Digitális korban élünk. Olvassunk könyveket a táblagépeinken, és videocsevegünk mobiltelefonjaink segítségével. Az információ felvételének és a másokkal való kommunikáció módjának átalakítása mellett a digitalizálás megváltoztatta az adatok tárolásának és kezelésének módját. A tudósok számára a laboratóriumi jegyzetfüzetek és a kísérleti jelentések papírról digitális formátumra térnek át.

A papír nélküli felvételre való áttérés hatalmas hatással volt a szigorúan szabályozott környezetben dolgozó kutatókra. Annak érdekében, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elfogadja a folyamatellenőrzésre benyújtott elektronikus nyilvántartásokat, a kutatóknak be kell mutatniuk, hogy az adatok előállításához és tárolásához használt összes számítógépes rendszer megfelel a 21. CFR 11. részének irányelveinek.

Hogyan befolyásolják ezek a szabályok a szabályozott környezetben dolgozó tudósokat, és mire kell figyelniük a megfelelőségnek megfelelő jelentéskészítő szoftver kiválasztásakor? Bontjuk le.

Mi az a 21 CFR 11. rész?

A CFR a „Szövetségi Szabályzat Kódexét” jelenti. 21 A CFR 11. része különösen részletezi azokat a kritériumokat, amelyek alapján az elektronikus iratokat és aláírásokat megbízhatónak és a papír alapú dokumentumokkal egyenértékűnek kell tekinteni. Pontosabban útmutatás arról, hogy az Egyesült Államokban működő társaság miként nyújthatja be a dokumentációt elektronikus formában, és a jóváhagyott elektronikus aláírások kritériumai.

Miért fontos a 21 CFR 11. rész a szabályozott környezetben dolgozó kutatók számára?

A 11. rész követelményei nemcsak a hitelességet, az integritást és a titoktartást biztosítják a nyers elektronikus adatok, de az elektronikus aláírások visszautasítása sem. Érdemes hangsúlyozni, hogy a kutató felelőssége annak bizonyítása, hogy az adatok gyűjtésére és elemzésére használt eszközök és szoftverek validálva vannak-e a 21 CFR 11.

Mit kell figyelembe venni, amikor 21 CFR 11. résznek megfelelő szoftvert vagy műszert keres?

1. A felhasználói azonosítás biztonsági ellenőrzése
11. rész kompatibilis rendszereknek rendelkezniük kell biztonsági funkciókkal amelyek korlátozzák a felhasználók hozzáférését és jogosultságait. Néhány példa ezekre a biztonsági funkciókra: annak biztosítása, hogy a felhasználók egyedi felhasználónévvel és jelszóval rendelkezzenek, képesek legyenek felismerni és megakadályozni a rendszer illetéktelen hozzáférését, és akár a megsértett fiókokat is lezárni.

2. Részletes ellenőrzési nyomvonal
Amikor a szabályozók ellenőrzésekre érkeznek, az összes műveletről időrendi nyilvántartást kell megadnia, nevezetesen egy ellenőrzési nyomvonalat. Ezért az Ön által használt szoftvernek képesnek kell lennie a felhasználó vagy a szoftver által kezdeményezett összes funkció napi nyilvántartására.

3. Elektronikus aláírások
Egyes dokumentumok jogilag kötelező erejű elektronikus aláírást igényelnek. A 11. résznek megfelelő rendszernek képesnek kell lennie minden felhasználó számára egyedi elektronikus aláírások hozzárendelésére, amelyeket az aláírás tulajdonosának írásban kell igazolnia, hogy azok jogilag egyenértékűek legyenek a kötelező aláírásokkal.