VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) geführt Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie bei einigen Patienten.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung, die Zugabe von Okklusivverbänden und die Dosierungsform

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einen Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden, indem sie das freie Cortisol im Urin und die ACTH-Stimulation verwenden Tests. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen sofort und vollständig Absetzen des Arzneimittels. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Pädiatrische Anwendung).

Nicht zur ophthalmologischen Anwendung. Eine starke Reizung ist möglich, wenn die Fluocinonidlösung das Auge berührt. In diesem Fall wird eine sofortige Spülung des Auges mit einer großen Menge Wasser empfohlen.

Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Informationen für den Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1 . Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen und starker Reizung sofort mit einer großen Menge Wasser spülen.
2. Patienten sollten angewiesen werden, dieses Medikament nicht für andere als die verschriebenen Erkrankungen zu verwenden.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden oder anderweitig abgedeckt oder als okklusiv umwickelt werden, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
4. Patienten sollten Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten angewiesen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu verwenden, da diese Kleidungsstücke Okklusivverbände darstellen können.

Labortests: Die folgenden Tests können durchgeführt werden hilfreich bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse:
Test auf freien Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit. Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse gezeigt.

Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen topisch angewandter Kortikosteroide. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten nicht in großem Umfang oder über längere Zeiträume bei schwangeren Patienten in großem Umfang angewendet werden.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann nachweisbare Mengen in der Muttermilch produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung: Pädiatrische Patienten können aufgrund einer größeren Erkrankung eine größere Anfälligkeit für die Unterdrückung der topischen Kortikosteroid-induzierten HPA-Achse und des Cushing-Syndroms aufweisen als reife Patienten Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht.

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten.Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.