Préambule de démarrage

AGENCE:

Food and Drug Administration, HHS.

ACTION:

Avis.

RÉSUMÉ:

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) a déterminé que QVAR 40 et QVAR 80 (béclométhasone dipropionate HFA) en aérosol pour inhalation, 40 microgrammes (mcg) et 80 mcg, n’ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette détermination permettra à la FDA d’approuver les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les aérosols pour inhalation QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA), 40 mcg et 80 mcg, si toutes les autres exigences légales et réglementaires sont remplies.

Info

POUR PLUS D’INFORMATIONS, CONTACTEZ:

Fin Plus d’infos Fin Préambule Début Informations supplémentaires

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES:

En 1984, le Congrès a promulgué la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984 (Pub. L. 98-417) (les modifications de 1984), qui autorisait l’approbation de versions en double de produits pharmaceutiques selon une procédure ANDA. Les candidats à l’ANDA doivent, à quelques exceptions près, démontrer que le médicament pour lequel ils demandent l’approbation contient le même ingrédient actif dans le même dosage et la même forme posologique que le «médicament répertorié», qui est une version du médicament précédemment approuvée. ANDA les candidats n’ont pas à répéter les tests cliniques approfondis autrement nécessaires pour obtenir l’approbation d’une nouvelle demande de médicament (NDA).

Les modifications de 1984 incluent ce qui est maintenant l’article 505 (j) (7) de la Federal Food , Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), qui oblige la FDA à publier une liste de tous les médicaments approuvés. Démarrer la page imprimée 13299 La FDA publie cette liste dans le cadre des «Produits pharmaceutiques approuvés avec des évaluations d’équivalence thérapeutique, », Généralement connu sous le nom de« Livre orange ». En vertu des réglementations de la FDA, les médicaments sont supprimés de la liste si l’Agence retire ou suspend l’approbation de la NDA ou de l’ANDA du médicament pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ou si la FDA détermine que le médicament répertorié a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ( 21 CFR 314.162).

Une personne peut demander à l’Agence de déterminer, ou l’Agence peut déterminer de sa propre initiative, si un médicament répertorié a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette détermination peut être faite à tout moment après que le médicament a été retiré de la vente, mais doit être faite avant d’approuver un ANDA qui fait référence au médicament répertorié (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA peut ne pas approuver un ANDA qui ne fait pas référence à un médicament répertorié.

Les aérosols pour inhalation QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA), 40 mcg et 80 mcg, font l’objet de la NDA 020911, détenue par Produits pharmaceutiques de marque TEVA R & D, Inc. (TEVA), et initialement approuvés le 15 septembre 2000. QVAR 40 et QVAR 80 sont indiqués pour le traitement d’entretien de l’asthme à titre prophylactique thérapie chez les patients âgés de 5 ans et plus.

Aurolife Pharma LLC a soumis une pétition citoyenne datée du 6 septembre 2018 (Dossier n ° FDA-2018-P-3412), sous 21 CFR 10.30, demandant que le L’Agence détermine si les aérosols pour inhalation QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA), 40 mcg et 80 mcg, ont été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Après avoir examiné la pétition des citoyens et examiné les dossiers de l’Agence et Sur la base des informations dont nous disposons actuellement, la FDA a déterminé en vertu du § 314.161 que QVAR 40 et QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) en aérosol pour inhalation, 40 mcg et 80 mcg, n’ont pas été retirés pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Le pétitionnaire n’a identifié aucune donnée ou autre information suggérant que les aérosols pour inhalation QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA), 40 mcg et 80 mcg, ont été retirés pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. De plus, le pétitionnaire a fourni des informations indiquant que TEVA avait pris la décision commerciale d’arrêter la fabrication de ces médicaments. Nous avons soigneusement examiné nos dossiers pour les enregistrements concernant le retrait de la vente des aérosols pour inhalation QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA), 40 mcg et 80 mcg. Nous avons également évalué de manière indépendante la littérature et les données pertinentes pour d’éventuels événements indésirables post-commercialisation. Nous avons examiné les preuves disponibles et déterminé que ces produits pharmaceutiques n’ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Par conséquent, l’Agence continuera à répertorier les QVAR 40 et QVAR 80 (dipropionate de béclométhasone HFA) par inhalation. aérosol, 40 mcg et 80 mcg, dans la section «Liste des médicaments abandonnés» du Livre orange.La «Liste des produits médicamenteux arrêtés» décrit, entre autres, les produits pharmaceutiques dont la commercialisation a été interrompue pour des raisons autres que l’innocuité ou l’efficacité. ANDA faisant référence aux QVAR 40 et QVAR 80 (béclométhasone dipropionate HFA) en aérosol pour inhalation, 40 mcg et 80 mcg, peuvent être approuvés par l’Agence à condition qu’ils satisfassent à toutes les autres exigences légales et réglementaires pour l’approbation des ANDA. Si la FDA détermine que l’étiquetage de ce produit pharmaceutique doit être révisé pour répondre aux normes actuelles, l’Agence avisera les candidats ANDA de soumettre tel étiquetage.

Signature du début

Fin de la signature Fin des informations supplémentaires