4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler l’état sous traitement, et lorsque la réduction de la posologie est possible, la réduction doit être progressive. Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision rapport bénéfice / risque doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé. .

Précautions d’administration.

Ce produit n’est pas adapté à une utilisation multidose. Après l’administration de la dose désirée, toute suspension restante doit être jetée.
Alors que les cristaux de stéroïdes surrénaliens dans le derme suppriment les réactions inflammatoires, leur présence peut provoquer la désintégration des éléments cellulaires et des changements physico-chimiques dans la substance fondamentale du tissu conjonctif. Les modifications cutanées et / ou sous-cutanées qui en résultent peu fréquemment peuvent former des dépressions dans la peau au site d’injection. Le degré auquel cette réaction se produit variera avec la quantité de stéroïde surrénalien injecté. La régénération est généralement complète en quelques mois ou après que tous les cristaux du stéroïde surrénalien ont été absorbés.
Afin de minimiser l’incidence de l’atrophie cutanée et sous-cutanée, il faut veiller à ne pas dépasser les doses recommandées dans les injections. De multiples petites injections dans la zone de la lésion doivent être effectuées dans la mesure du possible. La technique d’injection intra-articulaire et intramusculaire doit inclure des précautions contre l’injection ou la fuite dans le derme. L’injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison d’une forte incidence d’atrophie sous-cutanée.
L’acétate de méthylprednisolone ne doit pas être administré par une autre voie que celles listées (voir rubrique 4.1 Indications thérapeutiques). Il est essentiel que, lors de l’administration d’acétate de méthylprednisolone, une technique appropriée soit utilisée et que des précautions soient prises pour assurer le placement correct du médicament.
Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec les voies d’administration intrathécales / épidurales contre-indiquées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) Effets (effets indésirables)). Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter les injections intravasculaires.

Effets immunosuppresseurs / sensibilité accrue aux infections.

Les corticostéroïdes augmentent la sensibilité aux infections, peuvent masquer certains signes d’infection et de nouvelles infections peuvent apparaître au cours de leur utilisation. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l’incapacité à localiser l’infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Les infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, à n’importe quel endroit du corps, peuvent être associées à l’utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d’autres agents immunosuppresseurs qui affectent l’immunité cellulaire, l’immunité humorale ou la fonction neutrophile . Ces infections peuvent être bénignes, mais peuvent être graves et parfois mortelles. Avec l’augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux de survenue de complications infectieuses augmente.
Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants ou les adultes non immunisés sous corticostéroïdes.
Ne pas utiliser par voie intra-articulaire, intrabursale ou intratendineuse pour un effet local en présence de infection.
Un essai clinique chez des patients présentant un choc septique n’a pas permis d’établir l’efficacité du Depo-Medrol pour ces conditions. Ainsi, une utilisation systématique en cas de choc septique n’est pas recommandée. L’étude suggère également que le traitement de ces affections par Depo-Medrol peut augmenter le risque de mortalité chez certains patients (c’est-à-dire les patients avec des taux de créatinine sérique élevés ou les patients qui développent des infections secondaires après Depo-Medrol).
Administration de vivants ou vivants les vaccins atténués sont contre-indiqués chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée. Les procédures d’immunisation indiquées peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
L’utilisation de Depo-Medrol dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la tuberculose active. maladie en association avec un régime antituberculeux approprié.

Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Pendant une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Un sarcome de Kaposi a été signalé chez des patients recevant une corticothérapie. L’arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

Effets sur le système immunitaire.

Des réactions allergiques peuvent survenir. En raison de rares cas de des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sont survenues chez des patients recevant une corticothérapie parentérale, des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l’administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d’allergie à un médicament.
Des réactions cutanées allergiques ont été rapportées, apparemment liés aux excipients de la formulation. Les tests cutanés ont rarement démontré une réaction à l’acétate de méthylprednisolone en soi.

Effets cardiaques.

Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l’hypertension, peuvent prédisposent les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires si des doses élevées et / ou des traitements prolongés sont utilisé. Lors de l’utilisation de corticostéroïdes chez ces patients, une attention particulière doit être portée à la modification du risque et une surveillance cardiaque supplémentaire doit être envisagée.
L’utilisation de corticostéroïdes systémiques n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive.

Effets vasculaires.

Une thrombose, y compris une thromboembolie veineuse, a été rapportée avec les corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients qui ont ou peuvent être prédisposés à des troubles thromboemboliques.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension.

Effets endocriniens.

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, une augmentation de la posologie de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation de stress est indiquée.
Des doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamique de l’hypophyse surrénalienne (HPA) (insuffisance surrénalienne secondaire ). Le degré et la durée de l’insuffisance corticosurrénale produite varient selon les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d’administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être minimisé par l’utilisation d’un traitement un jour sur deux.

De plus, une insuffisance surrénalienne aiguë entraînant une issue fatale peut survenir si les glucocorticoïdes sont interrompus brusquement.
L’insuffisance corticosurrénalienne secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de dosage. Ce type d’insuffisance relative peut persister pendant des mois après l’arrêt du traitement; par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l’hormonothérapie doit être réinstituée.
Un «syndrome de sevrage» stéroïdien, apparemment sans rapport avec une insuffisance corticosurrénale, peut également survenir suite à l’arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu’à de faibles taux de corticostéroïdes.
Les glucocorticoïdes pouvant produire ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Il existe un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints d’hypothyroïdie.
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés qu’aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié après une évaluation appropriée du rapport bénéfice / risque.

Effets hépatobiliaires.

Des troubles hépatobiliaires ont été signalés et peuvent être réversibles après l’arrêt du traitement. Une surveillance appropriée est donc nécessaire.
Il existe un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Effets oculaires.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’herpès oculaire simplex en raison d’une possible perforation cornéenne .
L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire pouvant entraîner un glaucome avec des lésions possibles des nerfs optiques et peut favoriser l’établissement d’infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale, qui peut entraîner un décollement de la rétine.

Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles visuels, le patient doit être orienté vers un ophtalmologiste pour l’évaluation des causes possibles.

Effets psychiatriques.

Des dérangements psychiques peuvent apparaître lorsque c les orticostéroïdes sont utilisés, allant de l’euphorie, de l’insomnie, des sautes d’humeur, des changements de personnalité et de la dépression sévère, à des manifestations psychotiques franches. En outre, l’instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8 Effets indésirables (effets indésirables)). Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions se rétablissent après une réduction de dose ou un arrêt, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire.
Des effets psychologiques ont été signalés lors de l’arrêt des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue. Les patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques se développent chez le patient, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent être attentifs aux éventuels troubles psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la diminution de la dose / l’arrêt des stéroïdes systémiques.

Effets gastro-intestinaux.

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.
La corticothérapie peut masquer les symptômes de l’ulcère gastro-duodénal de sorte qu’une perforation ou une hémorragie peut survenir sans douleur significative. La thérapie glucocorticoïde peut masquer une péritonite ou d’autres signes ou symptômes associés à des troubles gastro-intestinaux tels que perforation, obstruction ou pancréatite. En association avec des AINS, le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux est augmenté.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique en cas de probabilité de perforation imminente, d’abcès ou d’autres infections pyogènes, diverticulite, anastomoses intestinales fraîches , ou ulcère gastro-duodénal actif ou latent.

Effets sur le système nerveux.

L’utilisation de corticostéroïdes n’est pas recommandée chez les patients souffrant de troubles épileptiques.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, effets musculo-squelettiques).
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou l’histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif (voir rubrique 4.2 Dose et mode d’administration).
Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients prenant des corticostéroïdes, généralement avec une utilisation à long terme des doses élevées.

Effets musculo-squelettiques.

Une myopathie aiguë a été décrite avec l’utilisation de corticostéroïdes à fortes doses, survenant le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. myasthénie grave) ou chez des patients recevant traitement concomitant avec des anticholinergiques, tels que des inhibiteurs neuromusculaires (par exemple, le pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut entraîner une quadriparésie. Des élévations de la créatine kinase peuvent survenir. L’amélioration clinique ou la récupération après l’arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines, voire des années.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans l’ostéoporose. L’ostéoporose est un effet indésirable courant, mais rarement reconnu, associé à une utilisation à long terme de fortes doses de glucocorticoïdes.

Métabolisme et nutrition.

Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie et aggraver la glycémie préexistante. diabète, et prédisposent ceux qui suivent une corticothérapie à long terme au diabète sucré.

Investigations.

Des doses moyennes et élevées de cortisone ou d’hydrocortisone peuvent entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention de sel et d’eau et une augmentation de l’excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Une diète incluant une restriction du sel et un appor supplémentaire en potassium peuvent être nécessaire. Tous les corticostéroïdes augmentent l’excrétion du calcium.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures.

Les corticostéroïdes systémiques ne sont pas indiqués et ne doivent donc pas être utilisés pour traiter les lésions cérébrales traumatiques. Une vaste étude randomisée multicentrique chez des patients recevant une corticothérapie après un traumatisme crânien important a révélé un risque accru de mortalité dans le groupe corticostéroïde par rapport au groupe placebo.

Autre.

Aspirine et anti-inflammatoire non stéroïdien agents doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions, AINS).

Précautions supplémentaires spécifiques aux corticostéroïdes parentéraux.

Injection intra-articulaire d’un corticostéroïde peut produire des effets systémiques ainsi que locaux.
Un examen approprié de tout liquide articulaire présent est nécessaire pour exclure un processus septique.
Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d’un gonflement local, une restriction supplémentaire des mouvements articulaires, de la fièvre et un malaise sont évocateur d’arthrite septique. Si cette complication survient et que le diagnostic de septicémie est confirmé, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.
L’injection locale d’un stéroïde dans une articulation précédemment infectée doit être évitée.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être injectés dans des articulations instables.
Une technique stérile est nécessaire pour prévenir les infections ou la contamination.
Le taux plus lent de l’absorption par voie intramusculaire doit être reconnue.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale.

La prudence est de mise chez les patients atteints de sclérose systémique car une augmentation de l’incidence de la crise rénale sclérodermique a été observée avec les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Utilisation chez les personnes âgées.

La prudence est recommandée lors d’un traitement prolongé par corticostéroïdes chez les personnes âgées en raison d’un risque potentiel accru d’ostéoporose, ainsi que d’une augmentation risque de rétention hydrique avec possible hypertension.

Utilisation pédiatrique.

La croissance et le développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée doivent être attentivement surveillés. La croissance peut être supprimée chez les enfants recevant une corticothérapie quotidienne à long terme et en doses fractionnées et l’utilisation d’un tel régime doit être limitée aux indications les plus urgentes.
Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie prolongée sont particulièrement exposés à une augmentation intracrânienne pression artérielle.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez les enfants.

Effets sur les tests de laboratoire.

Aucune donnée disponible.