MISES EN GARDE

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRÉCAUTIONS

Hypotension

THALITONE peut provoquer une hypotension symptomatique. Les patients présentant une réponse sympathique altérée, une déplétion volémique ou qui sont limités en sel peuvent présenter un risque accru de développer une hypotension.

En cas d’hypotension, placer le patient en décubitus dorsal et, si nécessaire, lui administrer une solution saline intraveineuse normale. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut généralement être poursuivie sans difficulté une fois la pression artérielle stabilisée.

Insuffisance rénale

Des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, peuvent être provoquées par les diurétiques. Les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, d’insuffisance cardiaque ou de déplétion volémique peuvent présenter un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sous THALITONE. Surveiller périodiquement la fonction rénale. Envisagez de suspendre ou d’arrêter le traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sous THALITONE.

Anomalies électrolytiques

THALITONE peut provoquer une hypokaliémie, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique et une hypomagnésémie. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie qui semble difficile à traiter malgré la réplétion potassique. Surveiller périodiquement les électrolytes sériques.

Si l’hypokaliémie s’accompagne de signes cliniques (par exemple, faiblesse musculaire, parésie ou altérations de l’ECG), THALITONE doit être arrêté. La correction de l’hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante est recommandée avant l’initiation des thiazidiques.

Troubles métaboliques

La chlorthalidone peut modifier la tolérance au glucose.

La chlorthalidone peut augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides.

La chlorthalidone peut augmenter le taux d’acide urique sérique en raison d’une réduction de la clairance de l’acide urique et peut provoquer ou aggraver une hyperuricémie et précipiter la goutte chez les patients sensibles.

La chlorthalidone diminue l’excrétion urinaire du calcium et peut causer élévations de la calcémie. Surveiller les taux de calcium chez les patients atteints d’hypercalcémie recevant THALITONE.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune information disponible.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles sur des décennies issues d’études observationnelles et de rapports sur l’utilisation de la chlorthalidone chez les femmes enceintes n’ont pas identifié de risque associé à la drogue des anomalies congénitales majeures ou des fausses couches. Cependant, des issues fœtales défavorables, y compris une jaunisse fœtale ou néonatale, une thrombocytopénie, une hypoglycémie et des anomalies électrolytiques ont été rapportées après l’utilisation maternelle de diurétiques thiazidiques (voir Considérations cliniques). Les chlorthalidones ne doivent pas être utilisées comme traitement de première intention pour traiter l’hypertension pendant la grossesse.Avertir les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus.

Le risque de fond estimé d’anomalies congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque fondamental d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, les risques de fond estimés d’anomalies congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et de 15 à 20%.

Considérations cliniques

Maladie- Risque associé maternel et / ou embryonnaire / fœtal

L’hypertension pendant la grossesse augmente le risque maternel de pré-éclampsie, de diabète gestationnel, d’accouchement prématuré et de complications de l’accouchement (par exemple, nécessité d’une césarienne et hémorragie post-partum) . L’hypertension augmente le risque fœtal de retard de croissance intra-utérin et de mortinaissance.

Effets indésirables fœtaux / néonatals

Les diurétiques thiazidiques peuvent traverser le placenta et les concentrations atteintes dans la veine ombilicale se rapprochent de celles du plasma maternel. Les diurétiques thiazidiques, comme les autres diurétiques, peuvent provoquer une hypoperfusion placentaire. L’utilisation de thiazidiques pendant la grossesse est associée à un risque de jaunisse fœtale ou néonatale, de thrombocytopénie, d’hypoglycémie et d’anomalies électrolytiques. Les diurétiques thiazidiques n’empêchent ni ne modifient l’évolution de la gestose EPH (œdème, protéinurie, hypertension) (pré-éclampsie) et ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention de la treathypertension chez la femme enceinte.

Données

Données animales

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin et n’ont révélé aucun effet nocif pour le fœtus dû à la chlorthalidone.Les données disponibles ne permettent pas de calculer des comparaisons entre l’exposition à la chlorthalidone observée dans les études animales à l’exposition systémique attendue chez l’homme.

Allaitement

Résumé des risques

La chlorthalidone est présente dans le lait maternel. Il n’y a aucune information concernant les effets de la chlorthalidone sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.En raison du risque d’accumulation de chlorthalidon qui peut entraîner des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité (comme la jaunisse, la thrombocytopénie, l’hyperglycémie, les anomalies d’électrolyse), informer les patientes que l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par la chlorthalidone.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de THALITONE n’ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment de sujets plus jeunes. Une autre expérience clinique rapportée n’a pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. , et d’une maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.

Ce médicament est connu pour être largement excrété par les reins, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il faut prendre soin de choisir la dose et cela peut être utile pour surveiller la fonction rénale.