Nom générique: sulfate de gentamicine
Forme posologique: solution ophtalmique

Revu médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er octobre 2020.

• Présentation
• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Grossesse
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Stérile

Rx uniquement

Description de la solution ophtalmique de gentamicine

Gentamicine le sulfate est un antibiotique hydrosoluble du groupe des aminosides.

La solution ophtalmique de sulfate de gentamicine est une solution aqueuse stérile à usage ophtalmique.

Chaque mL contient:
Actif: Gentamicine Sulfate USP (équivalent à 3 mg de gentamicine base)
Conservateur: Chlorure de benzalkonium
Inactifs: Phosphate disodique, phosphate monosodique et chlorure de sodium. La gamme de pH est de 6,8 à 7,3.

La gentamicine est obtenue à partir de cultures de Micromonospora purpurea. C’est un mélange des sels de sulfate de gentamicine C1, C2 et C1A. Les trois composants semblent avoir des activités antimicrobiennes similaires. Le sulfate de gentamicine se présente sous forme de poudre blanche et est soluble dans l’eau et insoluble dans l’alcool. La formule développée est la suivante:

Gentamicin Ophthalmic Solution – Clinical Pharmacology

Microbiology

Le sulfate de gentamicine est actif in vitro contre de nombreuses souches des microorganismes suivants:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klehoeabsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klehoeabsiella pneumoniae, aeruginosa et Serratia marcescens.

Indications et utilisation de la solution ophtalmique de gentamicine

La solution ophtalmique stérile au sulfate de gentamicine est indiquée dans le traitement topique des infections bactériennes oculaires, y compris la conjonctivite, la kératite, la kératoconjonctivite, les ulcères cornéens, la blépharite, la blépharoconjonctivite, la méibite aiguë et la dacryocystite causée par des souches sensibles des microorganismes suivants:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerermidis, Serromophile et Neisserinorratia pneumasoniae, Neisserugeruga

Contre-indications

La solution ophtalmique stérile au sulfate de gentamicine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants.

Avertissements

NE PAS INJECTER DANS L’ŒIL . La solution ophtalmique de sulfate de gentamicine ne doit pas être injectée. Il ne doit jamais être injecté par voie sous-conjonctivale, ni être directement introduit dans la chambre antérieure de l’œil.

Précautions

Général

L’utilisation prolongée d’antibiotiques topiques peut donnent lieu à une prolifération d’organismes non sensibles, y compris des champignons. Une résistance bactérienne à la gentamicine peut également se développer. Si un écoulement purulent, une inflammation ou une douleur s’aggrave, le patient doit cesser d’utiliser le médicament et consulter un médecin.

Si une irritation ou une hypersensibilité à l’un des composants du médicament se développe, le patient doit cesser d’utiliser cette préparation et un traitement approprié doit être instauré.

Informations destinées aux patients

Pour éviter toute contamination, ne touchez pas l’extrémité du récipient à l’œil, à la paupière ou à toute surface.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Il n’y a pas d’études publiées de cancérogénicité ou d’altération de la fertilité sur la gentamicine. Les antibiotiques aminosides se sont avérés non mutagènes.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Il a été démontré que la gentamicine abaisse le poids corporel, le poids des reins et le nombre médian de glomérules chez les nouveau-nés lorsqu’elle est administrée par voie systémique à rats gravides à des doses quotidiennes d’environ 500 fois la dose ophtalmique humaine maximale recommandée. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La gentamicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.

Effets indésirables

Des ulcères cornéens bactériens et fongiques se sont développés pendant le traitement par des préparations ophtalmiques de gentamicine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des brûlures oculaires et une irritation lors de l’instillation du médicament, non spécifiques conjonctivite, anomalies épithéliales conjonctivales et hyperémie conjonctivale.

Les autres effets indésirables rarement survenus sont des réactions allergiques, un purpura thrombocytopénique et des hallucinations.

Dosage et administration de la solution ophtalmique de gentamicine

Solution ophtalmique stérile de sulfate de gentamicine; Instillez une ou deux gouttes dans le ou les yeux affectés toutes les quatre heures.Dans les infections graves, la posologie peut être augmentée jusqu’à deux gouttes une fois par heure.

Comment la solution ophtalmique de gentamicine est-elle fournie

Solution ophtalmique de sulfate de gentamicine – Compte-gouttes stérile en plastique de 5 ml bouteille, boîte d’un. (NDC 17478-283-10)

STOCKAGE: Conserver entre 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Évitez toute exposition à une chaleur excessive.

Akorn

Fabriqué par: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045

GK00N

Rev. 06/16

Texte du panneau d’affichage principal pour l’étiquette du conteneur:

NDC 17478-283-10

Gentamicine

Sulfate Ophthalmic

Solution, USP

0,3%

(équivalent à 3 mg

gentamicine par mL)

Stérile

Rx seulement 5 mL

Texte du panneau d’affichage principal pour l’étiquette du carton:

NDC 17478-283-10

Gentamicine

Sulfate

Ophtalmique

Solution, USP

0,3%

(équivalent à 3 mg

gentamicine par mL)

5 mL

Stérile

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