EFFETS SECONDAIRES

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements , sédation, nausées et vomissements. Les autres effets indésirables comprennent la constipation, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, les étourdissements, les maux de tête, la faiblesse, l’euphorie, la dysphorie, les hallucinations et les troubles visuels mineurs.

Les événements indésirables post-commercialisation les plus fréquemment signalés ont inclus le suicide complet, accidentel et surdosage intentionnel, toxicomanie, arrêt cardiaque, coma, médicament inefficace, toxicité médicamenteuse, nausée, arrêt respiratoire, arrêt cardio-respiratoire, décès, vomissements, étourdissements, convulsions, état confusionnel et diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires les expériences signalées dans le cadre de la surveillance post-commercialisation comprennent:

Troubles cardiaques: arythmie, bradycardie, arrêt cardiaque / respiratoire, arrêt congestif, insuffisance cardiaque congestive (ICC), tachycardie, infarctus du myocarde (IM)

Trouble oculaire: gonflement des yeux, vision trouble

Trouble général et anomalies au site d’administration: inefficacité du médicament, interaction médicamenteuse, tolérance aux médicaments, maladie de type grippal, syndrome de sevrage médicamenteux

Gastro trouble intestinal: hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë

Trouble hépatobiliaire: stéatose hépatique, hépatomégalie, lésion hépatocellulaire

Trouble du système immunitaire: hypersensibilité

Blessure empoisonnement et complications procédurales: toxicité médicamenteuse, fracture de la hanche, surdose de médicaments multiples, surdose de narcotiques

Enquêtes: diminution de la pression artérielle, fréquence cardiaque élevée / anormale

Troubles du métabolisme et de la nutrition: acidose métabolique

Troubles du système nerveux: ataxie, coma, étourdissements, somnolence, syncope

Psychiatrique: comportement anormal, état confusionnel, hallucinations, changement d’état mental

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: respiratoires dépression, dyspnée

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées, démangeaisons

Un dysfonctionnement hépatique a été rapporté en association avec les deux composants actifs de Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) 50 et Darvocet -N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) 100. Propoxyphe Le traitement a été associé à des tests de la fonction hépatique anormaux et, plus rarement, à des cas de jaunisse réversible (y compris une jaunisse cholestatique). Une nécrose hépatique peut résulter d’un surdosage aigu d’acétaminophène (voir SURDOSAGE). Chez les consommateurs chroniques d’éthanol, cela a été rarement rapporté avec l’utilisation à court terme de doses d’acétaminophène de 2,5 à 10 g / jour. Des décès sont survenus.

Il y a également eu des rapports post-commercialisation de nécrose papillaire rénale associée à l’utilisation chronique d’acétaminophène, en particulier lorsque la dose est supérieure à celle recommandée et lorsqu’elle est associée à l’aspirine. Une myopathie douloureuse subaiguë a été rapportée suite à un surdosage chronique de propoxyphène.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) est un calendrier Narcotique IV en vertu du US Controlled Substances Act. Le Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) peut entraîner une pharmacodépendance de type morphine et, par conséquent, risque d’être abusé. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors d’une administration répétée. Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) doit être prescrit et administré avec le même degré de prudence approprié à l’utilisation d’autres médicaments contenant des stupéfiants.

Abus

Depuis Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) est un agoniste mu-opioïde, il peut être sujet à une mauvaise utilisation, un abus et une dépendance. La dépendance aux opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur n’a pas été estimée. Cependant, des demandes d’opioïdes émanent de patients dépendants aux opioïdes. À ce titre, les médecins doivent prendre les précautions nécessaires en prescrivant Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène).

Dépendance

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une dépendance psychologique et physique. La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage chez les patients qui arrêtent brusquement le médicament après une administration à long terme. En outre, les symptômes de sevrage peuvent être précipités par l’administration de médicaments ayant une activité antagoniste des opioïdes mu, par exemple la naloxone ou des analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (pentazocine, butorphanol, nalbuphine, dézocine) (voir SURDOSAGE). La dépendance physique ne survient généralement pas à un degré cliniquement significatif, avant plusieurs semaines d’utilisation continue d’opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d’analgésie, se manifeste initialement par une durée raccourcie d’un effet analgésique et par la suite, par une diminution de l’intensité de l’analgésie.

Chez les patients souffrant de douleur chronique et chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes, l’administration de Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) doit être guidée par le degré de tolérance manifesté et les doses nécessaires pour soulager correctement la douleur.

La sévérité du syndrome d’abstinence Darvocet-N (napsylate de propoxyphène et acétaminophène) peut dépendre du degré de dépendance physique. Le sevrage est caractérisé par une rhinite, une myalgie, des crampes abdominales et une diarrhée occasionnelle. La plupart des symptômes observables disparaissent en 5 à 14 jours sans traitement; cependant, il peut y avoir une phase d’abstinence secondaire ou chronique qui peut durer de 2 à 6 mois caractérisée par de l’insomnie, de l’irritabilité et des douleurs musculaires. Le patient peut être détoxifié par une réduction progressive de la dose. Les troubles gastro-intestinaux ou la déshydratation doivent être traités avec des soins de soutien.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Darvocet-N (propoxyphène napsylate et acétaminophène)