À l’été 2015, debout dans sa cuisine, Rachel Pezzani l’a entendue 11 Natalie, sa fille d’un an, hurle depuis une autre pièce.

Natalie Pezzani

Pezzani s’est précipitée vers elle, effrayée que le défibrillateur portable « LifeVest » de Natalie soit sur le point de se déclencher.

Natalie, toujours en convalescence d’une récente opération cardiaque d’urgence liée à une malformation congénitale, portait l’appareil par les ordonnances de sortie de l’hôpital, jusqu’à ce qu’elle soit assez forte pour se faire implanter chirurgicalement un stimulateur cardiaque. Elle prenait également des médicaments stabilisateurs cardiaques – mais en cas d’échec et qu’elle subissait un arrêt cardiaque soudain et tombait inconsciente – le LifeVest était censé administrer des potentiellement lui sauver la vie.

Natalie était désemparée, mais l’appareil était silencieux. Il ne semblait pas se préparer à défibriller. Le cœur de Natalie w comme OK, réalisa Pezzani. Cependant, autre chose n’allait pas: du gel suintait des électrodes du défibrillateur attachées à la peau de Natalie. Et sous le gel, la peau de Natalie semblait brûlée.

Pezzani, de Hillsboro, Missouri, a immédiatement signalé l’incident. Les fournisseurs de soins de santé de Natalie étaient perplexes, mais insistaient pour que Natalie porte un LifeVest. Et ZOLL Medical Corporation, le fabricant de l’appareil, n’a pu offrir aucune explication, a déclaré Pezzani, mais ils ont envoyé un nouveau gilet. Cela n’a pas aidé: en tout, a déclaré Pezzani, des incidents similaires se sont produits six fois de plus. En plus de cela, l’appareil émettait fréquemment des alarmes, terrifiant toute la famille et traumatisant sa fille.

Plusieurs mois plus tard, épuisée, frustrée et sans réponses claires sur ce qui se passait, Pezzani a emmené sa fille chez un cardiologue pédiatrique que Natalie avait vu dans le passé, pour un deuxième avis. « La première chose qu’il m’a dit a été ‘enlève-la d’elle, débarrasse-toi d’elle' », a déclaré Pezzani. « Il a dit: ‘Permettez-moi de vous poser une question: est-il déjà parti correctement?’ Et j’ai dit non, et il a dit ‘alors le médicament doit faire son travail.’ »

Ce fut un énorme soulagement. « Cet enfant a trop souffert, surtout pour la brûler », a déclaré Pezzani. « Assez, c’est assez. »

Mais leur saga n’était pas encore tout à fait terminée. Les blessures cutanées de Natalie signifiaient que la chirurgie implantable du stimulateur cardiaque devait être retardée.

« Nous avons dû la laisser guérir. Il a fallu plus de deux mois pour qu’elle guérisse suffisamment pour qu’il puisse y entrer et placer le stimulateur cardiaque. » a déclaré Pezzani. Elle a engagé un avocat qui pourrait intenter une action en justice contre ZOLL.

De nombreux rapports liés à la sécurité des patients

L’expérience de Natalie n’est pas unique. Des événements indésirables liés au ZOLL LifeVest apparaissent Cependant, il n’est pas facile de se renseigner sur ces risques auprès des prestataires de soins de santé, rapportent certains patients et médecins – et cela ne fait que rendre plus difficile le fait que presque tous les reportages et sites Web d’information sur les patients ignorent les risques. Les dispositifs médicaux sont vaguement réglementés par la FDA et n’ont pas à répondre aux mêmes normes de sécurité que les médicaments.

Le LifeVest a été approuvé par la FDA en 2001, et a été prescrit plus de 35000 fois, selon ZOLL, qui est basé à Pittsburgh et fait partie de l’Asahi Kasei G roup Company. C’est le seul défibrillateur portable sur le marché. En 2015, le LifeVest a également été approuvé pour les enfants, bien que l’appareil ne soit pas modifié pour leur convenir.

À quel point le LifeVest est-il risqué? Il est difficile de savoir avec certitude. Dans la base de données « Manufacturer and User Facility Device Experience » de la FDA (connue sous le nom de MAUDE), de nombreux rapports font état de décès, de blessures et de dysfonctionnements de l’appareil associés à l’appareil. Mais il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, car seul ZOLL est tenu de soumettre les rapports, et il n’y a guère de surveillance pour s’assurer qu’ils le font. Les médecins et les patients peuvent soumettre des rapports volontairement.

L’inflammation de la peau est une plainte courante. Il en va de même pour les chocs «inappropriés» administrés aux patients conscients. Dans un exemple extrême de la base de données, une femme a subi 39 chocs:

« Un distributeur a contacté Zoll pour signaler qu’un patient avait subi un événement de défibrillation inapproprié consistant en 39 chocs pendant son séjour à l’hôpital. La sœur du patient a signalé que le patient était distrait et n’a probablement pas appuyé sur les boutons de réponse. L’examen des données de téléchargement indique que les boutons de réponse n’ont pas été enfoncés pendant l’événement. Le patient est resté à l’hôpital après la et est décédé deux semaines plus tard. La cause du décès du patient est inconnue. « 

Et il y a deux semaines, un autre problème est apparu, lorsque la FDA a publié une alerte de sécurité sur l’appareil émettant parfois une vague alarme d’erreur. Dans au moins un cas, elle était liée au décès d’un patient.ZOLL a émis un rappel pour les gilets qui affichent l’erreur spécifique.

Lorsqu’on lui a demandé de commenter ces problèmes, un contact des relations publiques de ZOLL a refusé de répondre aux questions et a envoyé cette déclaration:

« Chaque jour, des dizaines de milliers de personnes dans le monde sont protégées contre la SCD par le défibrillateur portable LifeVest. LifeVest est utilisé pour un large éventail de conditions ou de situations de patients, y compris à la suite d’un infarctus du myocarde, avant ou après une revascularisation coronarienne, et pour les personnes atteintes de cardiomyopathie ou d’insuffisance cardiaque congestive qui les expose à un risque particulier. LifeVest donne aux médecins le temps d’optimiser le traitement médical et d’évaluer le risque à long terme d’un patient de mort subite. »

Les patients et les médecins disent qu’il y a peu de chances d’obtenir un consentement éclairé

Comme le note ZOLL, il s’agit d’une population de patients déjà à haut risque de mourir. Et pour une foule de raisons, il n’est pas possible de dire avec certitude si l’appareil a contribué aux blessures et aux décès rapportés dans la base de données MAUDE.

Cela dit, cependant, le LifeVest est un appareil puissant qui peut nuire aux patients. Les patients sont-ils informés des risques?

Pezzani et plusieurs médecins à qui nous avons parlé ont dit non. Ils ont raconté des scénarios dans lesquels les patients se sont fait dire qu’ils devaient porter le gilet s’ils voulaient quitter l’hôpital.

« Les représentants de ZOLL, ils viennent à l’hôpital, il n’y a pas le choix », a déclaré Pezzani. « Je ne l’étais pas. donné le choix de l’utiliser ou non. Ils ne lui permettaient pas de rentrer chez elle. Ils ont ce représentant qui arrive, et ils ne disent pas «Lisez tout, prenez votre temps».

Une histoire de patient similaire est racontée dans un article de blog par l’électrophysiologiste cardiaque du Kentucky John Mandrola, MD, qui a ouvertement critiqué le gilet.

Et, Anthony Pearson, MD, un cardiologue de la région de St. Louis, a rappelé un de ses patients qui sortait de l’hôpital avec une fibrillation auriculaire et une insuffisance cardiaque.

« Les LifeVest sont très pro, ils vous considèrent comme un mauvais médecin si vous n’en parlez pas à votre patient », a déclaré Pearson lors d’un entretien téléphonique. « Ils ont parlé à mon patient – je n’avais jamais lui a dit n’importe quoi – ils lui ont dit qu’il avait besoin d’un LifeVest. D’après ce qu’il m’a dit, ils lui ont essentiellement dit qu’il devait l’avoir. Et ils lui ont dit ‘ne vous inquiétez pas pour l’assurance.’ Les gens de ZOLL lui ont dit des choses similaires, ‘ne vous inquiétez pas, ça ira bien.’ »Malgré cela, Pearson a déclaré que le patient avait eu un long tir à la corde. guerre avec sa compagnie d’assurance pour une facture de 13 000 $, qu’il n’a finalement pas eu à payer.

Pas de choix éclairé, puis des informations déséquilibrées en ligne

Une fois à la maison, et attaché dans un appareil puissant, d’environ 3000 $ par mois, on leur dit de ne retirer que rarement, les patients qui veulent en savoir plus sur leur LifeVest auront du mal à trouver des informations équilibrées dans les reportages en ligne ou auprès d’organisations de défense des patients.

Pour cet article, j’ai lu près d’une douzaine de reportages sur le LifeVest, et seuls deux ont mentionné des risques. Cette histoire de HealthDay News était la plus prudente du groupe, mettant en lumière plusieurs risques importants – et le manque d’avantages prouvés. Et ce reportage de US News & World Report sur l’arrêt cardiaque soudain chez les enfants comprenait également une phrase sur les risques du gilet.

Pour la plupart, cependant, les reportages ressemblent à celui de Florida Today, où l’histoire déchirante d’un patient est présentée et le LifeVest est présenté comme un sauvetage. D’autres exemples incluent ces histoires d’une station de radio de Phoenix, d’une filiale de Raleigh, N.C. CBS et d’un journal du Tennessee. Cette histoire de patient relativement approfondie publiée dans le blog technique d’Austin American-Statesman mentionne que l’appareil est maladroit – mais pas potentiellement dangereux.

Le même schéma existe pour le contenu axé sur le patient. Il n’est peut-être pas surprenant que la page patient de ZOLL ne mentionne aucun inconvénient. Pas plus que la page de traitement principale de la Fondation à but non lucratif Sudden Cardiac Arrest sur le LifeVest. (Il convient de noter que ZOLL fait un don à la fondation). Même une page Wikipédia ne contient aucune information sur les risques.

L’un des plus grands organismes à but non lucratif du pays, l’American Heart Association, ne semble pas avoir beaucoup de contenu destiné aux consommateurs sur le gilet, mais il a écrit un article sur la déclaration scientifique de 2016 de l’AHA. sur les défibrillateurs portables. Il comprend cette citation révélatrice de Bradley Knight, MD, directeur du Bluhm Cardiovascular Institute de Northwestern Medicine:

« Les risques sont faibles, voire extrêmement faibles », a déclaré Knight. « Parfois, nous sommes trop compulsifs. demander des données d’essais cliniques randomisés lorsqu’il y a peu d’inconvénients et que cela fonctionne. »

L’histoire ne révèle pas que Knight a reçu plus de 185 000 $ en frais de l’industrie en 2013-2015, selon les derniers chiffres disponibles de Dollars for Docs.

Comment ça marche?

Pour compliquer les choses, la recherche scientifique jusqu’à présent ne permet pas de savoir si l’appareil fonctionne définitivement mieux qu’un traitement médical standard. Comme le note la déclaration scientifique de l’AHA:

« Au moment d’écrire ces lignes, il n’y a pas d’essais randomisés achevés sur le traitement par défibrillateur cardiaque portable (WCD). Par conséquent, aucune donnée définitive n’est disponible sur l’efficacité comparative par rapport à une alternative ( ou aucun) traitement. »

Les résultats attendus depuis longtemps d’un essai en deux parties baptisé« VEST-PREDICTS »ont apporté une certaine clarté, au moins pour les patients souffrant de crise cardiaque. Présenté à la conférence de mars de l’American College of Cardiology, le bras VEST de l’étude a mesuré la fréquence à laquelle le gilet a empêché la mort subite chez les patients qui avaient une crise cardiaque aiguë et une faible «fraction d’éjection», qui est une mesure de la quantité de sang le Dans le groupe qui portait le gilet, 1,6% sont décédés d’un arrêt cardiaque soudain et dans le groupe qui ne portait pas le gilet, 2,4% sont morts. Ce n’était pas une différence statistiquement significative, malgré la façon dont Zoll a essayé de tourner les résultats.

L’étude a été présentée 17 ans après que le dispositif a été approuvé pour la première fois par la FDA, notent les critiques, et elle ne s’applique qu’à un groupe restreint de patients présentant un profil de maladie cardiaque spécifique, et non aux patients comme Natalie.

« C’est un appareil terrible, c’est un appareil horrible », a déclaré Ethan Weiss, MD, cardiologue et professeur associé à l’Université de Californie à San Francisco. Il n’est connecté à aucune recherche LifeVest, bien que l’UCSF dirige l’essai VEST. « Il n’a certainement jamais été validé pour réduire les événements cliniques. »

Il a reconnu qu’il était difficile de trouver des informations qui renseignent suffisamment les patients. Comment continue-t-elle à être utilisée?

« C’est une sorte d’histoire assez usée, malheureusement, » dit-il. «Qu’il s’agisse de médicaments ou d’appareils en médecine, les craintes des médecins et des patients sont en grande partie alimentées par les craintes des médecins et des patients.»

Pour Rachel Pezzani, qui scolarise désormais sa fille à la maison, l’impact négatif du LifeVest s’est prolongé. Elle veut le voir retiré du marché.

« Non seulement cela a affecté Natalie mentalement, mais cela l’a également affectée émotionnellement. Elle était une enfant heureuse », a déclaré Pezzani. « Après cette épreuve, je jure devant Dieu, elle est entrée en elle-même. C’est une telle remontée. »

Divulgations:

• Ethan Weiss ne déclare aucun conflit d’intérêts . Anthony Pearson ne déclare aucun conflit d’intérêts en 2016-2018. En 2015, il a reçu 205 $ de plusieurs compagnies pharmaceutiques. John Mandrola a été conférencier pour Medtronic. En 2015, il a reçu 2 653 $ d’honoraires de plusieurs compagnies pharmaceutiques et de dispositifs.