4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A lehető legalacsonyabb kortikoszteroid adagot kell alkalmazni a kezelés alatt álló állapot ellenőrzésére, és amikor az adag csökkentése lehetséges, a csökkentésnek fokozatosnak kell lennie. Mivel a glükokortikoidokkal történő kezelés szövődményei az adag nagyságától és a kezelés időtartamától függenek, minden egyes esetben kockázat / haszon döntést kell hozni a dózis és a kezelés időtartama tekintetében, valamint hogy napi vagy szakaszos terápiát kell-e alkalmazni. .

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

Ez a termék nem alkalmas többadagos használatra. A kívánt dózis beadását követően a maradék szuszpenziót el kell dobni.
Míg a dermisben található mellékvese szteroidok kristályai elnyomják a gyulladásos reakciókat, jelenlétük a sejtek szétesését és fizikokémiai változásokat okozhat a kötőszövet őrölt anyagában. Az ebből adódó, ritkán előforduló dermális és / vagy subdermális változások depressziókat képezhetnek a bőrön az injekció beadásának helyén. Ennek a reakciónak a mértéke az injektált mellékvese szteroid mennyiségétől függ. A regeneráció általában néhány hónapon belül befejeződik, vagy azt követően, hogy a mellékvese szteroid összes kristálya felszívódik.
A dermális és subdermális atrófia előfordulásának minimalizálása érdekében ügyelni kell arra, hogy az injekciók ne lépjék túl az ajánlott adagokat. Lehetőség szerint többször kell kis injekciókat beadni az elváltozás területére. Az intraartikuláris és intramuszkuláris injekció technikájának tartalmaznia kell az óvintézkedéseket az injekció vagy a dermisbe történő szivárgás ellen. A deltoid izomba történő injekciót kerülni kell a szubkután atrófia magas előfordulási gyakorisága miatt.
A metilprednizolon-acetátot a felsoroltakon kívül más módon nem szabad beadni (lásd 4.1 pont Terápiás javallatok). Kritikus, hogy a metilprednizolon-acetát beadása során megfelelő technikát alkalmazzanak, és vigyázzanak a gyógyszer megfelelő elhelyezésének biztosítására.
Súlyos orvosi eseményekről számoltak be az ellenjavallt intratekális / epidurális beadási módokkal összefüggésben (lásd 4.8 pont) Hatások (nemkívánatos hatások)). Megfelelő intézkedéseket kell tenni az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.

Immunszuppresszáns hatások / fokozott érzékenység a fertőzésekre.

A kortikoszteroidok növelik a fertőzések iránti hajlamot, elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során új fertőzések jelenhetnek meg. Kortikoszteroidok alkalmazásakor csökkenhet a rezisztencia és képtelenség lokalizálni a fertőzést. Bármely kórokozóval, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás, protozoonos vagy helmintikus fertőzéseket, a test bármely helyén fellépő fertőzések összefüggésbe hozhatók kortikoszteroidok alkalmazásával önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva, amelyek befolyásolják a sejtek immunitását, humorális immunitását vagy a neutrofil funkciókat . Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, de súlyosak és időnként végzetesek is. A kortikoszteroidok növekvő dózisával növekszik a fertőző szövődmények előfordulási gyakorisága.

Az immunrendszert elnyomó gyógyszereket szedő személyek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint egészséges egyének. Például a bárányhimlő és a kanyaró súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű is lehet nem immun gyermekekben vagy kortikoszteroidokat szedő felnőttekben.
Ne alkalmazza intraartikulárisan, intraburzálisan vagy intratendinousan, helyi hatásként akut jelenlétében. fertőzés.
Szeptikus sokkban szenvedő betegek klinikai vizsgálata nem bizonyította a Depo-Medrol hatékonyságát ezekre az állapotokra. Így a szeptikus sokk rutinszerű alkalmazása nem ajánlott. A tanulmány azt is sugallja, hogy ezeknek a betegségeknek a Depo-Medrol kezelése bizonyos betegeknél növelheti a mortalitás kockázatát (pl. Magas szérum kreatininszinttel rendelkező betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a Depo-Medrol után másodlagos fertőzések alakulnak ki). A legyengített vakcinák ellenjavallt kortikoszteroidok immunszuppresszív adagját kapó betegeknél. Megölt vagy inaktivált vakcinák adhatók olyan betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, azonban az ilyen oltásokra adott válasz csökkenhet. Indikált immunizálási eljárások hajthatók végre olyan betegeknél, akik nem immunszuppresszív kortikoszteroid dózisban részesülnek.
A Depo-Medrol alkalmazását aktív tuberkulózisban csak azokra az esetekre kell korlátozni, amikor a fúziós vagy disszeminált tuberkulózis a kortikoszteroid kezelésére szolgál. betegség, megfelelő tuberkulózisellenes kezeléssel együtt.
Ha a kortikoszteroidokat javallják látens tuberkulózisban vagy tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeknél, alapos megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktiválása. Hosszan tartó kortikoszteroid terápia során ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.
Kaposi szarkóma előfordulásáról kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél beszámoltak. A kortikoszteroidok abbahagyása klinikai remissziót eredményezhet.

Immunrendszeri hatások.

Allergiás reakciók fordulhatnak elő. Mivel ritka esetek parenterális kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordultak elő, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a betegnél allergiás volt valamilyen gyógyszer.
Allergiás bőrreakciókról számoltak be, nyilvánvalóan a készítmény segédanyagaihoz kapcsolódik. A bőrtesztek ritkán mutattak reakciót önmagában a metilprednizolon-acetátra.

Szívhatások.

A glükokortikoidok kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt káros hatásai, például diszlipidémia és magas vérnyomás, hajlamosítsa a kezelt betegeket meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel további kardiovaszkuláris hatásokra, ha nagy dózisok és / vagy elhúzódó kúrák vannak használt. Amikor kortikoszteroidokat alkalmaz ezeknél a betegeknél, figyelmet kell fordítani a kockázat módosítására, és fontolóra kell venni a szív további monitorozását.

Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása nem ajánlott pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Érrendszeri hatások.

Trombózisról, beleértve vénás tromboembóliát is beszámoltak kortikoszteroidok alkalmazásakor. Ennek eredményeként a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik tromboembóliás rendellenességekre hajlamosak vagy hajlamosak lehetnek.
A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Endokrin hatások.

Betegekben szokatlan stressznek kitett kortikoszteroid terápia esetén a gyorsan ható kortikoszteroidok megnövekedett adagolása javasolt a stresszes helyzet előtt, alatt és után.
Hosszabb ideig alkalmazott kortikoszteroidok farmakológiai dózisai hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) szuppressziót eredményezhetnek (másodlagos adrenokortikális elégtelenség). ). A mellékvesekéreg-elégtelenség mértéke és időtartama a betegek körében változó, és függ a glükokortikoid terápia dózisától, gyakoriságától, beadásának idejétől és időtartamától. Ez a hatás minimalizálható alternatív napi terápia alkalmazásával.
Emellett akut mellékvese-elégtelenség is végzetes kimenetelhez vezethet, ha a glükokortikoidokat hirtelen visszavonják.
A gyógyszer által kiváltott másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség minimalizálható a adagolás. Ez a fajta relatív elégtelenség hónapokig fennmaradhat a kezelés abbahagyása után; ezért az adott időszakban bekövetkező stresszhelyzetben a hormonterápiát vissza kell állítani.
A glükokortikoidok hirtelen abbahagyását követően szteroid “megvonási szindróma” is előfordulhat, amely látszólag nem kapcsolódik az adrenokortikális elégtelenséghez. Ez a szindróma olyan tüneteket foglal magában, mint az étvágytalanság, émelygés, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, sikkasztás, myalgia, fogyás és / vagy hipotenzió. Úgy gondolják, hogy ezek a hatások a glükokortikoid-koncentráció hirtelen változásának, nem pedig az alacsony kortikoszteroid-szintnek köszönhetők.
Mivel a glükokortikoidok Cushing-szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a Cushing-betegségben szenvedő betegeknél kerülni kell a glükokortikoidokat.
A kortikoszteroidok fokozott hatást mutatnak hypothyreosisban szenvedő betegeknél.
A szisztémás kortikoszteroidok beadása után végzetes fatokromocitómaválságról számoltak be. Kortikoszteroidokat csak feltételezett vagy azonosított pheochromocytomában szenvedő betegeknek szabad megfelelő kockázat / haszon értékelés után adni.

Máj- és epebetegségek.

Máj- és epebetegségekről számoltak be, amelyek a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók. Ezért megfelelő monitorozásra van szükség.
A kortikoszteroidoknak fokozott hatása van cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Szemészeti hatások.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni okuláris herpes simplexben szenvedő betegeknél a szaruhártya lehetséges perforációja miatt.

A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása hátsó subcapsularis szürkehályogot és maghályogot (különösen gyermekeknél), exoftalmust vagy megnövekedett intraokuláris nyomást eredményezhet, amely glaukómát eredményezhet, amely a látóidegek esetleges károsodását eredményezheti, és fokozhatja a másodlagos okuláris fertőzések kialakulását. gombák vagy vírusok.
A kortikoszteroid terápiát központi szeros chorioretinopathiával társították, ami retina leváláshoz vezethet.
Ha a betegnek olyan tünetei vannak, mint a homályos látás vagy más látászavarok, a beteget fontolóra kell venni. szemész a lehetséges okok értékelésére.

Pszichiátriai hatások.

Pszichés zavarok jelentkezhetnek, amikor c orticosteroidokat alkalmaznak, az eufóriától, az álmatlanságtól, a hangulatváltozásoktól, a személyiség változásától és a súlyos depressziótól kezdve az őszinte pszichotikus megnyilvánulásokig. A kortikoszteroidok súlyosbíthatják a meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat is.
Szisztémás szteroidok alkalmazása esetén potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont: „Mellékhatások (nemkívánatos hatások)”). A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. A legtöbb reakció dóziscsökkentés vagy visszavonás után is helyreáll, bár specifikus kezelésre lehet szükség.
Pszichológiai hatásokról számoltak be a kortikoszteroidok megvonása után; a gyakoriság ismeretlen. A betegeket / gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy forduljanak orvoshoz, ha pszichológiai tünetek jelentkeznek a betegben, különösen akkor, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel. A betegeknek / gondozóiknak figyelemmel kell lenniük az esetleges pszichiátriai zavarokra, amelyek előfordulhatnak az adag csökkentése vagy a szisztémás szteroidok megvonása után vagy közvetlenül azt követően.

Gasztrointesztinális hatások.

Nagy dózisú kortikoszteroidok heveny hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
A kortikoszteroid terápia elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így perforáció vagy vérzés jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül. A glükokortikoid terápia elfedheti a peritonitist vagy a gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel, például perforációval, elzáródással vagy hasnyálmirigy-gyulladással járó egyéb jeleket vagy tüneteket. Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás esetén, ha perforáció, tályog vagy más pyogén fertőzés, diverticulitis, friss bél anastomosis valószínűsége áll fenn. , vagy aktív vagy látens peptikus fekély.

Idegrendszeri hatások.

Rohamrendellenességben szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok alkalmazása nem ajánlott.
A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd: 4.4. Szakasz, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, izom- és csontrendszeri hatások).
Bár ellenőrzött klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kortikoszteroidok hatékonyan gyorsítják a sclerosis multiplex akut exacerbációinak feloldását, nem mutatják, hogy a kortikoszteroidok befolyásolják a végeredményt vagy a természetes történelmet a betegség. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szignifikáns hatás kimutatásához viszonylag nagy dózisú kortikoszteroidokra van szükség (lásd 4.2 pont: Dózis és az alkalmazás módja).
Kortikoszteroidokat szedő betegeknél epidurális lipomatosisról számoltak be, általában hosszú távon nagy dózisok.

Mozgásszervi hatások.

Akut myopathiát írtak le nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazásával, amelyek leggyakrabban neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél fordulnak elő. antikolinerg szerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pl. pancuronium) történő egyidejű kezelés. Ez az akut myopathia generalizált, szem- és légzőizmokat érinthet, és quadriparesist eredményezhet. A kreatin-kináz emelkedése előfordulhat. A kortikoszteroidok leállítását követő klinikai javulás vagy gyógyulás hetekig vagy évekig tarthat.
A kortikoszteroidokat óvatossággal kell alkalmazni csontritkulás esetén. Az osteoporosis egy gyakori, de ritkán felismert káros hatás, amely nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával jár.

Metabolizmus és táplálkozás.

A kortikoszteroidok, beleértve a metilprednizolont, növelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévőket cukorbetegség, és hajlamosítják a hosszú távú kortikoszteroid terápiát a diabetes mellitusra.

Vizsgálatok.

Az átlagos és nagy dózisú kortizon vagy hidrokortizon a vérnyomás emelkedését, a só- és vízvisszatartást, valamint a kiválasztás fokozódását okozhatja. kálium. Ezek a hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékok esetében, kivéve, ha nagy dózisokban alkalmazzák őket. Szükség lehet étrendi sókorlátozásra és káliumpótlásra. Minden kortikoszteroid növeli a kalcium kiválasztását.

Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények.

A szisztémás kortikoszteroidok nem javallottak, ezért nem használhatók traumatikus agykárosodás kezelésére. Jelentős fejkárosodás után kortikoszteroid-terápiával kezelt betegek körében végzett, nagy multicentrikus randomizált vizsgálat a kortikoszteroid csoportban a mortalitás fokozott kockázatát mutatta ki a placebo csoporthoz képest.

Egyéb.

Aspirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal együtt (lásd 4.5 pont: Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb interakciók, NSAID-ok).

A parenterális kortikoszteroidokra vonatkozó további óvintézkedések.

Kortikoszteroid intraartikuláris injekciója. szisztémás és helyi hatásokat is kiválthat.
A szeptikus folyamat kizárása érdekében a jelen lévő ízületi folyadék megfelelő vizsgálata szükséges.
A fájdalom jelentős növekedése helyi duzzanattal, az ízületi mozgások további korlátozásával, lázzal és rossz közérzettel jár. szeptikus ízületi gyulladásra utal. Ha ez a szövődmény bekövetkezik és a szepszis diagnózisa beigazolódik, megfelelő antimikrobiális terápiát kell kezdeni.
Kerülni kell a szteroid helyi injekciózását egy korábban fertőzött ízületbe.
A kortikoszteroidokat nem szabad instabil ízületekbe beadni.
A fertőzések vagy a szennyeződés megelőzéséhez steril technika szükséges.
Fel kell ismerni az intramuszkuláris adagolással történő felszívódást.

Használat vesekárosodás esetén.

Óvatosan kell eljárni szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, mert a kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon fokozott scleroderma vesekrízis előfordulását figyelték meg. A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazás időseknél.

Óvatosan kell eljárni idősek hosszan tartó kortikoszteroid kezelésével, mivel az osteoporosis kockázata potenciálisan megnövekedhet, valamint fokozódhat. A folyadékretenció kockázata lehetséges eredő hipertóniával.

Gyermekgyógyászati alkalmazás.

A tartós kortikoszteroid terápia alatt álló csecsemők és gyermekek növekedését és fejlődését gondosan meg kell figyelni. A hosszú távú, napi, osztott dózisú glükokortikoid terápiában részesülő gyermekeknél a növekedés elnyomható, és egy ilyen kezelés alkalmazását a legsürgősebb javallatokra kell korlátozni.
A hosszabb ideig tartó kortikoszteroid terápiát folytató csecsemők és gyermekek speciális kockázatot jelentenek az emelkedett koponyaűri nyomás.
Nagy dózisú kortikoszteroidok hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak gyermekeknél.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás.

Nincs adat.