Preambulum indítása

ÜGYNÖKSÉG:

Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, HHS.

AKCIÓ:

Megjegyzés:

ÖSSZEFOGLALÓ:

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA vagy Ügynökség) megállapította, hogy a QVAR 40 és QVAR 80 (beklometazon-dipropionát HFA) inhalációs aeroszol, 40 mikrogramm (mcg) és 80 mcg-ot biztonságosság vagy hatékonyság érdekében nem vontak el az értékesítésből. Ez a meghatározás lehetővé teszi az FDA számára, hogy jóváhagyja a rövidített új gyógyszeralkalmazásokat (ANDA) a QVAR 40 és a QVAR 80 (beclometazon-dipropionate HFA) inhalációs aeroszolokhoz, 40 mcg és 80 mcg, ha minden egyéb törvényi és szabályozási követelmény teljesül.

Info

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKHOZ KAPCSOLAT:

További információk vége Preambulum kezdete Kiegészítő információk

KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK:

1984-ben a kongresszus elfogadta a gyógyszerek árversenyéről és a szabadalmi lejáratok helyreállításáról szóló 1984. évi törvényt (Pub. L. 98-417) (az 1984-es módosítások), amely engedélyezte a gyógyszerkészítmények másodpéldányainak jóváhagyását ANDA-eljárás alapján. Az ANDA kérelmezőknek bizonyos kivételektől eltekintve be kell mutatniuk, hogy az a gyógyszer, amelynek jóváhagyását kérik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza ugyanolyan erősségű és adagolási formában, mint a “felsorolt gyógyszer”, amely a gyógyszer korábban jóváhagyott változata. a kérelmezőknek nem kell megismételniük az új gyógyszeres alkalmazás (NDA) jóváhagyásának megszerzéséhez egyébként szükséges kiterjedt klinikai vizsgálatokat.

Az 1984-es módosítások tartalmazzák a Federal Food most 505 (j) (7) szakaszát. , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), amely előírja az FDA számára, hogy tegye közzé az összes jóváhagyott gyógyszer listáját. A Start Printed Page 13299 Az FDA ezt a listát a “Jóváhagyott gyógyszerkészítmények terápiás ekvivalencia értékelésével” részeként teszi közzé. ”, Amelyet általában„ narancs könyvként ”ismernek. Az FDA rendeletei szerint a gyógyszereket törlik a listáról, ha az Ügynökség biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja vagy felfüggeszti a gyógyszer NDA-jának vagy ANDA-jának jóváhagyását, vagy ha az FDA megállapítja, hogy a felsorolt kábítószert biztonsági vagy hatékonysági okokból vonták vissza 21 CFR 314.162).

Egy személy kérheti az Ügynökséget, hogy meghatározza, vagy az Ügynökség saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy a felsorolt gyógyszereket biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonták-e az értékesítésből. Ezt a határozatot bármikor meg lehet tenni, miután a gyógyszert kivonták az értékesítésből, de meg kell tenni, mielőtt jóváhagynák a felsorolt gyógyszerre hivatkozó ANDA-t (314.161. § (CFR 314.161. 21. §)). Az FDA nem hagyhatja jóvá az ANDA-t, amely nem hivatkozik a felsorolt gyógyszerekre.

A QVAR 40 és a QVAR 80 (beclometazon-dipropionate HFA) inhalációs aeroszol, 40 mcg és 80 mcg, az NDA 020911 tárgya, amelyet A TEVA márkájú gyógyszeripari termékek R & D, Inc. (TEVA), és eredetileg 2000. szeptember 15-én hagyták jóvá. A QVAR 40 és a QVAR 80 az asztma profilaktikus kezelésére javallt. terápia 5 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Az Aurolife Pharma LLC 2018. szeptember 6-án kelt állampolgári petíciót nyújtott be (FDA-2018-P-3412 Dock No. 21 CFR 10.30 alatt), amelyben azt kérte, hogy Az ügynökség megállapítja, hogy a QVAR 40 és a QVAR 80 (beclometazon-dipropionate HFA) 40 mcg és 80 mcg inhalációs aeroszolt biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e az értékesítésből.

Miután megvizsgálta az állampolgári petíciót és áttekintette az ügynökség nyilvántartását és Az akkor rendelkezésünkre álló információk alapján az FDA a 314.161. § alapján megállapította, hogy a QVAR 40 és a QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) inhalációs aeroszolt, 40 mcg és 80 mcg, biztonsági vagy hatékonysági okokból nem vontak vissza. A petíció benyújtója nem talált olyan adatot vagy egyéb információt, amely arra utalna, hogy a QVAR 40 és a QVAR 80 (beclometazon-dipropionát HFA) inhalációs aeroszolt (40 mcg és 80 mcg) biztonságosság vagy hatékonyság érdekében visszavonták volna. Ezenkívül a petíció benyújtója információkat szolgáltatott arról, hogy a TEVA üzleti döntést hozott e gyógyszergyártás leállításáról. Gondosan átnéztük aktáinkat a QVAR 40 és QVAR 80 (beclometazon-dipropionate HFA) inhalációs aeroszol (40 mcg és 80 mcg) forgalomból történő kivonásáról. Függetlenül értékeltük a releváns szakirodalmat és az esetleges forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események adatait is. Felülvizsgáltuk a rendelkezésre álló bizonyítékokat, és megállapítottuk, hogy ezeket a gyógyszertermékeket biztonsági vagy hatékonysági okokból nem vonták el az értékesítésből.

Ennek megfelelően az Ügynökség továbbra is felsorolja a QVAR 40 és QVAR 80 (beklometazon-dipropionát HFA) belégzéseket. aeroszol, 40 mcg és 80 mcg, a Narancssárga könyv “Megszűnt gyógyszerek listája” részében.A “Megszűnt gyógyszerek listája” többek között azokat a gyógyszertermékeket sorolja fel, amelyek forgalmazását a biztonság vagy a hatékonyság kivételével más okok miatt szüntették meg. ANDA-k, amelyek a QVAR 40 és QVAR 80 (beclometazon-dipropionát HFA) inhalációs aeroszolokra, 40 mcg és 80-ra vonatkoznak mcg, az Ügynökség jóváhagyhatja mindaddig, amíg megfelelnek az ANDA-k jóváhagyására vonatkozó összes többi jogi és szabályozási követelménynek. Ha az FDA megállapítja, hogy ennek a gyógyszernek a címkézését felül kell vizsgálni, hogy megfeleljen a jelenlegi szabványoknak, az Ügynökség azt tanácsolja az ANDA kérelmezőinek, hogy nyújtsák be ilyen címkézés.

Start Signature

Aláírás befejezése Kiegészítő információk