EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L’innocuité de TWINRIX a été évaluée dans des essais cliniques impliquant l’administration d’environ 7 500 doses à plus de 2 500 personnes.

Dans une étude américaine, 773 sujets (âgés de 18 à 70 ans) ont été randomisés 1: 1 pour recevoir TWINRIX (calendrier de 0, 1 et 6 mois) ou l’administration concomitante d’ENGERIX-B (de 0, 1 et 6 mois) et HAVRIX (de 0 et 6 mois). Les réactions indésirables locales et les événements indésirables systémiques sollicités ont été consignés par les parents / tuteurs sur des fiches de journal pendant 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination. Les événements indésirables non sollicités ont été enregistrés pendant 31 jours après la vaccination. Les réactions sollicitées signalées après l’administration de TWINRIX ou ENGERIX-B et HAVRIX sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1: Taux d’effets indésirables locaux et d’effets indésirables systémiques dans les 4 jours suivant la vaccinationa avec TWINRIXb ou ENGERIX-B et HAVRIXc

La plupart des effets indésirables locaux et systémiques sollicités avec TWINRIX ont été considérés par les sujets comme légers et spontanément résolutifs et n’ont pas duré plus de 48 heures.

Dans un essai clinique dans lequel TWINRIX était administré selon un schéma de 0, 7 et 21 à 30 jours suivi d’une dose de rappel à 12 mois, les effets indésirables locaux sollicités ou les effets indésirables systémiques étaient comparables à ceux observés dans d’autres essais cliniques sur TWINRIX administré selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois.

Parmi 2 299 sujets dans 14 essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été signalés dans les 30 jours suivant la vaccination:

Incidence de 1% à 10% des injections, vue dans les essais cliniques avec TWINRIX

Infe ctions et infestations: infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles généraux et conditions au site d’administration: induration au site d’injection.

Incidence < 1% de Injections, vues lors d’essais cliniques avec TWINRIX

Infections et infestations: maladies des voies respiratoires.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie.

Troubles psychiatriques: agitation, insomnie .

Troubles du système nerveux: étourdissements, migraine, paresthésie, somnolence, syncope.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: vertige.

Troubles vasculaires: bouffées de chaleur.

Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème, pétéchies, éruption cutanée, transpiration, urticaire.

Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs: arthralgie , maux de dos, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: ecchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, symptômes pseudo-grippaux, irritabilité, faiblesse.

Incidence < 1% des injections, vu dans les essais cliniques avec HAVRIX et / ou ENGERIX-B

Troubles sanguins et du système lymphatique: lymphadénopathie.a + b

Troubles du système nerveux: dysgueusie, hypertonie, picotements.b

Troubles oculaires: photophobie.a

Troubles vasculaires: hypotension.b

Troubles gastro-intestinaux: constipation.b

Investigations: augmentation de la créatine phosphokinase.a

a + b Suite à HAVRIX ou ENGERIX-B.
a Suite à HAVRIX.
b Après ENGERIX-B.

Effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination lors de l’essai clinique américain de TWINRIX administré selon un schéma de 0, 7 et 21 à 30 jours suivi d’une dose de rappel à 12 mois étaient comparables à ceux rapportés dans d’autres essais cliniques.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de TWINRIX, HAVRIX ou ENGERIX-B . Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec le vaccin.

Expérience post-commercialisation avec TWINRIX

Infections et infestations: herpès zoster, méningite.

Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Troubles du système immunitaire: réaction allergique, réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, syndrome de type maladie sérique jours à semaines après la vaccination (y compris arthralgie / arthrite, généralement transitoire; fièvre; urticaire; érythème polymorphe; ecchymoses; et érythème noueux).

Troubles du système nerveux: paralysie de Bell, convulsions, encéphalite, encéphalopathie, Syndrome de Guillain-Barré, hypoesthésie, myélite, sclérose en plaques, névrite, neuropathie, névrite optique, paralysie, parésie, myélite transverse.

Troubles oculaires: conjonctivite, troubles visuels.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: maux d’oreille, acouphènes.

Troubles cardiaques: palpitations, tachycardie.

Troubles vasculaires: vascularite.

Respiratoire Troubles thoraciques et médiastinaux: bronchospasme, y compris les symptômes de type asthme; dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux: dyspepsie.

Troubles hépatobiliaires: hépatite, jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie, œdème de Quincke, eczéma, érythème polymorphe, érythème noueux, hyperhidrose, lichen plan.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthrite, faiblesse musculaire.

Troubles généraux et affections au site d’administration: frissons; douleur au point d’injection immédiate, sensation de picotement et de brûlure; réaction au site d’injection; malaise.

Investigations: tests de la fonction hépatique anormaux.

Expérience post-commercialisation avec HAVRIX et / ou ENGERIX-B

La liste suivante comprend les effets indésirables de HAVRIX et / ou ENGERIX-B pas déjà rapporté ci-dessus pour TWINRIX.

Troubles oculaires: kératite.a

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: syndrome de Stevens-Johnson.a

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques: anomalie congénitale.b

a Suite à ENGERIX-B.
b Après HAVRIX.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Twinrix (hépatite A Inactivé & Vaccin contre l’hépatite B (recombinant))