2015 nyarán a konyhájában állva Rachel Pezzani meghallotta, hogy 11 – egyéves lánya, Natalie sikoltozik egy másik szobából.

Natalie Pezzani

Pezzani versenyzett vele, félve, hogy Natalie viselhető “LifeVest” defibrillátora hamarosan elindul.

Natalie, aki még mindig felépült egy nemrégiben született születési rendellenességgel kapcsolatos sürgősségi szívműtét után, viselte a készüléket kórházi mentesítésenként, amíg nem volt elég erős ahhoz, hogy szívritmus-szabályozót műtéti úton beültessék. Szívstabilizáló gyógyszert is kapott – de ha ez nem sikerült, hirtelen szívmegállt és eszméletét vesztette – a LifeVest állítólag sokkokat okozott, amelyek képesek voltak potenciálisan megmentheti az életét.

Natalie zaklatott volt, de a készülék néma volt. Úgy tűnt, nem készül fel a defibrillációra. Natalie szíve amint rendben van, rájött Pezzani. Valami más azonban nem stimmelt: a Natalie bőrére erősített defibrillátor párnákból gél szivárgott ki. És a gél alatt Natalie bőre megperzselődött.

Pezzani, Hillsboro, Mo., azonnal jelentette az esetet. Natalie egészségügyi szolgáltatói megbotránkoztak, ugyanakkor ragaszkodtak ahhoz, hogy Natalie-nak LifeVest-et kell viselnie. És a készülékgyártó ZOLL Medical Corporation nem tudott magyarázatot adni – mondta Pezzani, de új mellényt küldtek. Ez nem segített: Pezzani szerint összességében hasonló események még hatszor történtek. Ráadásul az eszköz gyakran figyelmeztető riasztást adott ki, rettegve az egész családot és traumatizálva a lányát.

Néhány hónappal később, kimerülten, csalódottan és egyértelmű válaszok nélkül arra, hogy mi történik, Pezzani elvitte lányát egy Natalie-nál korábban látott gyermek-szívsebészhez, második véleményre. “Az első dolog, amit mondott nekem, az volt, hogy” vedd le róla, csak szabadulj meg tőle “- mondta Pezzani.” Azt mondta: “Engedje meg, hogy feltegyek egy kérdést: Soha nem ment le rendesen?” azt mondta: „akkor a gyógyszernek biztosan be kell töltenie a dolgát.”

Óriási megkönnyebbülés volt. “Ez a gyermek túl sok mindent átélt, főleg, hogy megégesse” – mondta Pezzani. “Elég is.”

De a ságájuk még nem ért véget. Natalie bőrsebei azt jelentették, hogy késleltetni kellett a beültethető pacemaker műtétet.

“Hagytuk hagyni, hogy meggyógyuljon. Több mint két hónapig tartott, mire meggyógyult ahhoz, hogy bejusson és elhelyezze a pacemakert” – mondta Pezzani. Foglalkozott egy ügyvéddel, aki jogi lépéseket tehet a ZOLL ellen.

Számos jelentés a betegbiztonságról

Natalie tapasztalatai nem egyedülállóak. A ZOLL LifeVesthez kapcsolódó káros események megjelennek Mindazonáltal az egészségügyi szolgáltatóktól nem könnyű megismerni ezeket a kockázatokat, egyes betegek és orvosok beszámolnak róla – és csak az nehezíti a valóságot, hogy szinte minden hír és a betegtájékoztató weboldal áttekinti a kockázatokat. az FDA, és nem kell megfelelnie a gyógyszerekkel azonos biztonsági előírásoknak.

A LifeVest-et az FDA jóváhagyta. 2001-ben, és több mint 35 000-szer írták fel – írja a pittsburghi székhelyű ZOLL és az Asahi Kasei G része. csoport Társaság. Ez az egyetlen hordható defibrillátor a piacon. 2015-ben a LifeVest gyermekek számára is jóváhagyásra került, bár a készüléket nem úgy alakították át, hogy illeszkedjen hozzájuk.

Mennyire kockázatos a LifeVest? Nehéz biztosan tudni. Az FDA “Manufacturer and User Facility Device Experience” (MAUDE néven ismert) adatbázisában számos jelentés található az eszközhöz kapcsolódó halálesetekről, sérülésekről és a készülék hibás működéséről. De ez nem egy átfogó lista, mivel szövetségileg csak a ZOLL-nak kell benyújtania jelentések, és kevés a felügyelet annak biztosítására. Az orvosok és a betegek önként is benyújthatják a jelentéseket. Az adatbázis egyik szélsőséges példája szerint egy nő 39 sokkot tapasztalt:

“Egy forgalmazó felvette a kapcsolatot a Zollal, hogy jelentse, hogy a beteg nem megfelelő defibrillációs eseményt tapasztalt, amely 39 sokk volt a kórházban. A páciens nővére arról számolt be, hogy a beteg feledékeny, és valószínűleg nem nyomta meg a válaszgombokat. A letöltési adatok áttekintése azt jelzi, hogy az esemény alatt nem nyomták meg a válaszgombokat. A páciens a kórházban maradt két héttel később elhunyt. A páciens halálának oka nem ismert. ”

Két héttel ezelőtt pedig újabb probléma jelent meg, amikor az FDA kiadta az eszközzel kapcsolatos biztonsági figyelmeztetés néha homályos hibajelzést küld. Legalább egy esetben a beteg halálához kapcsolódott.A ZOLL visszahívta azokat a mellényeket, amelyek az adott hibát mutatják be.

Amikor ezekre a problémákra megjegyzést kértek, a ZOLL közönségkapcsolattartója nem volt hajlandó válaszolni a kérdésekre, és ezt a nyilatkozatot küldte el:

“Egy adott napon világszerte több tízezer embert véd az SCD-től a LifeVest viselhető defibrillátor. A LifeVest a betegek széles körében vagy helyzetekben használható, beleértve a szívinfarktust, a szívkoszorúér revaszkularizációja előtt vagy után, valamint azoknak, akik kardiomiopátiában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvednek, ami különös kockázatot jelent számukra. A LifeVest időt ad az orvosoknak az orvosi terápia optimalizálására és a páciens hosszú távú halálos kockázatának felmérésére. / p>

A betegek és az orvosok szerint kevés az esély a tájékozott beleegyezésre

Mint a ZOLL megjegyzi, ez egy olyan betegpopuláció, amelynek már nagy a kockázata a halálra. Számos okból nem lehet végérvényesen megmondani, hogy az eszköz hozzájárult-e a MAUDE adatbázisban jelentett sérülésekhez és halálozásokhoz.

Ennek ellenére a LifeVest egy erőteljes eszköz, amely képes ártani a betegeknek. Tájékoztatják a betegeket a kockázatokról?

Pezzani és több orvos, akikkel beszéltünk, nemet mondtak. Elmesélték azokat a forgatókönyveket, amelyekben a betegeknek azt mondták, hogy viselniük kell a mellényt, ha el akarnak hagyni a kórházból.

“A ZOLL megismétli, a kórházba jönnek, nincs más választás” – mondta Pezzani. választani kell-e vagy sem. Nem engedték haza. Ez a képviselő bejön, és nem azt mondják, hogy „olvass át mindent, szánj rá időt”.

Hasonló betegtörténetet egy blogbejegyzésben mesél el MD, Kentucky szívelektrofiziológus, John Mandrola, aki nyíltan kritizálta a mellényt.

És Anthony Pearson, MD, St. Louis-i kardiológus felidézte egy olyan beteget, akit pitvarfibrillációval és szívelégtelenséggel engedtek ki a kórházból.

“Nagyon profi a LifeVest, rossz orvosnak tartanak, ha nem beszélsz erről a betegeddel” – mondta Pearson egy telefonos interjúban. “Beszélgettek a páciensemmel – még soha bármit mondott neki – azt mondták neki, hogy szüksége van egy LifeVestre. Abból, amit mond nekem, alapvetően azt mondták neki, hogy neki meg kell lennie. És azt mondták neki, hogy “ne aggódj a biztosítás miatt.” A ZOLL emberei hasonló dolgokat mondtak neki: “Ne aggódj, minden rendben lesz.” “Ennek ellenére Pearson szerint a beteg elhúzódó kötélhúzásba került. háború a biztosítótársaságával egy 13 000 dollár számlán, amelyet végül nem kellett fizetnie.

Nincs tájékozott választás, majd félreértett információk vannak az interneten

Miután hazaértek, és összekötöttek egy nagy teljesítményű, havi 3000 dollár értékű eszköz, amelyet csak ritkán távolítanak el, és azok a betegek, akik többet akarnak tudni a LifeVestjükről, nehezen találnak kiegyensúlyozott információkat az online híradásokban vagy a betegvédő szervezeteknél.

Ehhez a cikkhez közel tucatnyi hírt olvastam a LifeVest-ről, és csak ketten említettek kockázatokat. Ez a HealthDay News története volt a legóvatosabb a sok közül, megvilágítva számos fontos kockázatot – és a bizonyított haszon hiányát. Ez a US News & World Report című, a gyermekek hirtelen szívmegállásáról szóló története tartalmazott egy mondatot is a mellény kockázatairól.

Ennek ellenére többnyire a hírek ehhez a Florida Today sztorihoz hasonlítanak, ahol a beteg borzasztó története profilozva van, és a LifeVest életmentő. További példák ezek a történetek egy Phoenix rádiótól, egy Raleigh, N.C. CBS leányvállalattól és egy Tennessee újságtól. Ez a viszonylag mélyreható betegtörténet, amelyet az austini amerikai-államférfi technikai blogjában publikáltak, megemlíti, hogy az eszköz nehézkes – de nem potenciálisan káros.

Ugyanez a minta létezik a betegközpontú tartalmak esetében is. Talán nem meglepő, hogy a ZOLL saját betegoldala nem említ hátrányokat. A nonprofit Hirtelen Szív Letartóztatási Alapítvány fő kezelési oldala sem a LifeVesten. (Érdemes megjegyezni, hogy a ZOLL adományoz az alapítványnak). Még a Wikipedia oldal sem tartalmaz információt a kockázatokról.

Úgy tűnik, hogy az ország egyik legnagyobb kapcsolódó nonprofit szervezete, az Amerikai Szívszövetség nem sok fogyasztói szemléletű tartalmat tartalmaz a mellényen, de írt egy hírt az AHA 2016. évi tudományos nyilatkozatáról. hordható defibrillátorokon. Ez magában foglalja Bradley Knight, MD, az északnyugati orvostudomány Bluhmi Kardiovaszkuláris Intézetének igazgatójának ezt a szemet nyitó idézetét:

“A kockázatok alacsonyak, sőt rendkívül alacsonyak” – mondta Knight. “Néha túl kényszeresek vagyunk. randomizált klinikai vizsgálati adatok kérése, ha kevés hátrány van, és ez működik. ”

A történet nem hozza nyilvánosságra, hogy a Knight 2013 és 2015 között 185 000 dollárnál többet kapott iparági díjakból, a Dollars for Docs legfrissebb elérhető számai szerint.

Mennyire működik jól?

A helyzetet bonyolítja, hogy az eddigi tudományos kutatás nem világos, hogy az eszköz véglegesen jobban működik-e, mint a szokásos orvosi kezelés. Ahogy az AHA tudományos nyilatkozata megjegyzi: vagy nincs) kezelés. ”

A„ VEST-PREDICTS ”névre keresztelt kétrészes vizsgálat régóta várt eredményei némi egyértelműséget adtak, legalábbis a szívrohamban szenvedő betegek számára. Az Amerikai Kardiológiai Főiskola márciusi konferenciáján bemutatott tanulmány VEST-csoportja azt mérte, hogy a mellény milyen gyakran akadályozza meg a hirtelen halált azoknál a betegeknél, akiknél akut szívroham és alacsony “kilökődési frakció” volt, ami azt mutatja, hogy mennyi vért a mellet viselő csoportban 1,6% halt meg hirtelen szívmegállás miatt, és abban a csoportban, amely nem viselte a mellényt, 2,4% halt meg. Ez nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, annak ellenére, hogy Zoll megpróbált forogni az eredmények.

A tanulmányt 17 évvel azután mutatták be, hogy az eszközt az FDA először jóváhagyta, a kritikusok megjegyzik, és csak a betegek egy szűk csoportjára vonatkozik, akiknek specifikus a szívbetegségük, és nem a betegek esetében. mint Natalie.

“Ez egy szörnyű eszköz, ez egy szörnyű eszköz” – mondta a Kaliforniai Egyetem, a San Francisco-i kardiológus és docens, Ethan Weiss. Nem kapcsolódik egyetlen LifeVest-kutatáshoz sem, bár az UCSF áll a VEST-tárgyalás előtt. “Bizonyára soha nem validálták a klinikai események csökkentése érdekében.”

Egyetértett azzal, hogy nehéz olyan információkat találni, amelyek kellően tájékoztatják a pácienseket. Hogyan szokott folyamatosan megszokni?

“Sajnos eléggé kopott történet ez” – mondta. “Legyen szó gyógyszerekről vagy orvostudományi eszközökről, sokat ragadnak az orvosok és a betegek félelmei.”

Rachel Pezzani számára, aki most otthoni iskolát folytat a lányának, a LifeVest negatív hatása elhúzódott. Azt akarja látni, hogy a piacról húzzák ki.

“Nemcsak lelkileg, hanem érzelmileg is hatással volt Natalie-ra. Boldog gyerek volt ”- mondta Pezzani. “E megpróbáltatások után esküszöm Istennek, ő magába ment. Ez egy olyan visszafelé mászás felfelé.”

Közzétételek:

• Ethan Weiss nem nyilatkozik összeférhetetlenségről. . Anthony Pearson 2016 és 2018 között nem nyilatkozott összeférhetetlenségről. 2015-ben 205 dollárt kapott több gyógyszercégtől. John Mandrola a Medtronic előadójaként szolgált. 2015-ben 2653 dolláros díjat kapott több gyógyszer- és készülékgyártó cégtől.