Qu’est-ce qu’un nouveau médicament expérimental?

Le terme «nouveau médicament expérimental» (IND) fait référence à un médicament développé par une société pharmaceutique ou biotechnologique ou une autre organisation prête pour des essais cliniques sur des humains. Lorsqu’un médicament atteint ce stade, l’entité soumet une demande pour obtenir le consentement de la Food and Drug Administration (FDA) pour commencer ces essais. Cette étape est importante car l’approbation de la demande permet à un promoteur d’expédier le médicament à travers le pays pour commencer les tests.

Comprendre un nouveau médicament expérimental

Lorsqu’une entreprise développe un nouveau médicament, elle doit obtenir l’approbation de la FDA avant de pouvoir le vendre au grand public. L’entreprise doit passer par une série d’étapes et de demandes avant de pouvoir en arriver là. Il appartient à la société – qui est également appelée le promoteur du médicament – d’effectuer les tests requis, de rassembler des données et de s’assurer que les patients ne sont pas exposés à des risques inutiles lorsqu’ils prennent le médicament. La FDA examine les résultats après chaque phase et détermine si le médicament est sans danger pour le public.

L’une des étapes de la demande est l’étape du nouveau médicament expérimental (IND) . Une IND n’est pas une demande d’autorisation de mise sur le marché. Au lieu de cela, c’est la façon dont un sponsor obtient une exemption à la loi fédérale qui interdit à un médicament non approuvé d’être transporté à travers les frontières de l’État depuis la FDA. Cette exemption est une exigence puisque, dans la plupart des cas, le promoteur doit expédier un médicament expérimental à des enquêteurs d’autres États. Pour obtenir l’exemption, le promoteur doit soumettre suffisamment de données via l’IND, documentant l’innocuité du médicament pour une utilisation dans les tests sur l’homme.

L’application IND contient des informations dans trois grands domaines :

• Études de pharmacologie et de toxicologie animales: les entreprises doivent collecter suffisamment de données à partir d’études précliniques pour déterminer si le médicament est raisonnablement sûr pour les tests initiaux chez l’homme, ainsi que toute expérience antérieure impliquant l’utilisation humaine de la drogue telle que toute utilisation sur les marchés étrangers. Cette étape implique des tests sur des animaux pour déterminer l’innocuité et l’efficacité du médicament.
• Informations sur le fabricant: des informations doivent être incluses sur le fabricant pour garantir que l’entreprise peut fabriquer des lots suffisants du médicament et contrôles appropriés en place pour le faire en toute sécurité.
• Protocoles cliniques et informations pour les investigateurs: Des protocoles détaillés sont nécessaires pour déterminer si les essais initiaux exposeront les sujets humains à des risques inutiles. Cela inclut également les qualifications des investigateurs cliniques qui superviser l’administration du composé.

Une IND est soumise après que le promoteur a déterminé que le médicament proposé est raisonnablement sûr pour une utilisation initiale chez l’homme et qu’il montre suffisamment promesse comme traitement pour justifier le développement commercial. La FDA examine la demande IND et décide s’il est sûr pour l’entreprise de passer à l’étape suivante. C’est l’étape de l’essai clinique – le moment où le médicament i est testé sur les humains. Le promoteur doit attendre 30 jours civils après la soumission de l’IND avant de commencer tout essai clinique. Il peut coûter des centaines de millions de dollars – et de nombreuses années – pour entreprendre des essais cliniques afin de commercialiser un nouveau médicament. L’application IND signifie que le sponsor est prêt à faire cet investissement énorme. En tant que telle, la réaction des investisseurs à une demande d’IND – qui n’est que la première étape d’un processus long et ardu d’approbation d’un médicament – est généralement neutre.

Types de Les nouveaux médicaments expérimentaux (IND)

Les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) se divisent en deux catégories: les IND commerciaux et de recherche. La grande différence entre ces deux catégories est de savoir qui fait le dépôt de la demande. Comme son nom l’indique, le La catégorie IND est recherchée par une entreprise qui souhaite tester un médicament afin de le commercialiser. Toute entreprise peut postuler pour cette IND, qu’il s’agisse d’une grande entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ainsi que d’une organisation à but non lucratif (OSBL) telle que un groupe de recherche sur le cancer. Le processus de demande d’une IND commerciale peut être assez long et compliqué. C’est parce que les données sont souvent collectées à plusieurs endroits et impliquent de nombreux enquêteurs.

La recherche ou IND non commerciale est l’étape dont les chercheurs ont besoin pour effectuer des tests sur un médicament existant. Les chercheurs ont besoin d’une approbation lorsqu’ils veulent tester des médicaments approuvés qui sont déjà sur le marché. Les tests peuvent inclure de nouveaux dosages ou de nouvelles applications pour ces médicaments. La majorité des IND sont classées pour la recherche non commerciale et sont de trois types principaux: Investigator IND, Emergency Use IND et Treatment IND. Le processus de candidature est généralement plus simple que celui d’un IND commercial car les tests sont normalement effectués par un plus petit groupe de personnes et en un seul endroit.