuin lumelääkkeen yhteydessä mukaan lukien ripuli ja ummetus, joita raportoitiin 6 (13%) ja 1 (4%) ja 3 (7%) ja 1 (4%) lasta Xyzal- ja lumelääkeryhmässä.

Pitkän aikavälin kliinisten tutkimusten kokemus

Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 428 potilasta (190 miestä ja 238 naista), jotka olivat 12-vuotiaita ja sitä vanhempia, hoidettiin Xyzalilla 5 mg kerran päivässä 4 tai 6 kuukauden ajan. Potilaan ominaisuudet ja turvallisuusprofiili olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa. Kymmenen (2,3%) Xyzalilla hoidettua potilasta lopetti uneliaisuuden, uupumuksen tai voimattomuuden vuoksi verrattuna lumelääkeryhmän kahteen (< 1%).

On olemassa ei pitkäaikaisia kliinisiä tutkimuksia alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla on allerginen nuha tai krooninen idiopaattinen urtikaria.

Laboratoriotestien poikkeavuudet

Veren bilirubiini- ja transaminaasiarvojen nousua raportoitiin ryhmässä < 1% potilaista kliinisissä tutkimuksissa. Kohotukset olivat ohimeneviä eivätkä johtaneet lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen ja yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi seuraavat haittavaikutukset ovat olleet myös Xyzalin käytön jälkeen. Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen populaation perusteella, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.

• Sydänhäiriöt: sydämentykytys, takykardia
• Korva- ja labyrinttihäiriöt: huimaus
• Silmäsairaudet: näön hämärtyminen, näköhäiriöt
• Ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi, oksentelu
• Yleiset häiriöt ja antaminen käyttöolosuhteet: turvotus
• Maksa- ja sappihäiriöt: hepatiitti
• Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaksia ja yliherkkyys
• Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: lisääntynyt ruokahalu
• Tuki- ja liikuntaelin-, sidekudos- ja luuhäiriöt: nivelkipu, lihaskipu
• Hermosto: huimaus, makuhäiriö, kuumeinen kohtaus, liikehäiriöt (mukaan lukien dystonia ja okulogriikkakriisi), parestesia, kohtaukset (raportoitu potilailla, joilla on tai ei ole) tunnettu kohtaushäiriö), vapina
• Psykiatriset häiriöt: aggressiivisuus ja levottomuus, masennus, aistiharhat, unettomuus, painajaiset, itsemurha-ajatukset
• Munuaiset ja virtsatiet: dysuria, virtsaumpi
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus
• Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, kiinteä lääkepurkaus, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma

Näiden Xyzal-hoidon aikana ilmoitettujen reaktioiden lisäksi muita mahdollisesti vakavia haittatapahtumia setiritsiinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu. Koska levosetiritsiini on setiritsiinin tärkein farmakologisesti aktiivinen komponentti, on otettava huomioon se tosiasia, että myös Xyzal-hoidon aikana voi mahdollisesti esiintyä seuraavia haittatapahtumia.

• Sydänsairaudet: vaikea hypotensio
• Ruoansulatuskanavan häiriöt: kolestaasi
• Hermosto: ekstrapyramidaalioireet, myoklonus, orofaskiaalinen dyskinesia, tic
• Raskaus, synnytyksen synnytykset ja synnytykset
• Munuaiset ja virtsatiet: glomerulonefriitti
• Iho ja ihonalainen kudos: akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP); rebound-kutina – kutina muutamassa päivässä setiritsiinihoidon lopettamisen jälkeen, yleensä setiritsiinin pitkäaikaisen käytön (esim. kuukausista vuosiin) jälkeen.