Vérdiszkrasiák: Agranulocytosisról ritkán, leggyakrabban a kezelés első három hónapjában, de esetenként később beszámoltak . Egyéb vérdiszkrázia, beleértve a thrombocytopeniát és a hemolitikus anaemiát, nagyon ritkán fordult elő. Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha lázat, torokfájást vagy bármilyen más fertőzést tapasztal, haladéktalanul tájékoztassa orvosát és teljes vérképen kell átesnie. A kezelést abbahagyják, ha ez utóbbi esetén bármilyen jelentős változás (hyperleucocytosis, granulocytopenia) figyelhető meg.

Malignus neuroleptikus szindróma: megmagyarázhatatlan hyperpyrexia esetén a kezelést meg kell szakítani, mivel ez a neuroleptikus tünetek egyikének lehet rosszindulatú szindróma (sápadtság, hipertermia, autonóm funkciózavarok). Az autonóm instabilitás jelei, mint például a hiperhidrózis és a szabálytalan vérnyomás, megelőzhetik a hipertermia kialakulását, és mint ilyenek a szindróma premonitórius jeleit jelenthetik. Noha ez a neuroleptikus hatás idioszinkratikus eredetű lehet, bizonyos kockázati tényezők, például a dehidráció és az agykárosodás hajlamra utalnak.

A neuroleptikus fenotiazinok fokozhatják a QT-intervallum meghosszabbodását, ami növeli a súlyos tünetek megjelenésének kockázatát torsade de pointes típusú kamrai aritmiák, amelyek potenciálisan végzetesek (hirtelen halál). A QT-megnyúlás súlyosbodik, különösen bradycardia, hypokalaemia és veleszületett vagy szerzett (azaz gyógyszer által kiváltott) QT-megnyúlás esetén. Ha a klinikai helyzet megengedi, orvosi és laboratóriumi értékeléseket kell végezni a lehetséges kockázati tényezők kizárása érdekében, mielőtt a neuroleptikus szerrel kezdenék a kezelést, és ha szükségesnek ítélik a kezelés során (lásd 4.8 pont).

Ahol klinikailag lehetséges, a Az alkalmazás előtt biztosítani kell a kamrai aritmiák kialakulását elősegítő tényezők hiányát:

• bradycardia kevesebb, mint 55 ütés / perc;

• hipokalaemia;

• veleszületett hosszú QT-intervallum;

• folyamatos olyan gyógyszerek kezelése, amelyek markáns bradycardiát (< 55 ütés / perc), hipokalaemiát, intracardialis vezetési depressziót vagy QT-megnyúlást okozhatnak (lásd a 4.5. szakaszt).

A sürgősségi esetek kivételével ajánlott, hogy a neuroleptikumban részesülő betegek kezdeti felkészülése tartalmazzon EKG-t.

Kivételes esetek kivételével ez gyógyszer nem adható Parkinson-kórban szenvedő betegeknek.

A konkomitán A klórpromazin lítiummal, más QT-megnyújtó szerekkel és dopaminerg Parkinsonizmus-ellenes szerekkel nem ajánlott (lásd 4.5 pont). A klorpromazin súlyosbító antikolinerg mellékhatásainak, toxikus-zavart állapotok kiváltásának vagy terápiás hatékonyságának romlása miatt nem szabad rutinszerűen felírni a Parkinson-ellenes szereket. Csak szükség szerint adhatók.

Az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása során vénás tromboembólia (VTE) esetenként végzetes eseteket jelentettek. Ezért a klórpromazin tablettákat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a tromboembólia kockázati tényezői vannak (lásd 4.8 pont).

Stroke: Randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő idős betegek populációjában, bizonyos atipikus kezeléssel antipszichotikumok, az agyi érrendszeri események kockázatának háromszoros növekedését figyelték meg. Az ilyen kockázatnövekedés mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikus gyógyszerek vagy más betegcsoportok kockázatának növekedése. A klórpromazint körültekintően kell alkalmazni a stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Idős, demenciában szenvedő betegek: Az antipszichotikumokkal kezelt, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. Tizenhét placebo-kontrollos vizsgálat (modális időtartam 10 hét) elemzése, főként atipikus antipszichotikumokat szedő betegeknél, feltárta a gyógyszeres kezelésben részesülő betegek halálozásának kockázatát, amely a placebóval kezelt betegek halálozási kockázatának 1,6–1,7-szerese. Egy tipikus 10 hetes kontrollos vizsgálat során a kábítószerrel kezelt betegek halálozási aránya körülbelül 4,5% volt, szemben a placebo csoportban tapasztalt körülbelül 2,65 arányával. Bár az atipikus antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatokban a halál oka változatos volt, a halálesetek többsége kardiovaszkuláris (pl. Szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőző (pl. Tüdőgyulladás) volt. Megfigyelési tanulmányok azt sugallják, hogy az atipikus antipszichotikus gyógyszerekhez hasonlóan a hagyományos antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés is növelheti a mortalitást. Nem világos, hogy a megfigyelési vizsgálatokban a megnövekedett mortalitás megállapításai milyen mértékben tulajdoníthatók az antipszichotikumnak, szemben a beteg néhány jellemzőjével.

A klórpromazin általában fokozott érzékenységet okoz a leégésre, és a betegeket figyelmeztetni kell a túlzott expozíció elkerülésére. Fototoxikus vagy fotoallergiás reakciók léphetnek fel. Különböző bőrkiütésekről és reakciókról számoltak be, beleértve exfoliatív dermatitist és multiform erythema. A kontaktbőr érzékenysége klórpromazinnal való érintkezéssel alakulhat ki. Beszámoltak antinukleáris antitestek előfordulásáról. SLE nagyon ritkán fordult elő.

A klórpromazin rontja a testhőmérséklet szabályozását, és súlyos hipotermia vagy hyperpyrexia eseteiről számoltak be, általában mérsékelt vagy nagy dózisokkal együtt. Az idős vagy hypothyreos beteg különösen érzékeny lehet a hipotermiára. A hipertermia veszélyét fokozhatja különösen meleg vagy párás időjárás, vagy olyan gyógyszerek, mint például az anti-Parkinson-szerek, amelyek károsítják az izzadást. A klórpromazin intramuszkuláris injekcióit követően is beszámoltak róla.

Hyperglykaemiáról vagy glükóz intoleranciáról számoltak be klórpromazin tabletta-val kezelt betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek diagnosztizált diabetes mellitus diagnózisa van, vagy akiknek a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői vannak, és akiket a klórpromazin tabletta alkalmazásával kezdenek, megfelelő glikémiás monitorozást kell végezni a kezelés során (lásd 4.8 pont). a klórpromazin beadása után.

o epileptikumok, mivel a klórpromazin csökkentheti a rohamküszöböt. Görcsrohamok esetén a kezelést fel kell függeszteni.

o Idős betegek fokozott érzékenységet mutatnak az ortosztatikus hipotenzióra, a szedációra és az extrapiramidális hatásokra; krónikus székrekedés (a paralitikus ileus kockázata) és potenciálisan prosztata hipertrófia.

o a szív- és érrendszeri betegségek bizonyos formáival jelentkező betegek, mivel ennek a gyógyszercsoportnak kinidinszerű hatásai vannak, és tachycardia-t és hipotenziót válthatnak ki. p>

o súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek a felhalmozódás veszélye miatt.

• A hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen szemészeti és hematológiai vizsgálatokat kell végezniük.

• A betegek számára határozottan javasoljuk, hogy a kezelés során ne fogyasszanak alkoholt és alkoholtartalmú gyógyszereket (lásd 4.5 pont).

• A klórpromazin tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes problémákkal járó betegek veleszületett galaktozémiában, glükóz vagy galaktóz malabszorpcióban szindróma, laktázhiány, galaktóz-intolerancia vagy a Lapp-laktáz-hiány nem szedheti ezt a gyógyszert.

A klórpromazin ritkán okozhat obstruktív sárgaságot, amely az epeúti csatornák stasisában jár. Úgy gondolták, hogy túlérzékenységi reakcióról van szó, és egyes esetekben premonitory láz és kapcsolódó eozinofília mutatkozott. Rendszerint visszafordítható volt a gyógyszer abbahagyása után, de rendkívül ritka esetekről számoltak be progresszív májbetegségről. A legtöbb esetben a sárgaság egy-négy héttel a kezelés megkezdése után jelentkezett. A klórpromazin-kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újra megadni.

Sárgaság hiányában átmeneti rendellenességek fordulhatnak elő a májfunkciós tesztekben.

Székletürítésről, súlyos paralitikus ileusról vagy megakolonról számoltak be. A bélelzáródás jeleit elhomályosíthatja a klórpromazin hányáscsökkentő hatása. A paralitikus ileus kialakulását, amelyet potenciálisan hasi puffadás és fájdalom jelezhet, sürgősségként kell kezelni (lásd 4.8 pont).

Hosszú távú használat esetén a klórpromazin fokozott melanin pigmentációt okozhat a bőrön, amely végül kékesszürke színt eredményezhet. A pigmentlerakódások a szemben és más szövetekben is előfordulnak. A lencsében állandó lerakódások alakulhatnak ki, amelyek a látás károsodásához vezetnek. Hámkeratopathiáról számoltak be. Mérgező pigmentáris retinopathia, amely progresszív látásvesztést okozhat, nagyon ritkán fordult elő, túl nagy dózisok mellett.

Akut elvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást és álmatlanságot ritkán írtak le a nagy dózisú klórpromazin hirtelen abbahagyása után. Fokozatos visszavonás javasolt.

Az idősek különösen érzékenyek a klórpromazin tabletta nyugtató és hipotenzív hatásaira.

A klórpromazin tabletta nem engedélyezett a demenciával kapcsolatos viselkedési zavarok kezelésére.